Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Savolitinib + Osimertinib i behandling af EGFRm+/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (SANOVO)

11. september 2026 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Savolitinib + Osimertinib versus placebo + Osimertinib som førstelinjebehandling for patienter med EGFRm+/MET+ NSCLC

Et fase III klinisk studie af Savolitinib kombineret med Osimertinib til behandling af EGFRm+/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Savolitinib kombineret med Osimertinib versus placebo kombineret med Osimertinib som førstelinjebehandling til patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lunge Kræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig bevidst om denne undersøgelse og frivillig til at underskrive den informerede samtykkeformular og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren;
  2. Alder ≥ 18
  3. I overensstemmelse med den ottende udgave af TNM Staging of Lung Cancer af International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer og patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operable lokalt fremskreden (stadium ⅢB/ⅢC), metastatisk eller recidiverende ( stadium IV) NSCLC, som ikke er egnet til radikal samtidig kemoradioterapi;
  4. Bærer to almindelige EGFR-mutationer klart relateret til følsomheden over for EGFR-TKI (dvs. exon 19 deletion og L858R) og c-MET overekspression
  5. Har målbare læsioner (i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterier);
  6. ECOG Performance Status score 0 eller 1, eller Karnofsky score ≥80;
  7. Overlevelse forventes at overstige 12 uger;
  8. Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling for avanceret/metastatisk sygdom;
  9. tilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder fra screeningsperioden til 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet 11. Mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondom under samleje under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet

12. At kunne tage eller sluge stoffet oralt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med EGFR-hæmmere eller MET-hæmmere;
  2. Har i øjeblikket andre ondartede tumorer eller har andre infiltrerende ondartede tumorer inden for de seneste 5 år
  3. Antitumorterapi inden for 2 uger før start af studiebehandling, inklusive hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicin til antitumorindikation;
  4. Efter at have modtaget omfattende strålebehandling (herunder radionuklidbehandling, f.eks. Sr-89) inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller palliativ lokal strålebehandling inden for en uge før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller ovennævnte bivirkninger ved strålebehandling blev ikke genoprettet ;
  5. Efter at have modtaget en større operation inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller en mindre operation (undtagen biopsi og venekateterisering) inden for en uge før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  6. Modtager i øjeblikket de potente CYP3A4-inducere eller potente CYP1A2-hæmmere inden for to uger før starten af ​​studiebehandlingen;
  7. ikke er blevet tilstrækkeligt restitueret fra toksiciteten og/eller komplikationen som følge af nogen interventionsforanstaltning før påbegyndelse af behandlingen;
  8. Klinisk signifikant aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, human immundefektvirus (HIV) infektion (positivt HIV1/2 antistof);
  9. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  10. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  11. Ukontrollerbar hypertension på trods af brugen af ​​medicin,
  12. Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) eller enhver vigtig abnormitet i rytmen;
  13. Patienter, hvis kendte cancerøse trombose eller dyb venetrombose er stabile i ≥2 uger efter at have modtaget behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) eller analoger med lignende effekt, kan inkluderes;
  14. Enhver vigtig abnormitet i rytmen
  15. Tilstedeværelse af meningeal metastaser, rygmarvskompression eller aktiv hjernemetastase før starten af ​​studiebehandlingen.
  16. Kendt allergi over for den aktive eller inaktive ingrediens af Savolitinib eller Osimertinib;
  17. Manglende overholdelse af deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller manglende evne til at overholde undersøgelsens begrænsninger og krav, som vurderet af efterforskerne;
  18. At have deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg og modtaget undersøgelseslægemidlet inden for 3 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; 19. Kendt allergi over for den aktive eller inaktive ingrediens af Savolitinib eller Osimertinib; 20. Tidligere historie med interstitielle lungesygdomme, lægemiddelinducerede interstitielle lungesygdomme, strålingspneumonitis, der kræver glukokortikoidbehandling og enhver aktiv interstitiel lungesygdom; 21. Gravide og ammende kvinder; 22. Enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelse abnormitet eller laboratorieundersøgelse abnormitet, bestemt sygdom eller tilstand, baseret på hvilken der er grund til mistanke om, at forsøgspersonen ikke er egnet til undersøgelseslægemidlet, eller en tilstand, der vil påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater eller sætte emnet i høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Savolitinib
Savolitinib 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally+ Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks)
Medicin: Savolitinib
Subjects will receive Savolitinib 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally + Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks), 21day cycles (every 3 weeks) until disease progression, death, adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal of consent.
Andre navne:
  • HMPL-504
Placebo komparator: placebo
Placebo 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally+ Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks)
Medicin: Placebo
Subjects will receive Placebo 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally + Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks), 21day cycles (every 3 weeks) until disease progression, death, adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal of consent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Investigator-vurdering som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Hyppighed og art af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), de andre sikkerhedsvariabler, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieundersøgelser
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Den objektive responsrate af tumoren (ORR)
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
forekomsten af ​​bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
varigheden mellem den dato, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons først blev målt (første registrering skal være gældende) og datoen for sygdomsgentagelse eller -progression som objektivt registreret
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (alle årsager)
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
PFS
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af IRC som defineret af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
Udvikling af diagnostisk teknologi
Tidsramme: 17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
De resterende prøver kan bruges til udvikling af MET Companion Diagnostics (CDx)
17 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
PFS
Tidsramme: 17 months after the last patient enrolled
PFS evaluated by the IRC and investigators in the MET-amplified set
17 months after the last patient enrolled

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchmed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-504-00CH4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger