Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace buprenorfinu a XR-naltrexonu pro prevenci relapsu u poruchy užívání opioidů (COMBO)

15. května 2026 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tato studie vyhodnotí účinnost nového farmakologického přístupu ke zvýšení účinnosti léčby naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-naltrexon) u jedinců s poruchou užívání opioidů jeho kombinací s buprenorfinem-naloxonem. Jedná se o dvouramennou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která zkoumá, zda přidání buprenorfinu a naloxonu zlepší udržení léčby, sníží touhu po opioidech a zlepší náladu během 24 týdnů léčby naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-naltrexon) podávaným každý čtyři týdny, celkem 6 injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost nového farmakologického přístupu ke zvýšení účinnosti léčby naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-naltrexon) u jedinců s poruchou užívání opioidů jeho kombinací s buprenorfinem-naloxonem. Přidání buprenorfin-naloxonu poté, co pacient zahájil XR-naltrexon, nevyvolá mu opioidní agonistický účinek, ale kappa antagonistické účinky buprenorfinu mohou poskytnout další úlevu od protrahovaného abstinenčního syndromu, bažení a poruch nálady přetrvávajících u pacientů léčených XR-naltrexonem a možná přispívat k předčasnému přerušení léčby a relaps. Toto je paralelní větev, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá, zda přidání buprenorfinu zlepší udržení léčby, sníží touhu po opioidech a zlepší náladu během 24 týdnů léčby XR-naltrexonem podávaným každé čtyři týdny. Jedinci s poruchou užívání opioidů (OUD) a zahajující léčbu XR-naltrexonem pro udržovací léčbu budou randomizováni k léčbě doplňkovým buprenorfinem-naloxonem nebo placebem s 5 dalšími dávkami XR-naltrexonu, podávanými každé čtyři týdny, a týdenní léčbou. Studie poskytne detoxifikaci a první injekci XR-naltrexonu, pokud účastník souhlasí před první injekcí XR-naltrexonu. U všech účastníků dojde k randomizaci po první injekci XR-NTX. Buprenorfin-naloxon (sublingvální (SL), 4/1 mg/den) nebo placebo budou zahájeny po první dávce XR-naltrexonu a po dokončení studie budou postupně snižovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Ukončeno
        • Stars/Nyspi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18–65 let (včetně), kteří se zajímají o léčbu prevence relapsu založenou na antagonistech
  • Splňuje současná kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů trvající alespoň šest měsíců podpořenou toxikologií moči pozitivní na opioidy NEBO na naloxonovou provokaci, pokud hledají detoxifikaci a indukci XR-NTX NEBO potvrzenou nedávnou detoxifikační léčbu opiáty.
  • Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí.
  • Do studie jsou způsobilí účastníci s aktivním užíváním opioidů a ti, kteří nedávno dokončili detoxikaci a dostali XR-NTX.
  • Dobrovolné vyhledání léčby pro poruchu užívání opiátů.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a prokázat důkladné pochopení rozdílu mezi léčbou založenou na agonistech a antagonistech.

Kritéria vyloučení:

  • Udržování metadonu nebo jakékoli užívání nelegálního metadonu v týdnu před indukcí XR-NTX.
  • Udržování buprenorfinu nebo časté užívání buprenorfinu v týdnu před indukcí XR-NTX (nesmí užívat více než 8 mg buprenorfinu denně a ne více než 3 dny v týdnu). Pokud souhlasíte po úvodní injekci XR-NTX, jakékoli použití buprenorfinu od indukce XR-NTX je vyloučené.
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida s AST/ALT > 3krát normální, AIDS (počet CD4 pod 200 nebo nemocní), nestabilní diabetes nebo nestabilní srdeční onemocnění.
  • Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo činit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-5 nebo jakékoli psychotické poruchy, těžké depresivní poruchy, chronické neurokognitivní poruchy nebo rizika sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu během posledního roku
  • Těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění. Ženy musí mít při screeningu negativní krevní těhotenský test a souhlasit s používáním duální antikoncepce.
  • Fyziologická závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotik s hrozícím vysazením. Jiné diagnózy užívání návykových látek nejsou vylučující.
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin nebo klonazepam.
  • Náhodné předávkování drogami v anamnéze v předchozích 6 měsících definované jako epizoda bezvědomí vyvolaného opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská léčba.
  • Bolestivý zdravotní stav, který vyžaduje pokračující opioidní analgezii nebo předpokládaný chirurgický zákrok vyžadující opioidní léky.
  • Jedinci starší 60 let s možným časným kognitivním poklesem nebo jinými neurodegenerativními stavy, o čemž svědčí skóre nižší než 25 na obrazovce testu Mini Mental Sattuts.
  • Účastníci, kteří měli před udělením souhlasu 30 nebo více dní bez opiátů, nebudou způsobilí.
  • Účastníci více než 2 týdny po počáteční injekci XR-NTX (podané v jakémkoli externím výzkumu nebo komunitním léčebném prostředí, například v ústavní nebo ambulantní rezidenci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buprenorfin-naloxon
Buprenorfin/naloxon 5,7 mg/1,4 mg/den sublingvální tablety
Lék: Buprenorfin/naloxon
5,7 mg buprenorfinu/1,4 mg naloxonu sublingválně denně
Ostatní jména:
  • Zubsolv
Komparátor placeba: Placebo
placebo sublingvální tableta
Lék: Placebo
placebo sublingvální tableta denně
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostávali injekce XR-naltrexonu
Časové okno: 20 týdnů
Podíl pacientů úspěšně udržených pro podání šesti po sobě jdoucích XR-naltrexonových injekcí.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #8171
  • U01DA046430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků publikovaných v této zprávě (po deidentifikace) (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

začínající dvanáct měsíců a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníkovi, který poskytne metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení