Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab i Bevacizumab w połączeniu z radioterapią w zaawansowanym nawrotowym raku wątrobowokomórkowym

18 września 2023 zaktualizowane przez: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Sintilimab i bevacizumab w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu zaawansowanego nawrotowego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i radioterapią w zaawansowanym nawrotowym raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  3. Miejscowo zaawansowany lub zaawansowany nawracający rak wątrobowokomórkowy (HCC), którego nie można usunąć chirurgicznie;
  4. Nie otrzymał terapii systemowej przeciwnowotworowej;
  5. Co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1);
  6. klasa A wg Childa-Pugha;
  7. Co najmniej 12 tygodni oczekiwanej długości życia;
  8. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: Hb ≥ 90 g/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5x10^9/l, PLT (liczba płytek krwi) ≥60 x10^9/l, ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (asparaginian) aminotransferazy) ≤3×GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita ≤1,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN, albumina ≥ 30 g/l;
  9. Antykoncepcja podczas badania;
  10. Chęć przyłączenia się do badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C).
  2. Historia alergii na przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 (PD-1, białko programowanej śmierci komórki 1) i przeciwciało monoklonalne anty-VEGF (VEGF, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
  3. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy;
  4. Słaba kontrola ciśnienia krwi. W przypadku przyjmowania leków ciśnienie skurczowe >140mmHg lub rozkurczowe >90mmHg.
  5. Otrzymał radioterapię z powodu choroby wątroby.
  6. Historia encefalopatii wątrobowej.
  7. Otrzymał przeszczep.
  8. Ciężki wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych i niedoborów autoimmunologicznych.
  10. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
  11. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak aktywna gruźlica.
  12. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, tkankowego zapalenia płuc, polekowego lub idiopatycznego zapalenia płuc lub czynnego zapalenia płuc stwierdzonego w badaniu TK klatki piersiowej.
  13. Ciężkie krwawienie.
  14. Żylaki przełyku i żołądka z dużym ryzykiem krwawienia i nie w pełni leczone; pęknięcie żylaków przełyku i żołądka wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  15. Wymagane codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  16. Choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sintilimab i bevacizumab w połączeniu z radioterapią
Lek: Sintilimab i bevacizumab w połączeniu z radioterapią
Przed radioterapią: Bevacizumab+Sintilizumab, co 3 tyg., łącznie 2 cykle. Radioterapia: 30-50Gy/10 frakcji. Po radioterapii: Bevacizumab+Sintilizumab, co 3 tyg. do czasu, gdy progresja choroby lub toksyczność będą nie do zniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
odsetek pacjentów, u których występuje częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
do ukończenia studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
definiowany jako czas od otrzymania leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy się wycofają lub których nie będzie można monitorować, zostaną ocenzurowani w dniu, o którym wiadomo, że ostatni był żywy i wolny od progresji. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w wydarzeniu, zostaną ocenzurowani według daty ostatniego widzenia żywego.
do ukończenia studiów, do 2 lat
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
definiuje się jako czas od otrzymania leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy się wycofają lub którzy stracą czas na obserwację, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia. Czas przeżycia pacjentów, którzy pozostaną przy życiu przez cały czas trwania badania, będzie cenzurowany według daty ostatniego widzenia żywego.
do ukończenia studiów, do 2 lat
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się lub był stabilny przez pewien okres czasu, włączając przypadki odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD).
do ukończenia studiów, do 2 lat
LCR (wskaźnik kontroli lokalnej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
odsetek zmian bez nawrotów w obszarze dużej dawki (80% objętości izodozy)
do ukończenia studiów, do 2 lat
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
Działania niepożądane sintilimabu i bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią, liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniana za pomocą CTCAE v5.0
do ukończenia studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBRRHCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami