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Stepped Care (DiSC) basato sui dati per migliorare gli esiti dell'HIV negli adolescenti (UH3)

20 novembre 2024 aggiornato da: Pamela Kohler, University of Washington
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato a cluster di Fase III (cRCT) per valutare l'efficacia dell'implementazione di un intervento di cura graduale informato sui dati (DiSC) per la gestione del trattamento dell'HIV tra gli adolescenti che vivono con l'HIV (ALHIV) in cliniche per l'HIV ad alto volume nel Kenia. L’intervento DiSC comprende un sistema per assegnare l’ALHIV alle cure in base alle loro esigenze sanitarie e ai diversi livelli di assistenza per ciascun gruppo di assegnazione. L'esito primario sarà la ritenzione dell'ALHIV e gli esiti secondari includeranno l'adesione, la non soppressione virale e il ricevimento di cure differenziate tra gli ALHIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi UNAIDS '95-95-95' non possono essere raggiunti senza un ulteriore sostegno agli adolescenti che vivono con l'HIV (ALHIV) per aumentare la permanenza in cura e sostenere la soppressione virale. Gli strumenti di previsione del rischio e un approccio graduale all’assistenza possono supportare la differenziazione dell’ALHIV in diversi gruppi a rischio e personalizzare l’assistenza in base al rischio.

I ricercatori hanno condotto un lavoro informativo con l’ALHIV, gli operatori sanitari, gli operatori sanitari (HCW) e i responsabili politici e hanno sviluppato uno strumento di previsione clinica per identificare l’ALHIV a più alto rischio di non essere trattenuto in cura e con scarsa soppressione virale che potrebbe essere adattato per identificare gli adolescenti che potrebbero aver bisogno di maggiore supporto nelle loro cure. Comprendere come utilizzare al meglio lo strumento di previsione del rischio e come personalizzare i servizi in base al rischio può in definitiva portare a servizi di cura dell’HIV più efficienti, nonché a un supporto adeguato per l’ALHIV a più alto rischio di scarsi risultati.

Basandosi su questo lavoro informativo, in questo protocollo, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato a cluster di Fase III (cRCT) implementando un intervento di cura graduale (DiSC) basato sui dati della gestione del trattamento dell'HIV ALHIV nelle cliniche HIV ad alto volume in Kenya.

Il cRCT sarà condotto in un massimo di 24 strutture per la cura e il trattamento dell'HIV situate a Kisumu, Homabay, contea di Migori nel Kenya occidentale, in cui circa 6000 adolescenti e giovani adulti positivi all'HIV di età compresa tra 10 e 24 anni sono stati arruolati nelle cure per l'HIV, 900 caregiver di ALHIV e in questo studio verranno reclutati 200 operatori sanitari.

Le cliniche randomizzate al braccio di intervento DiSC utilizzeranno un sistema basato sui dati per assegnare l’ALHIV a diversi livelli di cura a seconda delle loro esigenze sanitarie attuali e previste. L'intervento sarà erogato a livello individuale dal personale sanitario che fornirà assistenza di routine durante le visite cliniche di routine per l'HIV. Le cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno con gli approcci di cura standard per le visite cliniche degli adolescenti (di solito 1-3 visite mensili), indipendentemente dalle esigenze di assistenza sanitaria e dal supporto aggiuntivo secondo necessità.

Come obiettivi secondari, questo studio mira anche a valutare l'efficacia dell'intervento DiSC sugli esiti a cascata dell'ALHIV (aderenza, non-soppressione virale) e sulla ricezione di cure differenziate per l'HIV basate sulla valutazione dello stato di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1911

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary Kirk, MPH
  • Numero di telefono: 206-221-5746
  • Email: kirkm3@uw.edu

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Kenya
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Dede Health Centre
      • Migori, Kenya
        • Godkwer
      • Migori, Kenya
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Kenya
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Kenya
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Uriri Sub County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Iscritto al trattamento per l'HIV
  • Fornitura del consenso informato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Non in grado o disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Stepped Care (DiSC) basato sui dati
Nei luoghi di intervento, il personale sanitario assegnerà l'ALHIV a diversi livelli o intensità di servizi per l'HIV a seconda delle esigenze sanitarie attuali e previste. Il quadro assistenziale graduale è progettato per essere flessibile, per accogliere i servizi di supporto individuale e sociale variabili disponibili in ciascuna struttura.
Comportamentale: Stepped Care basato sui dati (DiSC)

L’intervento DiSC comprende un sistema basato sui dati per assegnare gli adolescenti all’assistenza in base alle loro esigenze di salute e ai diversi livelli di assistenza per ciascun gruppo di assegnazione.

