Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność muzykoterapii w próbach oddychania spontanicznego

22 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wykonalność muzykoterapii receptywnej na żywo u pacjentów poddawanych próbom spontanicznego oddychania: badanie pilotażowe

W tym badaniu badacze będą badać muzykoterapię pacjentów podczas prób oddechowych, procedury wykonywanej na oddziałach intensywnej terapii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do standardowej opieki medycznej lub standardowej opieki medycznej z muzykoterapią. Uczestnicy mają 50/50 szans (jak rzut monetą) na znalezienie się w którejś z grup. W grupie muzykoterapeutycznej certyfikowany muzykoterapeuta będzie śpiewał cicho z akompaniamentem gitary, aby zapewnić muzykę podczas próby oddechowej. Muzyka jest dodatkiem do zwykłego leczenia wykonywanego przez personel szpitala. Uczestnicy grupy standardowej opieki medycznej otrzymają zwykłą opiekę medyczną udzielaną przez personel szpitala. Informacje będą zbierane z kart uczestnika i obserwacji parametrów życiowych podczas próby oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18+
  • Przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej (MICU) Szpitala Głównego MUSC lub oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej Ashley River Tower (MSICU)
  • Zaintubowany i przejdzie próbę spontanicznego oddychania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej SBT
  • Pacjenci, u których stwierdzono uraz neurologiczny
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są głusi
  • Pacjenci, którzy (lub których LAR) nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzykoterapia plus opieka standardowa
Interwencja muzykoterapeutyczna jako dodatek do standardowej opieki szpitalnej podczas SBT.
Inny: Muzykoterapia plus standardowa opieka podczas SBT
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do standardowej opieki plus muzykoterapia, muzykoterapeuta wejdzie do pokoju na pięć minut przed rozpoczęciem próby oddechowej i zacznie grać cichą muzykę na gitarze. Pielęgniarka zmniejszy dawkę leku, aby doprowadzić uczestnika do stanu alarmowego. Muzykoterapeuta przedstawi się i przedstawi interwencję muzyczną, a następnie będzie kontynuował cichą muzykę gitarową i cicho śpiewał, podczas gdy terapeuta oddechowy rozpocznie próbę oddychania. Muzykoterapeuta będzie kontynuował grę i śpiewanie przez 20 minut podczas próby oddechowej.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka szpitalna podczas SBT.
Procedura: Standardowa opieka podczas SBT
Pielęgniarka pacjenta zmniejszy ilość środków uspokajających, aby pacjent był czujny i przytomny. Terapeuta oddechowy przedstawi się pacjentowi i poinformuje go o SBT, oświadczając, że wyłączy respirator i pozwoli pacjentowi samodzielnie oddychać. Terapeuta oddechowy wyłączy respirator i opuści pomieszczenie. Terapeuta oddechowy i pielęgniarka będą dostępni podczas SBT, a respirator włączy się automatycznie, jeśli pacjent przestanie oddychać. SBT potrwa 30-60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych początkowych spontanicznych prób oddychania (SBT) w porównaniu z nieudanymi początkowymi próbami SBT
Ramy czasowe: Do 48 godzin po początkowym SBT uczestnika.

Udany SBT definiuje się, gdy pacjent wytrzyma co najmniej 30 minut bez mechanicznego wspomagania respiratora, zgodnie z oceną terapeuty oddechowego w karcie uczestnika.

Nieudaną SBT definiuje się, gdy pacjent wymaga wspomagania respiratorem mechanicznym w ciągu 30 minut od rozpoczęcia SBT, zgodnie z oceną terapeuty oddechowego.
Do 48 godzin po początkowym SBT uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba minut bez wspomagania respiratora w przypadku nieudanych SBT
Ramy czasowe: Do 48 godzin po początkowym SBT uczestnika.
Łączna liczba minut utrzymywanych bez wspomagania respiratora, jak odnotował terapeuta oddechowy w karcie uczestnika.
Do 48 godzin po początkowym SBT uczestnika.
Średni wynik tętna w punktach podczas SBT
Ramy czasowe: W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
Rejestrowanie częstości akcji serca pacjenta poprzez obserwację monitora w trzech punktach podczas SBT
W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
Średni wynik częstości oddechów w punktach podczas SBT
Ramy czasowe: W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
Rejestrowanie częstości oddechów pacjenta poprzez obserwację monitora w trzech punktach podczas SBT
W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
Średni wynik ciśnienia krwi w punktach podczas SBT
Ramy czasowe: W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
Rejestracja ciśnienia krwi pacjenta poprzez obserwację monitora w trzech punktach podczas SBT
W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
Średni wynik pobudzenia oceniany w skali Richmond Agitation-Sedation Scale w punktach podczas SBT
Ramy czasowe: W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT
  • 4 Bojowy - jawnie bojowy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu
  • 3 Bardzo pobudzony- Ciągnie lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i); agresywny
  • 2 Pobudzenie- Częste bezcelowe ruchy, walczy z respiratorem

  • 1 Niespokojny- niespokojny, ale ruchy nie agresywne energiczny 0 Czujny i spokojny

    • 1 Senność- Brak pełnej czujności, ale trwałe przebudzenie (otwarcie oczu/kontakt) na głos (>10 sekund)
    • 2 Lekka sedacja - krótkie przebudzenie po kontakcie wzrokowym z głosem (<10 sekund)
    • 3 Umiarkowana sedacja - Ruch lub otwieranie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego)
    • 4 Głęboka sedacja - Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną
    • 5 Niepobudliwy – brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
W minucie 0 SBT, 10 minutach SBT i 30 minutach SBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00110030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą być udostępniane naukowcom z Appalachian State University, gdzie nastąpi analiza danych, ponieważ PI jest obecnie absolwentem tej instytucji. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację trafią do stanu aplikacji; żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie opuszczą Medical University of South Carolina (MUSC). Zanonimizowane dane mogą zostać opublikowane jako praca magisterska lub w czasopismach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie dostępne w październiku 2021 r. i potrwa do maja 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ zostanie udostępnione opiekunowi naukowemu IP w celu analizy wyników w celu napisania pracy magisterskiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami