Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab a bevacizumab v kombinaci s radioterapií pro pokročilý recidivující hepatocelulární karcinom

18. září 2023 aktualizováno: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Sintilimab a bevacizumab v kombinaci s radioterapií v léčbě pokročilého recidivujícího hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je prozkoumat jak účinnost, tak bezpečnost sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a radioterapií u pokročilého recidivujícího hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  3. Lokálně pokročilý nebo pokročilý recidivující hepatocelulární karcinom (HCC), který nelze chirurgicky odstranit;
  4. nepodstoupili protinádorovou systémovou léčbu;
  5. Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST 1.1);
  6. Child-Pugh třída A;
  7. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: Hb ≥ 90 g/l, ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5x10^9/l, PLT (počet krevních destiček) ≥60 x10^9/l, ALT (alanin aminotransferáza) a AST (aspartát aminotransferáza) ≤3×ULN (horní hranice normy), celkový bilirubin ≤1,5×ULN, sérový kreatinin ≤1,5×ULN, albumin ≥ 30 g/l;
  9. Antikoncepce během studie;
  10. Ochota zapojit se do studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce HCV (virus hepatitidy C).
  2. Historie alergie na monoklonální protilátku anti-PD-1 (PD-1, protein programované buněčné smrti 1) a monoklonální protilátku anti-VEGF (VEGF, vaskulární endoteliální růstový faktor).
  3. mít jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě plně léčeného karcinomu bazálních buněk kůže a karcinomu děložního čípku;
  4. Špatná kontrola krevního tlaku. V případě užívání léků systolický krevní tlak>140 mmHg nebo diastolický krevní tlak>90 mmHg.
  5. Přijatá radioterapie pro onemocnění jater.
  6. Jaterní encefalopatie v anamnéze.
  7. Přijatá transplantace.
  8. Těžký pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek.
  9. Autoimunitní onemocnění a autoimunitní deficit v anamnéze.
  10. Příjem systémové léčby glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před prvním podáním.
  11. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu, jako je aktivní tuberkulóza.
  12. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, tkáňové pneumonie, polékové pneumonie nebo idiopatické pneumonie nebo aktivní pneumonie zjištěná při CT vyšetření hrudníku.
  13. Těžké krvácení.
  14. Jícnové a žaludeční varixy s vysokým rizikem krvácení a ne zcela léčené; k ruptuře jícnových a žaludečních varixů došlo během 6 měsíců před prvním podáním.
  15. Požadovaná denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  16. Doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sintilimab a bevacizumab v kombinaci s radioterapií
Lék: Sintilimab a bevacizumab v kombinaci s radioterapií
Před radioterapií: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w, celkem 2 cykly. Radiační terapie: 30-50Gy/10 frakcí. Po radioterapii: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w, dokud není progrese onemocnění nebo toxicita netolerovatelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii.
ukončením studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
definována jako doba od přijetí léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez progrese. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
ukončením studia až 2 roky
OS (celkové přežití)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
definována jako doba od přijetí léčby do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. U pacientů, kteří zůstanou naživu po celou dobu trvání studie, bude jejich doba přežití cenzurována v den, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
ukončením studia až 2 roky
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšily nebo byly po určitou dobu stabilní, včetně případů kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
ukončením studia až 2 roky
LCR (rychlost místního ovládání)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
procento lézí bez recidivy v oblasti s vysokou dávkou （80% objem izodózy）
ukončením studia až 2 roky
Nepříznivé účinky
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Nežádoucí účinky sintilimabu a bevacizumabu v kombinaci s radioterapií, počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
ukončením studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBRRHCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení