Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost muzikoterapie pro zkoušky spontánního dýchání

22. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Proveditelnost živé, vnímavé hudební terapie pro pacienty podstupující zkoušky spontánního dýchání: Pilotní studie

V této studii budou vyšetřovatelé studovat muzikoterapii pacientů během dechových zkoušek, což je postup prováděný na jednotkách intenzivní péče. Účastníkům bude přidělena buď standardní lékařská péče, nebo standardní lékařská péče plus muzikoterapie. Účastníci mají šanci 50/50 (jako když si hodíte mincí), že budou v kterékoli skupině. V muzikoterapeutické skupině bude muzikoterapeut s certifikací palubní desky tiše zpívat s kytarovým doprovodem, aby během dechové zkoušky zajistil hudbu. Hudba je navíc k běžné léčbě, kterou zajišťuje nemocniční personál. Účastníci ve skupině standardní lékařské péče obdrží obvyklou lékařskou péči poskytovanou zaměstnanci nemocnice. Informace budou shromažďovány z tabulek účastníků a pozorováním vitálních funkcí během dechové zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18+
  • Přijat na jednotku lékařské intenzivní péče (MICU) v hlavní nemocnici MUSC nebo na jednotku lékařsko-chirurgické intenzivní péče (MSICU) Ashley River Tower
  • Intubován a podstoupí zkoušku spontánního dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali SBT
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají neurologické poškození
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou neslyšící
  • Pacienti, kteří (nebo jejichž LAR) nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muzikoterapie plus standardní péče
Muzikoterapeutická intervence nad rámec standardní nemocniční péče během SBT.
Jiný: Muzikoterapie plus standardní péče během SBT
Pokud je účastník náhodně zařazen do standardní péče plus muzikoterapie, vstoupí do místnosti pět minut před začátkem dechové zkoušky muzikoterapeut a začne hrát tichou hudbu na kytaru. Sestra sníží léky, aby přivedla účastníka do stavu bdělosti. Muzikoterapeut představí sebe a hudební intervenci a bude pokračovat v tiché hudbě na kytaru a tiše zpívat, zatímco respirační terapeut zahájí dechovou zkoušku. Muzikoterapeut bude pokračovat ve hře a zpívání po dobu 20 minut do dechové zkoušky.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní nemocniční péče během SBT.
Postup: Standardní péče během SBT
Sestra pacienta sníží množství sedativ, aby byl pacient ve střehu a vzhůru. Respirační terapeut se představí pacientovi a informuje ho o SBT s tím, že vypne ventilátor a umožní pacientovi dýchat samostatně. Respirační terapeut vypne ventilátor a opustí místnost. Respirační terapeut i sestra budou k dispozici po celou dobu SBT a ventilátor se automaticky zapne, pokud pacient přestane dýchat. SBT bude trvat 30-60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšných počátečních pokusů o spontánní dýchání (SBT) vs. neúspěšných počátečních SBT
Časové okno: Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.

Úspěšná SBT je definována jako stav, kdy pacient vydrží alespoň 30 minut bez podpory mechanického ventilátoru, jak to považuje respirační terapeut v tabulce účastníka.

Neúspěšná SBT je definována jako situace, kdy pacient vyžaduje podporu mechanického ventilátoru do 30 minut od zahájení SBT, jak se domnívá respirační terapeut.
Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné minuty trvalého vypnutí ventilátoru pro neúspěšné SBT
Časové okno: Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.
Celkový počet minut bez podpory ventilátoru, jak zaznamenal respirační terapeut v tabulce účastníka.
Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.
Průměrné skóre srdeční frekvence v bodech během SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
Záznam pacientovy srdeční frekvence prostřednictvím sledování monitoru ve třech bodech během SBT
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
Průměrné skóre dechové frekvence v bodech během SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
Záznam dechové frekvence pacienta prostřednictvím sledování monitoru ve třech bodech během SBT
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
Průměrné skóre krevního tlaku v bodech během SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
Záznam krevního tlaku pacienta prostřednictvím sledování monitoru ve třech bodech během SBT
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
Průměrné skóre agitovanosti podle Richmondovy škály agitace-sedace v bodech v průběhu SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
  • 4 Bojovný – zjevně bojový, násilný, bezprostřední nebezpečí pro zaměstnance
  • 3 Velmi rozrušený – Vytahuje nebo odstraňuje hadičku(y) nebo katétr(y); agresivní
  • 2 Agitated- Častý neúčelný pohyb, bojuje s ventilátorem

  • 1 Neklidný- úzkostlivý, ale pohyby ne agresivní rázné 0 Pozorný a klidný

    • 1 Ospalost – není plně bdělý, ale trvale se probouzí (otevřením očí/kontaktem) hlasem (>10 sekund)
    • 2 Lehká sedace – Krátce se probudí očním kontaktem s hlasem (<10 sekund)
    • 3 Mírná sedace – pohyb nebo otevření očí hlasu (ale žádný oční kontakt)
    • 4 Hluboká sedace – Žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci
    • 5 Nebuditelný – Žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00110030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena s výzkumníky na Appalachian State University, kde bude probíhat analýza dat, protože PI je v současné době postgraduálním studentem této instituce. Do stavu aplikace přejdou pouze neidentifikovaná data; žádné chráněné zdravotní informace (PHI) neopustí Medical University of South Carolina (MUSC). Neidentifikovatelné údaje mohou být publikovány jako diplomová práce nebo v akademických časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude dostupné během října 2021 a bude probíhat do května 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílen s akademickým poradcem PI pro analýzu výsledků za účelem napsání diplomové práce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení