Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort forældrebaseret søvnintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse

19. september 2023 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter af forældrebaseret uddannelsesprogram for søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnproblemer er meget almindelige hos børn med ASD, med en prævalensrate på hele 78 %, og udgør ofte betydelige udfordringer og stress for familierne. Søvnproblemer hos børn med ASD er stærkt forbundet med forværring af dagtidssymptomer og dårlig forældres søvnkvalitet og mental sundhed. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekterne af en forældrebaseret søvnintervention for børn med ASD (i alderen 3-6). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten intervention (tre konsultationssessioner og fire opfølgende telefonopkald) eller ventelistekontroltilstand. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (baseline) og en uge efter interventionen (efterbehandlingen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Psychology, The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay, HKWC, Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/omsorgspersoner (i alderen 21 år eller derover) til førskolebørn (i alderen 3 til 6 år) med en klinisk diagnose ASD, der deltager i en pædiatrisk udviklingsklinik eller klinisk psykologitjeneste på Duchess of Kent Child Assessment Center (DKCAC)
  • Klinisk diagnose af ASD vil blive stillet af enten en børnelæge eller en klinisk psykolog ved hjælp af mindst et af følgende diagnostiske værktøjer: Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) ), Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og klinisk interview baseret på diagnostiske kriterier for ASD afbildet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Ekskluderingskriterier:

- Forælder/plejer til børn med diagnosticeret co-morbide neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, som kunne have påvirket deres søvn, såsom obstruktiv søvnapnø, epilepsi, barndomsangst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Børn i ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil involvere tre konsultationssessioner og fire opfølgende telefonopkald med forældre for at hjælpe dem med at lære søvnhygiejnepraksis og specifikke adfærdsstrategier for at forbedre deres barns søvn og følge op på fremskridtene.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejnepraksis og adfærdsmæssig intervention
Den første session vil involvere levering af søvnrelateret psykoedukation (f.eks. søvnhygiejnepraksis) og specifikke strategier til at tackle problematisk søvnrelateret adfærd, samt fælles målsætning og udvikling af ledelsesplan skræddersyet til barnets søvnproblem. Anden og tredje session vil involvere en gennemgang af søvndagbogen og en forstærkning af indlærte strategier og fokusere på problemløsning for at tackle eventuelle problemer, der er opstået ved implementering af adfærdsstrategierne derhjemme. Opfølgende telefonopkald giver forældre mulighed for at stille yderligere spørgsmål og konsolidere lærte strategier og yderligere fejlfinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Ændring af barnets søvn
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Ændring af barnets søvn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Den samlede score for CSHQ varierer fra 33 til 99. En højere score afspejler mere søvnforstyrrelser.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Barn: ændring af søvnløshedssymptomer (modstand ved sengetid)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Ændring af barnets sengetidsmodstand målt ved børns søvnvaner Questionnaire (CSHQ) sengetidsmodstandsscore (6 elementer; scoreinterval: 6-18)
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Barn: ændring af søvnløshedssymptomer (forsinket indsættelse af søvn)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Ændring af barnets forsinkelser i søvnstart målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score for forsinkelse af søvnbegyndelse (1 element; scoreområde: 1-3)
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Barn: ændring af søvnløshedssymptomer (nattevågning)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Ændring af barnets nattevågning målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score om natten (3 punkter; scoreinterval: 3-9)
Baseline, umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder: Ændring af forældres selvrapporterede søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret 19-element mål, der bruges til at vurdere søvnvaner, kvalitet og kvantitet, der producerer en samlet score og syv sub-scores i søvnkvalitet, søvnstart latens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvn forstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score kan variere fra 0 til 21. Højere score tyder på dårligere søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Forælder: Ændring af forældrenes søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Insomnia Severity Index (ISI). Samlet score spænder fra 0-28 og højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Barn: Ændring af barnets adfærd og andre kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - forældrerapport, som er et 25-elements screeningsmål for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. Den består af fem underskalaer. Hver af underskalaerne består af fem punkter, og skalaen spænder fra 0-10. En højere score er udtryk for flere problemer for alle underskalaer, undtagen for den prosociale skala, hvor højere score svarer til færre vanskeligheder med prosocial adfærd.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Barn: Ændring af barnets udøvende funktioner rapporteret af forældre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P). Den består af 63 elementer, der måler forskellige adfærdsmanifestationer af EF baseret på forældres eller læreres vurderinger inden for rammerne af barnets hverdagsmiljø.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Forælder: Ændring af forældrenes humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Depression Angst Stress Scales - 21 punkter (DASS-21) består af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 genstande. Højere score tyder på mere henholdsvis depression, angst og stress.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Forælder: Ændring af forældres stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Kinesisk version af Parental Stress Scale (PSS). Den indeholder 17 elementer, der repræsenterer glæde eller positive temaer for forældreskab (følelsesmæssige fordele, selvberigelse, personlig udvikling) og negative komponenter (krav til ressourcer, alternativomkostninger og begrænsninger). Højere score på skalaen indikerer større stress.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Forælder: Ændring af forældrenes kompetencefølelse og tilfredsstillende i forældreskabet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Parental Sense of Competence Scale (PSOC), som er en skala designet til at måle forældrenes kompetence på to dimensioner: Tilfredshed og Effektivitet. Det er et 16-punkts Likert-skala-spørgeskema (på en 6-trins skala, der spænder fra meget enig [1] til meget uenig [6]), med ni spørgsmål under Tilfredshed og syv under Effektivitet.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Forælder: Forældres tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Behandlingstilfredshedsvurderingsskala, et mål for forældrerapport specifikt designet til undersøgelsen. Lavere score tyder på højere forældretilfredshed.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Forælder: Forældres overordnede helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingen
Short Form 12-emne Health Survey (SF-12v2), et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Den består af 12 punkter, der dækker 8 underskalaer, nemlig fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) ) og mental sundhed (MH). De otte subskala-scorer kan aggregeres i en fysisk komponentresumé (PCS)-score og en mental komponentresumé (MCS-score). Hver af de otte SF-12v2-underskalaer har et pointområde fra 0 til 100; en højere score indikerer bedre HRQOL.
Baseline, umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW20-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger