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Eine kurze elternbasierte Schlafintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

19. September 2023 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Auswirkungen eines elternbasierten Aufklärungsprogramms für Schlafprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlafprobleme sind bei Kindern mit ASS sehr häufig, mit einer Prävalenzrate von bis zu 78 %, und stellen die Familien oft vor große Herausforderungen und Stress. Schlafprobleme bei Kindern mit ASD sind stark mit der Verschlimmerung der Tagessymptome und einer schlechten Schlafqualität und psychischen Gesundheit der Eltern verbunden. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen einer elternbasierten Schlafintervention für Kinder mit ASS (im Alter von 3-6 Jahren). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention (drei Beratungssitzungen und vier Folgetelefonate) oder einer Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Basislinie) und eine Woche nach dem Eingriff (Nachbehandlung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer (ab 21 Jahren) von Vorschulkindern (im Alter von 3 bis 6 Jahren) mit einer klinischen Diagnose von ASD, die eine pädiatrische Entwicklungsklinik oder einen klinischen Psychologiedienst des Duchess of Kent Child Assessment Center (DKCAC) besuchen
  • Die klinische Diagnose von ASD würde entweder von einem Kinderarzt oder einem klinischen Psychologen unter Verwendung von mindestens einem der folgenden diagnostischen Hilfsmittel gestellt: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und klinisches Interview basierend auf diagnostischen Kriterien von ASD, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) dargestellt sind.

Ausschlusskriterien:

- Elternteil/Betreuer von Kindern mit diagnostizierten komorbiden neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen, die ihren Schlaf beeinträchtigt haben könnten, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe, Epilepsie, kindliche Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten die übliche klinische Versorgung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention umfasst drei Beratungssitzungen und vier anschließende Telefonanrufe mit den Eltern, um ihnen zu helfen, Schlafhygienepraktiken und spezifische Verhaltensstrategien zu erlernen, um den Schlaf ihres Kindes zu verbessern und die Fortschritte zu verfolgen.
Verhalten: Schlafhygienepraktiken und Verhaltensintervention
Die erste Sitzung beinhaltet die Bereitstellung von schlafbezogener Psychoedukation (z. Schlafhygienepraktiken) und spezifische Strategien, um problematisches schlafbezogenes Verhalten anzugehen, sowie gemeinsame Zielsetzung und Entwicklung eines Managementplans, der auf das Schlafproblem des Kindes zugeschnitten ist. Die zweite und dritte Sitzung beinhalten eine Überprüfung des Schlaftagebuchs und eine Verstärkung der erlernten Strategien und konzentrieren sich auf die Problemlösung, um alle Probleme anzugehen, die sich aus der Umsetzung der Verhaltensstrategien zu Hause ergeben haben. Folgetelefonate geben den Eltern die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen und erlernte Strategien zu konsolidieren und weitere Fehler zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Änderung des Schlafes des Kindes
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung des Schlafverhaltens des Kindes, gemessen mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Die Gesamtpunktzahl von CSHQ reicht von 33 bis 99. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr Schlafstörungen wider.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Kind: Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome (Zubettgeh-Resistenz)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Änderung der Zubettgeh-Resistenz des Kindes, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)-Zubettgeh-Resistenz-Scores (6 Items; Score-Bereich: 6-18)
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Kind: Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome (Einschlafverzögerung)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Änderung der Einschlafverzögerung des Kindes, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Sleep Onset Delay Score (1 Item; Score-Bereich: 1-3)
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Kind: Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome (Nachtwachen)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung des nächtlichen Aufwachverhaltens des Kindes, gemessen anhand des Nachtwach-Scores des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (3 Items; Score-Bereich: 3-9)
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternteil: Änderung der selbstberichteten Schlafqualität der Eltern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ein validiertes 19-Punkte-Maß zur Bewertung von Schlafgewohnheiten, -qualität und -quantität, das eine Gesamtpunktzahl und sieben Unterpunktzahlen für Schlafqualität, Einschlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlaf ergibt Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Elternteil: Änderung der elterlichen Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Insomnia Severity Index (ISI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-28 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Kind: Verhaltensänderung des Kindes und andere klinische Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternbericht, der eine 25-Punkte-Screening-Maßnahme für emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern darstellt. Sie besteht aus fünf Subskalen. Jede der Subskalen besteht aus fünf Items, und die Skalenwerte reichen von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Probleme für alle Subskalen hin, mit Ausnahme der prosozialen Skala, wo höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeiten im prosozialen Verhalten entsprechen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Kind: Von den Eltern gemeldete Änderung der exekutiven Funktionen des Kindes
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Preschool Version (BRIEF-P). Es besteht aus 63 Items, die verschiedene Verhaltensmanifestationen von EF basierend auf Eltern- oder Lehrerbewertungen im Kontext der alltäglichen Umgebung des Kindes messen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Elternteil: Veränderung der elterlichen Stimmungssymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Depression Anxiety Stress Scales - 21 item (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items. Höhere Werte weisen auf mehr Depression, Angst bzw. Stress hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Elternteil: Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Chinesische Version der Parental Stress Scale (PSS). Es enthält 17 Items, die Freude oder positive Themen der Elternschaft (emotionale Vorteile, Selbstbereicherung, persönliche Entwicklung) und negative Komponenten (Ressourcenanforderungen, Opportunitätskosten und Einschränkungen) darstellen. Höhere Werte auf der Skala weisen auf größeren Stress hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Elternteil: Änderung des elterlichen Gefühls der Kompetenz und Zufriedenheit in der Erziehung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), eine Skala zur Messung der elterlichen Kompetenz in zwei Dimensionen: Zufriedenheit und Wirksamkeit. Es handelt sich um einen 16-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen (auf einer 6-Punkte-Skala, die von „stimme stark zu“ [1] bis „stimme überhaupt nicht zu [6]“ reicht), mit neun Fragen unter „Zufriedenheit“ und sieben unter „Wirksamkeit“.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Eltern: Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Bewertungsskala für die Zufriedenheit mit der Behandlung, ein speziell für die Studie entwickeltes Maß für Elternberichte. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere elterliche Zufriedenheit hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Elternteil: Allgemeiner Gesundheitszustand des Elternteils
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Short Form 12-item Health Survey (SF-12v2), ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Es besteht aus 12 Items, die 8 Subskalen abdecken, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE ) und psychische Gesundheit (MH). Die acht Subskalenbewertungen können in eine Gesamtbewertung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS) aggregiert werden. Jede der acht SF-12v2-Subskalen hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere HRQOL an.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW20-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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