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Sintilimab und Bevacizumab kombiniert mit Strahlentherapie bei fortgeschrittenem rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

18. September 2023 aktualisiert von: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Sintilimab und Bevacizumab kombiniert mit Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und Strahlentherapie bei fortgeschrittenem rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  3. Lokal fortgeschrittenes oder fortgeschrittenes rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom (HCC), das nicht chirurgisch entfernt werden kann;
  4. Sie haben keine Antitumor-Systemtherapie erhalten;
  5. Mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1);
  6. Child-Pugh-Klasse A;
  7. Mindestens 12 Wochen Lebenserwartung;
  8. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: Hb ≥ 90 g/l, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 x 10^9/l, PLT (Thrombozytenzahl) ≥ 60 x 10 ^ 9/l, ALT (Alaninaminotransferase) und AST (Aspartat). Aminotransferase) ≤3×ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN, Serumkreatinin ≤1,5×ULN, Albumin ≥ 30 g/L;
  9. Empfängnisverhütung während der Studie;
  10. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Infektion (Hepatitis-C-Virus).
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Anti-PD-1-Antikörper (PD-1, programmiertes Zelltodprotein 1) und monoklonale Anti-VEGF-Antikörper (VEGF, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
  3. innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren haben, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkrebs der Haut und Gebärmutterhalskrebs;
  4. Schlechte Blutdruckkontrolle. Bei Medikamenteneinnahme systolischer Blutdruck >140mmHg bzw. diastolischer Blutdruck >90mmHg.
  5. Erhielt eine Strahlentherapie wegen einer Lebererkrankung.
  6. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie.
  7. Transplantation erhalten.
  8. Schwerer Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  9. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und Autoimmunschwäche.
  10. Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung.
  11. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. aktive Tuberkulose.
  12. Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer Gewebepneumonie, einer medikamenteninduzierten Pneumonie oder einer idiopathischen Pneumonie oder einer aktiven Pneumonie, die bei einer Thorax-CT-Untersuchung festgestellt wurde.
  13. Schwere Blutung.
  14. Ösophagus- und Magenvarizen mit hohem Blutungsrisiko und nicht vollständig behandelt; Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung kam es zu einer Ruptur von Ösophagus- und Magenvarizen.
  15. Erforderliche tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  16. Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sintilimab und Bevacizumab kombiniert mit Strahlentherapie
Arzneimittel: Sintilimab und Bevacizumab kombiniert mit Strahlentherapie
Vor der Strahlentherapie: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w, insgesamt 2 Zyklen. Strahlentherapie: 30–50 Gy/10 Fraktionen. Nach Strahlentherapie: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der Toxizität ist nicht tolerierbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die aus der Studie ausscheiden oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und ohne Progression waren. Patienten, bei denen kein Ereignis vorliegt, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die aus der Studie ausscheiden oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen, werden mit dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Bei Patienten, die während der gesamten Dauer der Studie am Leben bleiben, wird die Überlebenszeit an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
der Anteil der Patienten, deren Tumoren geschrumpft sind oder über einen bestimmten Zeitraum stabil geblieben sind, einschließlich Fällen mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
LCR (lokale Kontrollrate)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
der Prozentsatz der Läsionen ohne Wiederauftreten innerhalb der Hochdosisregion (80 % Isodosisvolumen)
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen von Sintilimab und Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie, Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBRRHCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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