La traiettoria dei servizi si sposta da una posizione relativa di autonomia dell’ALHIV a una fornitura di servizi più intensiva. Le fasi dell'intervento iniziano con 1) ricariche plurimestrali o erogazione di trattamenti comunitari (assistenza differenziata); 2) a standard of care level for those with medical needs such as pregnancy or opportunistic infections or patient choice; 3) patient reminders/tracking and counseling and referral services for mental health needs; 4) gestione dei casi di individui non soppressi, compresa la consulenza avanzata e la risoluzione dei problemi nelle conferenze sui casi
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I centri randomizzati al braccio di controllo continueranno con gli approcci terapeutici standard per le visite cliniche degli adolescenti (di solito 1-3 visite mensili) indipendentemente dalle esigenze di assistenza sanitaria e dal supporto aggiuntivo secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite perse
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo la fidelizzazione utilizzando una definizione di visita persa e calcoleremo la percentuale di visite programmate perse. Le visite mancate verranno definite come un partecipante non visto entro 30 giorni da ciascuna visita programmata. Ogni visita programmata verrà classificata come persa o non persa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei risultati della carica virale che mostrano la non soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo i risultati del test sulla carica virale e calcoleremo la percentuale di risultati che mostrano la non soppressione. La non soppressione virale sarà definita come carica virale di HIV RNA (VL) > 1.000 copie per millilitro. Ciascun risultato del test VL verrà classificato come VL soppresso e non soppresso.
12 mesi
Proporzione di intervalli di visita con buona aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo l'aderenza calcolando il numero di pillole dispensate diviso per il numero di giorni durante un intervallo tra le visite. Una percentuale di aderenza superiore a 0,8 sarà classificata come buona aderenza. Il livello di aderenza durante il precedente intervallo tra le visite sarà valutato ad ogni visita.
12 mesi
Tasso di incidenza delle perdite al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzeremo anche la fidelizzazione utilizzando la perdita al follow-up (LTFU). LTFU sarà definito come un partecipante non visto entro 30 giorni da una visita programmata e che non tornerà in cura entro il periodo di studio di 12 mesi. Il tasso di incidenza della LTFU è il rapporto tra il numero di nuovi casi di LTFU e il tempo totale in cui i partecipanti allo studio sono stati a rischio di LTFU. Il denominatore è la somma del tempo di osservazione di ciascun partecipante (anno-persona), sommato per tutti i partecipanti.
12 mesi
Proporzione di visite iscritte a servizi di assistenza differenziata (visite accelerate)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcoleremo la percentuale di visite iscritte all'assistenza differenziata utilizzando due definizioni. La prima è la visita accelerata, che valuta se ai partecipanti viene assegnato lo stato accelerato durante le visite. Per ogni visita verrà valutato se iscritto in cura differenziata (assegnato al fast-track) o meno.
12 mesi
Proporzione di visite iscritte a servizi di assistenza differenziata (ricariche plurimestrali)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcoleremo la percentuale di visite iscritte all'assistenza differenziata utilizzando due definizioni. Il secondo riguarda le ricariche di prescrizioni pluriennali, che valuta se ai partecipanti vengono concessi intervalli di ricarica plurimestrali superiori a 3 mesi. Ciascuna visita verrà valutata come iscritta all'assistenza differenziata (con ricariche plurimestrali) o meno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione primaria dopo le procedure di deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’ultimo archivio pubblico per i dati clinici e/o le informazioni sui campioni biologici sarà il Data and Specimen Hub (DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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