Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká rodičovská spánková intervence pro děti s poruchou autistického spektra

19. září 2023 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Účinky rodičovského vzdělávacího programu pro problémy se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Problémy se spánkem jsou u dětí s PAS velmi časté, s prevalencí až 78 % a často představují pro rodiny značné problémy a stres. Problémy se spánkem u dětí s ASD jsou silně spojeny s exacerbací denních symptomů a špatnou kvalitou spánku rodičů a duševním zdravím. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání účinků rodičovské spánkové intervence u dětí s ASD (ve věku 3–6 let). Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do intervence (tři konzultační sezení a čtyři následné telefonické hovory), nebo do podmínky kontroly pořadníku. Hodnocení bude provedeno před léčbou (základní stav) a jeden týden po intervenci (po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé (ve věku 21 nebo více let) předškolních dětí (ve věku 3 až 6 let) s klinickou diagnózou ASD navštěvující pediatrickou vývojovou kliniku nebo službu klinické psychologie ve Středisku pro hodnocení dětí vévodkyně z Kentu (DKCAC)
  • Klinická diagnóza ASD by byla provedena buď pediatrem, nebo klinickým psychologem, za použití alespoň jednoho z následujících diagnostických nástrojů: Dětská škála hodnocení autismu, druhé vydání (CARS-2), Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a klinický rozhovor založený na diagnostických kritériích ASD zobrazených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

- Rodič/pečovatel dětí s diagnostikovanými komorbidními neurologickými, psychiatrickými nebo zdravotními stavy, které mohly ovlivnit jejich spánek, jako je obstrukční spánková apnoe, epilepsie, dětská úzkostná porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Dětem v čekací skupině se dostane obvyklé klinické péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat tři konzultační sezení a čtyři následné telefonáty s rodiči, které jim pomohou naučit se praktiky spánkové hygieny a specifické behaviorální strategie ke zlepšení spánku jejich dítěte a sledování pokroku.
Behaviorální: Praktiky spánkové hygieny a behaviorální intervence
První sezení bude zahrnovat poskytování psychoedukace související se spánkem (např. postupy spánkové hygieny) a specifické strategie pro řešení problematického chování souvisejícího se spánkem, stejně jako společné stanovení cílů a vypracování plánu řízení přizpůsobeného problému se spánkem dítěte. Druhé a třetí sezení bude zahrnovat revizi spánkového deníku a posílení naučených strategií a zaměří se na řešení problémů, aby se vyřešily jakékoli problémy, které se objevily při implementaci strategií chování doma. Následné telefonické hovory poskytují rodičům příležitost klást jakékoli další otázky a upevnit naučené strategie a dále řešit problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě: Změna spánku dítěte
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Změna spánku dítěte měřená dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Celkové skóre CSHQ se pohybuje od 33 do 99. Vyšší skóre odráží větší poruchy spánku.
Základní linie, ihned po ošetření
Dítě: změna příznaků nespavosti (odolnost před spaním)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Změna odolnosti dítěte před spaním měřená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) skóre odolnosti před spaním (6 položek; rozsah skóre: 6-18)
Základní linie, ihned po ošetření
Dítě: změna příznaků nespavosti (zpoždění nástupu spánku)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Změna zpoždění nástupu spánku dítěte měřená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) skóre zpoždění nástupu spánku (1 položka; rozsah skóre: 1-3)
Základní linie, ihned po ošetření
Dítě: změna příznaků nespavosti (noční probouzení)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Změna nočního bdění dítěte měřená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) skóre nočního bdění (3 položky; rozsah skóre: 3-9)
Základní linie, ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič: Změna kvality spánku hlášená rodiči
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), ověřené 19-položkové měřítko používané k hodnocení spánkových návyků, kvality a kvantity, vytvářející celkové skóre a sedm dílčích skóre kvality spánku, latence nástupu spánku, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, spánku poruchy, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Globální skóre se může pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Základní linie, ihned po ošetření
Rodič: Změna příznaků rodičovské nespavosti
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Index závažnosti insomnie (ISI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Základní linie, ihned po ošetření
Dítě: Změna chování dítěte a další klinické příznaky
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Dotazník silných stránek a obtíží – rodičovská zpráva, která je 25-položkovým screeningovým měřítkem pro emoční a behaviorální problémy u dětí. Skládá se z pěti subškál. Každá ze subškál se skládá z pěti položek a skóre škály se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na více problémů pro všechny subškály s výjimkou prosociální škály, kde vyšší skóre odpovídá menšímu počtu obtíží v prosociálním chování.
Základní linie, ihned po ošetření
Dítě: Změna výkonných funkcí dítěte hlášená rodiči
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškolní děti (BRIEF-P). Skládá se z 63 položek, které měří různé projevy chování EF na základě hodnocení rodičů nebo učitelů v kontextu každodenního prostředí dítěte.
Základní linie, ihned po ošetření
Rodič: Změna příznaků rodičovské nálady
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Depression Anxiety Stress Scale - 21 item (DASS-21) se skládá ze tří self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří vah DASS-21 obsahuje 7 položek. Vyšší skóre naznačuje více deprese, úzkosti a stresu.
Základní linie, ihned po ošetření
Rodič: Změna rodičovského stresu
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Čínská verze Parental Stress Scale (PSS). Obsahuje 17 položek představujících potěšení či pozitivní témata rodičovství (emocionální výhody, sebeobohacování, osobní rozvoj) a negativní složky (nároky na zdroje, náklady příležitosti a omezení). Vyšší skóre na škále ukazuje na větší stres.
Základní linie, ihned po ošetření
Rodič: Změna rodičovského smyslu pro kompetence a spokojenost ve výchově
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), což je škála navržená k měření rodičovské kompetence ve dvou dimenzích: spokojenost a účinnost. Jedná se o 16položkový dotazník Likertovy škály (na 6bodové škále od silně souhlasím [1] až po silně nesouhlasím [6]), s devíti otázkami pod Spokojenost a sedmi pod účinností.
Základní linie, ihned po ošetření
Rodič: Spokojenost rodičů s léčbou
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Stupnice hodnocení spokojenosti s léčbou, míra rodičovské zprávy speciálně navržená pro studii. Nižší skóre naznačuje vyšší spokojenost rodičů.
Základní linie, ihned po ošetření
Rodič: Celkový zdravotní stav rodiče
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Krátký formulář o 12 položkách Health Survey (SF-12v2), ověřené měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 12 položek, které pokrývají 8 subškál, a to fyzické fungování (PF), tělesnou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE ) a duševní zdraví (MH). Osm skóre subškál lze agregovat do skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Každá z osmi subškál SF-12v2 má rozsah hodnocení od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
Základní linie, ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW20-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení