Krátká rodičovská spánková intervence pro děti s poruchou autistického spektra
19. září 2023 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Účinky rodičovského vzdělávacího programu pro problémy se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Randomizovaná kontrolovaná studie
Problémy se spánkem jsou u dětí s PAS velmi časté, s prevalencí až 78 % a často představují pro rodiny značné problémy a stres.
Problémy se spánkem u dětí s ASD jsou silně spojeny s exacerbací denních symptomů a špatnou kvalitou spánku rodičů a duševním zdravím.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání účinků rodičovské spánkové intervence u dětí s ASD (ve věku 3–6 let).
Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do intervence (tři konzultační sezení a čtyři následné telefonické hovory), nebo do podmínky kontroly pořadníku.
Hodnocení bude provedeno před léčbou (základní stav) a jeden týden po intervenci (po léčbě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/pečovatelé (ve věku 21 nebo více let) předškolních dětí (ve věku 3 až 6 let) s klinickou diagnózou ASD navštěvující pediatrickou vývojovou kliniku nebo službu klinické psychologie ve Středisku pro hodnocení dětí vévodkyně z Kentu (DKCAC)
- Klinická diagnóza ASD by byla provedena buď pediatrem, nebo klinickým psychologem, za použití alespoň jednoho z následujících diagnostických nástrojů: Dětská škála hodnocení autismu, druhé vydání (CARS-2), Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2 ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a klinický rozhovor založený na diagnostických kritériích ASD zobrazených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
Kritéria vyloučení:
- Rodič/pečovatel dětí s diagnostikovanými komorbidními neurologickými, psychiatrickými nebo zdravotními stavy, které mohly ovlivnit jejich spánek, jako je obstrukční spánková apnoe, epilepsie, dětská úzkostná porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Dětem v čekací skupině se dostane obvyklé klinické péče.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat tři konzultační sezení a čtyři následné telefonáty s rodiči, které jim pomohou naučit se praktiky spánkové hygieny a specifické behaviorální strategie ke zlepšení spánku jejich dítěte a sledování pokroku.
|
První sezení bude zahrnovat poskytování psychoedukace související se spánkem (např.
postupy spánkové hygieny) a specifické strategie pro řešení problematického chování souvisejícího se spánkem, stejně jako společné stanovení cílů a vypracování plánu řízení přizpůsobeného problému se spánkem dítěte.
Druhé a třetí sezení bude zahrnovat revizi spánkového deníku a posílení naučených strategií a zaměří se na řešení problémů, aby se vyřešily jakékoli problémy, které se objevily při implementaci strategií chování doma.
Následné telefonické hovory poskytují rodičům příležitost klást jakékoli další otázky a upevnit naučené strategie a dále řešit problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě: Změna spánku dítěte
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Změna spánku dítěte měřená dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Celkové skóre CSHQ se pohybuje od 33 do 99.
Vyšší skóre odráží větší poruchy spánku.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Dítě: změna příznaků nespavosti (odolnost před spaním)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Změna odolnosti dítěte před spaním měřená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) skóre odolnosti před spaním (6 položek; rozsah skóre: 6-18)
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Dítě: změna příznaků nespavosti (zpoždění nástupu spánku)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Změna zpoždění nástupu spánku dítěte měřená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) skóre zpoždění nástupu spánku (1 položka; rozsah skóre: 1-3)
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Dítě: změna příznaků nespavosti (noční probouzení)
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Změna nočního bdění dítěte měřená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) skóre nočního bdění (3 položky; rozsah skóre: 3-9)
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Změna kvality spánku hlášená rodiči
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), ověřené 19-položkové měřítko používané k hodnocení spánkových návyků, kvality a kvantity, vytvářející celkové skóre a sedm dílčích skóre kvality spánku, latence nástupu spánku, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, spánku poruchy, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Globální skóre se může pohybovat od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Rodič: Změna příznaků rodičovské nespavosti
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Index závažnosti insomnie (ISI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Dítě: Změna chování dítěte a další klinické příznaky
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Dotazník silných stránek a obtíží – rodičovská zpráva, která je 25-položkovým screeningovým měřítkem pro emoční a behaviorální problémy u dětí.
Skládá se z pěti subškál.
Každá ze subškál se skládá z pěti položek a skóre škály se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na více problémů pro všechny subškály s výjimkou prosociální škály, kde vyšší skóre odpovídá menšímu počtu obtíží v prosociálním chování.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Dítě: Změna výkonných funkcí dítěte hlášená rodiči
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškolní děti (BRIEF-P).
Skládá se z 63 položek, které měří různé projevy chování EF na základě hodnocení rodičů nebo učitelů v kontextu každodenního prostředí dítěte.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Rodič: Změna příznaků rodičovské nálady
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Depression Anxiety Stress Scale - 21 item (DASS-21) se skládá ze tří self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří vah DASS-21 obsahuje 7 položek.
Vyšší skóre naznačuje více deprese, úzkosti a stresu.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Rodič: Změna rodičovského stresu
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Čínská verze Parental Stress Scale (PSS).
Obsahuje 17 položek představujících potěšení či pozitivní témata rodičovství (emocionální výhody, sebeobohacování, osobní rozvoj) a negativní složky (nároky na zdroje, náklady příležitosti a omezení).
Vyšší skóre na škále ukazuje na větší stres.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Rodič: Změna rodičovského smyslu pro kompetence a spokojenost ve výchově
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), což je škála navržená k měření rodičovské kompetence ve dvou dimenzích: spokojenost a účinnost.
Jedná se o 16položkový dotazník Likertovy škály (na 6bodové škále od silně souhlasím [1] až po silně nesouhlasím [6]), s devíti otázkami pod Spokojenost a sedmi pod účinností.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Rodič: Spokojenost rodičů s léčbou
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Stupnice hodnocení spokojenosti s léčbou, míra rodičovské zprávy speciálně navržená pro studii.
Nižší skóre naznačuje vyšší spokojenost rodičů.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
|
Rodič: Celkový zdravotní stav rodiče
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Krátký formulář o 12 položkách Health Survey (SF-12v2), ověřené měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL).
Skládá se z 12 položek, které pokrývají 8 subškál, a to fyzické fungování (PF), tělesnou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE ) a duševní zdraví (MH).
Osm skóre subškál lze agregovat do skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Každá z osmi subškál SF-12v2 má rozsah hodnocení od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW20-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .