Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for musikterapi til spontane vejrtrækningsforsøg

22. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

Gennemførlighed af levende, modtagelig musikterapi til patienter, der gennemgår spontane vejrtrækningsforsøg: en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne studere musikterapi til patienter under åndedrætsforsøg, en procedure udført på intensivafdelinger. Deltagerne vil blive tildelt enten standard medicinsk behandling eller standard medicinsk behandling plus musikterapi. Deltagerne har en 50/50 chance (som at vende en mønt) for at være i begge grupper. I musikterapigruppen vil en bestyrelsescertificeret musikterapeut synge lavt med guitarakkompagnement for at give musik under åndedrætsforsøget. Musikken er et supplement til den sædvanlige behandling, som sygehuspersonalet yder. Deltagere i den almindelige lægebehandlingsgruppe vil modtage den sædvanlige lægehjælp, der ydes af hospitalspersonale. Information vil blive indsamlet fra deltagernes diagrammer og ved observation af vitale tegn under vejrtrækningsforsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18+
  • Indlagt på MUSC's Main Hospital medicinsk intensivafdeling (MICU) eller Ashley River Tower medicinsk-kirurgisk intensivafdeling (MSICU)
  • Intuberet og vil gennemgå et spontant åndedrætsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft SBT'er
  • Patienter, der vides at have en neurologisk skade
  • Patienter, der er kendt for at være døve
  • Patienter, som (eller hvis LAR) ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikterapi plus standardpleje
Musikterapiintervention ud over standard hospitalsbehandling under en SBT.
Andet: Musikterapi plus standard pleje under en SBT
Hvis deltageren tilfældigt tildeles standardpleje plus musikterapi, vil en musikterapeut gå ind i lokalet fem minutter før starten af ​​vejrtrækningsforsøget og begynde at spille stille musik på en guitar. Sygeplejersken vil reducere medicin for at bringe deltageren i en alarmtilstand. Musikterapeuten vil præsentere sig selv og musikinterventionen og vil fortsætte med at spille stille guitarmusik og synge lavt, mens respiratorterapeuten begynder vejrtrækningsforsøget. Musikterapeuten vil fortsætte med at spille og synge i 20 minutter inde i åndedrætsforsøget.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard hospitalsbehandling under en SBT.
Procedure: Standardpleje under en SBT
Patientens sygeplejerske vil reducere beroligende midler, så patienten er opmærksom og vågen. Åndedrætsterapeuten vil præsentere sig selv for patienten og informere dem om SBT'en med angivelse af, at de vil slukke for ventilatoren og lade patienten trække vejret selvstændigt. Respiratorterapeuten slukker for ventilatoren og forlader rummet. Respirationsterapeuten og sygeplejersken vil begge være tilgængelige under hele SBT, og ventilatoren vil automatisk tænde, hvis patienten holder op med at trække vejret. SBT vil vare i 30-60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vellykkede indledende spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er) versus mislykkede initiale SBT'er
Tidsramme: Op til 48 timer efter deltagerens indledende SBT.

En vellykket SBT er defineret som, når en patient holder sig i mindst 30 minutter uden mekanisk ventilatorstøtte, som vurderet af respiratorterapeuten i deltagerens diagram.

En mislykket SBT er defineret som, når en patient har behov for mekanisk ventilatorstøtte inden for 30 minutter efter starten af ​​SBT, som vurderet af respiratorterapeuten.
Op til 48 timer efter deltagerens indledende SBT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige minutter opretholdt af ventilatorunderstøttelse for fejlbehæftede SBT'er
Tidsramme: Op til 48 timer efter deltagerens indledende SBT.
Samlet antal minutter opretholdt af ventilatorstøtte, som bemærket af respiratorterapeut i deltagerens diagram.
Op til 48 timer efter deltagerens indledende SBT.
Gennemsnitlig pulsscore på punkter i hele SBT
Tidsramme: Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
Registrering af patientens hjertefrekvens via observation af monitor på tre punkter gennem hele SBT
Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
Gennemsnitlig score for respirationsfrekvens på punkter i hele SBT
Tidsramme: Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
Registrering af patientens respirationsfrekvens via observation af monitor på tre punkter gennem hele SBT
Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
Gennemsnitlig score for blodtryk på punkter i hele SBT
Tidsramme: Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
Registrering af patientens blodtryk via observation af monitor på tre punkter under hele SBT
Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
Gennemsnitlig score for agitation som vurderet af Richmond Agitation-Sedation Scale på punkter gennem hele SBT
Tidsramme: Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT
  • 4 Combative- Åbenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • 3 Meget ophidset- Trækker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv
  • 2 Agitated- Hyppig ikke-målrettet bevægelse, bekæmper ventilator

  • 1 Rastløs- ængstelig, men bevægelser ikke aggressive kraftige 0 årvågne og rolige

    • 1 Døsig- Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen (øjenåbning/kontakt) til stemme (>10 sekunder)
    • 2 Let sedation- Vågner kortvarigt med øjenkontakt til stemme (<10 sekunder)
    • 3 Moderat sedation - Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt)
    • 4 Dyb sedation- Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning til fysisk stimulation
    • 5 Unarousable-Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering
Ved minut 0 af SBT, 10 minutter i SBT og 30 minutter i SBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00110030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles med forskere ved Appalachian State University, hvor dataanalyse vil finde sted, da PI i øjeblikket er en kandidatstuderende ved denne institution. Kun afidentificerede data vil gå til App State; ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil forlade Medical University of South Carolina (MUSC). Afidentificerede data kan publiceres som en kandidatafhandling eller i akademiske tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Datadeling bliver tilgængelig i løbet af oktober 2021 og vil finde sted indtil maj 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med PI's faglige vejleder til analyse af resultater med det formål at skrive en kandidatafhandling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger