Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Befotertinib a icotinib u dosud neléčených pacientů s pokročilým EGFR-mutantním karcinomem plic

21. srpna 2024 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze II, studie s jedním ramenem, která hodnotí befotertinib a icotinib jako léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a senzibilizující mutací EGFR

Tato výzkumná studie studuje kombinaci dvou léků jako možnou léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost befotertinibu (25 mg třikrát denně, perorálně) v kombinaci s icotinibem (125 mg třikrát denně, perorálně) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, o kterém je známo, že je EGFR senzibilizující mutace (EGFRm) pozitivní, dosud neléčená a vhodná pro léčbu první linie pomocí EGFR-TKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Feng Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom plic s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii (stadium IIIB, IIIC nebo IV onemocnění na základě osmého vydání klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM). Pacienti se smíšenou histologií jsou vhodní, pokud je převládající histologií adenokarcinom.
  • U lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC systémové protinádorové léčby musí být pacienti dosud neléčení. Předchozí adjuvantní a neoadjuvantní léčba (kromě EGFR-TKI) je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením progrese onemocnění.
  • Nádorové tkáně obsahují jednu ze dvou běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR, s výjimkou společné mutace Ex19del a L858R, hodnocené centrální laboratoří.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze bez radioterapie podle RECIST v1.1.
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během studijního období a minimálně 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinými malignitami (s výjimkou klinicky vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy).
  • Předchozí léčba jakýmkoli EGFR-TKI.
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Předchozí tradiční čínská medicína s protinádorovou indikací do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánování velkého chirurgického zákroku během studie.
  • Symptomy nebo známky se zhoršily během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než NCI CTCAE v4.03 stupeň 2 nebo vyšší.
  • Komprese míchy, symptomatické nebo nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují použití steroidů. Pacientům, kteří mají stabilní stav CNS po dobu alespoň 4 týdnů před léčbou, bude umožněno zapojit se do studie.
  • Jakýkoli klinický důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze po léčbě léky, aktivní krvácivé diatézy, předchozí nebo přítomný trombus, nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis a viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTcF) ≥450 ms, získaný ze 3 EKG nebo jakýchkoli klinicky významných abnormalit v rytmu, vedení, morfologii klidového EKG nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % atd.
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění (ILD), intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, anamnéza radiací vyvolané pneumonie vyžadující hormonální terapii nebo klinický důkaz aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Jakýkoli případ, který ovlivňuje schopnost pacienta spolknout lék nebo orální malabsorpci.

  • Objevte jakékoli abnormality laboratorních indikátorů takto:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mcL
    • krevní destičky <100 000/mcl
    • hemoglobin < 9,0 g/dl
    • AST/ALT>2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo >5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 násobek ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo > 3 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • sérový kreatinin (SCr) >1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min.
  • Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na kteroukoli složku studovaného léčiva nebo jeho pomocnou látku.
  • Do 1 týdne před první dávkou studovaného léku, který v současné době dostává nebo potřebuje souběžnou medikaci, o které je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, CYP2D6, CYP8 a CYP2C19, citlivých substrátů CYP3A a CYP2C9.
  • Do 1 týdne před první dávkou studovaného léku pokračující užívání warfarinu.
  • Předchozí terapeutická klinická studie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ikotinib + Befotertinib
  • Ikotinib (125 mg perorálně, třikrát denně)
  • Befotertinib (25 mg perorálně, třikrát denně)
Lék: Ikotinib
Ikotinib je inhibitor EGFR.
Ostatní jména:
  • Conmana
Lék: Befotertinib
Perorálně dostupný, ireverzibilní, třetí generace, mutantně selektivní receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) inhibitor. Kombinace befotertinibu s icotinibem znamená, že oba léky budou podávány společně až do progrese onemocnění nebo do splnění kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • D-0316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR, na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR, definovaný jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR, definované jako podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění k podílu pacientů s vyhodnotitelnými nádory.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
PFS, definované jako doba od podání studovaného léku do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi（iORR）
Časové okno: 24 měsíců
iORR, definované jako podíl subjektů s kompletní intrakraniální odpovědí, částečnou intrakraniální odpovědí k jedincům s cílovými lézemi mozkových metastáz na počátku.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 36 měsíců
AE, definovaná jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanými léčivy. AE jsou shrnuty podle typu, incidence, závažnosti a vztahu ke studovaným lékům.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 4 měsíce
AUC, definovaná jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas.
4 měsíce
Tmax
Časové okno: 4 měsíce
Tmax, definovaný jako čas maximální koncentrace.
4 měsíce
Cmax
Časové okno: 4 měsíce
Cmax, definovaná jako maximální koncentrace.
4 měsíce
Kvalita života relevantní pro zdraví (HRQoL)
Časové okno: 36 měsíců
Změna od výchozího skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života plic (FACT-L).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ye, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BD-BF-IV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení