Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie savolitinibu + osimertinibu v léčbě EGFRm+/MET+ lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (SANOVO)

11. září 2026 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti savolitinibu + osimertinibu versus placeba + osimertinibu jako terapie první volby pro pacienty s EGFRm+/MET+ NSCLC

Fáze III klinické studie savolitinibu v kombinaci s osimertinibem při léčbě EGFRm+/MET+ lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti savolitinibu v kombinaci s osimertinibem oproti placebu v kombinaci s osimertinibem jako terapie první volby pro pacienty s EGFRm+/MET+ lokálně pokročilými nebo metastatickými nemalobuněčnými plicemi Rakovina

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lu Chen
  • Telefonní číslo: 5014 +86 021 -20673000
  • E-mail: Luc@hutch-med.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně si vědom této studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten a schopen dodržet postup studie;
  2. Věk ≥ 18
  3. V souladu s 8. vydáním TNM Staging of Lung Cancer od Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic a American Joint Committee on Cancer a pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekovatelnými lokálně pokročilými (stadium ⅢB/ⅢC), metastatickými nebo recidivujícími ( stadium IV) NSCLC, kteří nejsou vhodní pro radikální souběžnou chemoradioterapii;
  4. Nesoucí dvě běžné mutace EGFR jasně související s citlivostí na EGFR-TKI (tj. delece exonu 19 a L858R) a nadměrnou expresí c-MET
  5. Mít měřitelné léze (v souladu s kritérii RECIST 1.1);
  6. skóre ECOG Performance Status 0 nebo 1 nebo Karnofského skóre ≥80;
  7. Očekává se, že přežití přesáhne 12 týdnů;
  8. Žádná předchozí systematická protinádorová léčba pokročilého/metastatického onemocnění;
  9. dostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů
  10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od období screeningu do 4 týdnů po vysazení studovaného léku 11. Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partnerky jsou ženy ve fertilním věku, musí během studie a do 6 měsíců po vysazení studovaného léku používat kondomy při pohlavním styku

12. Schopnost užít nebo spolknout lék perorálně.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba inhibitory EGFR nebo MET inhibitory;
  2. V současné době mají jiné zhoubné nádory nebo mají jiné infiltrující zhoubné nádory v posledních 5 letech
  3. protinádorová léčba do 2 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie nebo tradiční čínské medicíny pro protinádorovou indikaci;
  4. Absolvoval rozsáhlou radioterapii (včetně radionuklidové terapie, např. Sr-89) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo paliativní lokální radioterapii během jednoho týdne před zahájením studijní léčby nebo výše uvedené nežádoucí účinky radioterapie neustoupily ;
  5. podstoupení velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo menšího chirurgického zákroku (kromě biopsie a žilní katetrizace) během jednoho týdne před zahájením studijní léčby;
  6. V současné době užíváte silné induktory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP1A2 během dvou týdnů před zahájením studijní léčby;
  7. nedostatečným zotavením z toxicity a/nebo komplikací vyplývajících z jakéhokoli intervenčního opatření před zahájením léčby;
  8. Klinicky významná aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV1/2 protilátka);
  9. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  10. Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka;
  11. Nekontrolovatelná hypertenze i přes užívání léků,
  12. Střední klidový korigovaný QT interval (QTcF) nebo jakákoli důležitá abnormalita v rytmu;
  13. Mohou být zařazeni pacienti, jejichž známý rakovinný trombus nebo hluboká žilní trombóza jsou stabilní po dobu ≥ 2 týdnů po léčbě nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo analogy s podobnou účinností;
  14. Jakákoli důležitá abnormalita v rytmu
  15. Přítomnost meningeálních metastáz, komprese míchy nebo aktivní mozkové metastázy před zahájením studijní léčby.
  16. Známá alergie na aktivní nebo neaktivní složku savolitinibu nebo osimertinibu;
  17. Nedostatek souladu s účastí v této klinické studii nebo neschopnost dodržet omezení a požadavky studie podle posouzení zkoušejících;
  18. účast na jiných klinických studiích léčiva a obdržení studovaného léčiva během 3 týdnů před zahájením studijní léčby; 19. Známá alergie na aktivní nebo neaktivní složku savolitinibu nebo osimertinibu; 20. Předchozí anamnéza intersticiálních plicních onemocnění, intersticiálních plicních onemocnění vyvolaných léky, radiační pneumonitidy vyžadující léčbu glukokortikoidy a jakýchkoli aktivních intersticiálních plicních onemocnění; 21. Těhotné a kojící ženy; 22. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická abnormalita, abnormalita fyzikálního vyšetření nebo abnormalita laboratorního vyšetření, určitá nemoc nebo stav, na základě kterých existuje důvod k podezření, že subjekt není vhodný pro studovaný lék, nebo jeden stav, který ovlivní interpretaci studie výsledky nebo vystavit subjekt vysokému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Savolitinib
Savolitinib 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally+ Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks)
Lék: Savolitinib
Subjects will receive Savolitinib 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally + Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks), 21day cycles (every 3 weeks) until disease progression, death, adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal of consent.
Ostatní jména:
  • HMPL-504
Komparátor placeba: placebo
Placebo 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally+ Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks)
Lék: Placebo
Subjects will receive Placebo 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally + Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks), 21day cycles (every 3 weeks) until disease progression, death, adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal of consent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení zkoušejícího, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Výskyt a povaha nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), další bezpečnostní proměnné včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
výskyt potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
výskyt kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
doba mezi datem, kdy byla poprvé změřena kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď (převažuje první záznam) a datem recidivy nebo progrese onemocnění, jak je objektivně zaznamenáno
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
čas od data randomizace do data úmrtí (všechny příčiny)
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
PFS
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Přežití bez progrese (PFS) pomocí IRC, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Vývoj diagnostické techniky
Časové okno: 17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
Zbytkové vzorky mohou být použity pro vývoj MET Companion Diagnostics (CDx)
17 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
PFS
Časové okno: 17 months after the last patient enrolled
PFS evaluated by the IRC and investigators in the MET-amplified set
17 months after the last patient enrolled

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-504-00CH4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení