Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befotertinib og Icotinib hos behandlingsnaive patienter med avanceret EGFR-mutant lungekræft

21. august 2024 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II, enkeltarmsundersøgelse til vurdering af befotertinib og icotinib som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC og sensibiliserende EGFR-mutation

Dette forskningsstudie studerer en kombination af to lægemidler som en mulig behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​befotertinib (25 mg tre gange dagligt, oralt) kombineret med icotinib (125 mg tre gange dagligt, oralt) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der vides at være EGFR sensibiliserende mutation (EGFRm) positiv, behandlingsnaiv og egnet til førstelinjebehandling med en EGFR-TKI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Feng Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i lungen, med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling (stadie IIIB, IIIC eller IV sygdom baseret på den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-klassificering). Patienter med blandet histologi er kvalificerede, hvis adenocarcinom er den dominerende histologi.
  • Patienter skal være behandlingsnaive for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC systemisk antitumorbehandling. Forudgående adjuverende og neo-adjuverende behandling (undtagen EGFR-TKI'er) er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før påbegyndelse af sygdomsprogression.
  • Tumorvævene rummer en af ​​de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer, ekskl. sammutation af Ex19del og L858R, vurderet af centralt laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Mindst 1 målbar tumorlæsion uden strålebehandling i henhold til RECIST v1.1.
  • Accepter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
  • Afgivelse af informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden malignitet (undtagen klinisk helbredt in situ cervixcarcinom, basalcelle- eller pladeepitelhudkræft, skjoldbruskkirtelpapillærkarcinom).
  • Forudgående behandling med eventuelle EGFR-TKI'er.
  • Forudgående behandling med enhver systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Tidligere traditionel kinesisk medicin med en antitumorindikation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at få foretaget større operation under undersøgelsen.
  • Symptomer eller tegn forværredes inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end NCI CTCAE v4.03 grad 2 eller højere.
  • Rygmarvskompression, symptomatiske eller ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver brug af steroider. Patienter, der har en stabil CNS-status i mindst 4 uger før behandling, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Ethvert klinisk bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension efter lægemiddelbehandling, aktive blødningsdiateser, tidligere eller nuværende tromber, ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, syfilis og human immundefektvirus (HIV).
  • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) ≥450 msek., opnået ud fra 3 EKG'er eller enhver klinisk vigtig abnormitet i rytme, ledning, morfologi af hvile-EKG eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % osv.
  • Tidligere historie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, historie med strålingsinduceret lungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller kliniske beviser for aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Ethvert tilfælde, der påvirker patientens evne til at sluge lægemiddel eller oral malabsorption.

  • Opstår eventuelle laboratorieindikatorabnormiteter som følger:

    • absolut neutrofiltal (ANC)<1.500/mcL
    • blodplader <100.000/mcL
    • hæmoglobin<9,0 g/dL
    • AST/ALT>2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller >5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • total bilirubin(TBIL)>1,5 gange ULN, hvis ingen levermetastaser eller > 3 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • serumkreatinin(SCr) >1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • Patienter med en kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst komponent af undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer.
  • Inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, der i øjeblikket modtager eller har behov for samtidig medicin, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2D6, CYPC8 og CYP2C19, følsomme substrater af CYP3A og CYP2C9.
  • Inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet igangværende brug af warfarin.
  • Tidligere terapeutisk klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Icotinib + Befotertinib
  • Icotinib (125 mg oralt, tre gange dagligt)
  • Befotertinib (25 mg oralt, tre gange dagligt)
Medicin: Icotinib
Icotinib er en EGFR-hæmmer.
Andre navne:
  • Conmana
Medicin: Befotertinib
En oralt tilgængelig, irreversibel, tredje generation, mutant-selektiv epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer. Befotertinib kombineret med icotinib betyder, at begge lægemidler vil blive givet sammen indtil sygdomsprogression eller opfylder seponeringskriterierne.
Andre navne:
  • D-0316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR, pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR, defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
24 måneder
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR, defineret som andel af fuldstændig respons, delvis respons og sygdomsstabilisering i forhold til andelen af ​​patienter med evaluerbare tumorer.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS, defineret som tid fra administration af studiemedicin til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
36 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate（iORR）
Tidsramme: 24 måneder
iORR, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig intrakraniel respons, delvis intrakraniel respons på forsøgspersoner med hjernemetastasemållæsioner ved baseline.
24 måneder
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: 36 måneder
OS, defineret som tiden fra administration af undersøgelseslægemiddel til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
36 måneder
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
AE, defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen. AE'er er opsummeret efter type, forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicin.
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 4 måneder
AUC, defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven.
4 måneder
Tmax
Tidsramme: 4 måneder
Tmax, defineret som tidspunktet for maksimal koncentration.
4 måneder
Cmax
Tidsramme: 4 måneder
Cmax, defineret som maksimal koncentration.
4 måneder
Sundhedsrelevant livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 36 måneder
Ændring fra baseline-score på den funktionelle vurdering af cancerterapi - Lunge (FACT-L) livskvalitetsspørgeskema.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Feng Ye, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD-BF-IV01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger