Proveditelnost muzikoterapie pro zkoušky spontánního dýchání
22. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Proveditelnost živé, vnímavé hudební terapie pro pacienty podstupující zkoušky spontánního dýchání: Pilotní studie
V této studii budou vyšetřovatelé studovat muzikoterapii pacientů během dechových zkoušek, což je postup prováděný na jednotkách intenzivní péče.
Účastníkům bude přidělena buď standardní lékařská péče, nebo standardní lékařská péče plus muzikoterapie.
Účastníci mají šanci 50/50 (jako když si hodíte mincí), že budou v kterékoli skupině.
V muzikoterapeutické skupině bude muzikoterapeut s certifikací palubní desky tiše zpívat s kytarovým doprovodem, aby během dechové zkoušky zajistil hudbu.
Hudba je navíc k běžné léčbě, kterou zajišťuje nemocniční personál.
Účastníci ve skupině standardní lékařské péče obdrží obvyklou lékařskou péči poskytovanou zaměstnanci nemocnice.
Informace budou shromažďovány z tabulek účastníků a pozorováním vitálních funkcí během dechové zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18+
- Přijat na jednotku lékařské intenzivní péče (MICU) v hlavní nemocnici MUSC nebo na jednotku lékařsko-chirurgické intenzivní péče (MSICU) Ashley River Tower
- Intubován a podstoupí zkoušku spontánního dýchání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali SBT
- Pacienti, o kterých je známo, že mají neurologické poškození
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou neslyšící
- Pacienti, kteří (nebo jejichž LAR) nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie plus standardní péče
Muzikoterapeutická intervence nad rámec standardní nemocniční péče během SBT.
|
Pokud je účastník náhodně zařazen do standardní péče plus muzikoterapie, vstoupí do místnosti pět minut před začátkem dechové zkoušky muzikoterapeut a začne hrát tichou hudbu na kytaru.
Sestra sníží léky, aby přivedla účastníka do stavu bdělosti.
Muzikoterapeut představí sebe a hudební intervenci a bude pokračovat v tiché hudbě na kytaru a tiše zpívat, zatímco respirační terapeut zahájí dechovou zkoušku.
Muzikoterapeut bude pokračovat ve hře a zpívání po dobu 20 minut do dechové zkoušky.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní nemocniční péče během SBT.
|
Sestra pacienta sníží množství sedativ, aby byl pacient ve střehu a vzhůru.
Respirační terapeut se představí pacientovi a informuje ho o SBT s tím, že vypne ventilátor a umožní pacientovi dýchat samostatně.
Respirační terapeut vypne ventilátor a opustí místnost.
Respirační terapeut i sestra budou k dispozici po celou dobu SBT a ventilátor se automaticky zapne, pokud pacient přestane dýchat.
SBT bude trvat 30-60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšných počátečních pokusů o spontánní dýchání (SBT) vs. neúspěšných počátečních SBT
Časové okno: Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.
|
Úspěšná SBT je definována jako stav, kdy pacient vydrží alespoň 30 minut bez podpory mechanického ventilátoru, jak to považuje respirační terapeut v tabulce účastníka. Neúspěšná SBT je definována jako situace, kdy pacient vyžaduje podporu mechanického ventilátoru do 30 minut od zahájení SBT, jak se domnívá respirační terapeut. |
Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné minuty trvalého vypnutí ventilátoru pro neúspěšné SBT
Časové okno: Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.
|
Celkový počet minut bez podpory ventilátoru, jak zaznamenal respirační terapeut v tabulce účastníka.
|
Až 48 hodin po počátečním SBT účastníka.
|
|
Průměrné skóre srdeční frekvence v bodech během SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
Záznam pacientovy srdeční frekvence prostřednictvím sledování monitoru ve třech bodech během SBT
|
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
|
Průměrné skóre dechové frekvence v bodech během SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
Záznam dechové frekvence pacienta prostřednictvím sledování monitoru ve třech bodech během SBT
|
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
|
Průměrné skóre krevního tlaku v bodech během SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
Záznam krevního tlaku pacienta prostřednictvím sledování monitoru ve třech bodech během SBT
|
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
|
Průměrné skóre agitovanosti podle Richmondovy škály agitace-sedace v bodech v průběhu SBT
Časové okno: V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
|
V minutě 0 SBT, 10 minut do SBT a 30 minut do SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Macel Reising, MT-BC, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00110030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena s výzkumníky na Appalachian State University, kde bude probíhat analýza dat, protože PI je v současné době postgraduálním studentem této instituce.
Do stavu aplikace přejdou pouze neidentifikovaná data; žádné chráněné zdravotní informace (PHI) neopustí Medical University of South Carolina (MUSC).
Neidentifikovatelné údaje mohou být publikovány jako diplomová práce nebo v akademických časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení dat bude dostupné během října 2021 a bude probíhat do května 2022.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílen s akademickým poradcem PI pro analýzu výsledků za účelem napsání diplomové práce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .