Sintilimab a bevacizumab v kombinaci s radioterapií pro pokročilý recidivující hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let;
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
3. Lokálně pokročilý nebo pokročilý recidivující hepatocelulární karcinom (HCC), který nelze chirurgicky odstranit;
4. nepodstoupili protinádorovou systémovou léčbu;
5. Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST 1.1);
6. Child-Pugh třída A;
7. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: Hb ≥ 90 g/l, ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5x10^9/l, PLT (počet krevních destiček) ≥60 x10^9/l, ALT (alanin aminotransferáza) a AST (aspartát aminotransferáza) ≤3×ULN (horní hranice normy), celkový bilirubin ≤1,5×ULN, sérový kreatinin ≤1,5×ULN, albumin ≥ 30 g/l;
9. Antikoncepce během studie;
10. Ochota zapojit se do studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Infekce HCV (virus hepatitidy C).
2. Historie alergie na monoklonální protilátku anti-PD-1 (PD-1, protein programované buněčné smrti 1) a monoklonální protilátku anti-VEGF (VEGF, vaskulární endoteliální růstový faktor).
3. mít jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě plně léčeného karcinomu bazálních buněk kůže a karcinomu děložního čípku;
4. Špatná kontrola krevního tlaku. V případě užívání léků systolický krevní tlak>140 mmHg nebo diastolický krevní tlak>90 mmHg.
5. Přijatá radioterapie pro onemocnění jater.
6. Jaterní encefalopatie v anamnéze.
7. Přijatá transplantace.
8. Těžký pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek.
9. Autoimunitní onemocnění a autoimunitní deficit v anamnéze.
10. Příjem systémové léčby glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před prvním podáním.
11. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu, jako je aktivní tuberkulóza.
12. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, tkáňové pneumonie, polékové pneumonie nebo idiopatické pneumonie nebo aktivní pneumonie zjištěná při CT vyšetření hrudníku.
13. Těžké krvácení.
14. Jícnové a žaludeční varixy s vysokým rizikem krvácení a ne zcela léčené; k ruptuře jícnových a žaludečních varixů došlo během 6 měsíců před prvním podáním.
15. Požadovaná denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
16. Doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují ukončení studie.