Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Buprenorphin og XR-Naltrexon kombination til forebyggelse af tilbagefald ved opioidbrugsforstyrrelser (COMBO)

15. maj 2026 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en ny farmakologisk tilgang til at øge effektiviteten af ​​behandling med forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-naltrexon) til personer med opioidbrugsforstyrrelser ved at kombinere det med buprenorphin-naloxon. Dette er en to-arm, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge, om tilsætning af buprenorphin-naloxon vil forbedre behandlingsretention, reducere opioidtrang og forbedre humøret over 24 ugers behandling med forlænget frigivelse af naltrexon (XR-naltrexon) administreret hver gang fire uger for i alt 6 injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en ny farmakologisk tilgang til at øge effektiviteten af ​​behandling med forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-naltrexon) til personer med opioidbrugsforstyrrelser ved at kombinere det med buprenorphin-naloxon. Tilføjelse af buprenorphin-naloxon efter patientens påbegyndte XR-naltrexon vil ikke fremkalde mu opioid agonist effekt, men kappa antagonist effekter af buprenorphin kan give yderligere lindring af langvarig abstinens, trang og humørforstyrrelser, der fortsætter hos patienter behandlet med XR-naltrexon og evt. behandlingsophør og tilbagefald. Dette er et dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie med parallelarm til at undersøge, om tilsætning af buprenorphin vil forbedre behandlingsretention, reducere opioidtrang og forbedre humøret over 24 ugers behandling med XR-naltrexon administreret hver fjerde uge. Personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og begyndende behandling med XR-naltrexon til vedligeholdelsesbehandling vil blive randomiseret til behandling med supplerende buprenorphin-naloxon eller placebo med 5 yderligere doser af XR-naltrexon, givet hver fjerde uge, og ugentlig medicinbehandling. Undersøgelsen vil give afgiftning og en første XR-naltrexon-injektion, hvis en deltager giver sit samtykke før den første XR-naltrexon-injektion. I alle deltagere vil randomisering forekomme efter første XR-NTX-injektion. Buprenorphin-naloxon (sublingual (SL), 4/1 mg/dag) eller placebo vil blive påbegyndt efter en første XR-naltrexon-dosis og nedtrappet ved afslutning af studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Afsluttet
        • Stars/Nyspi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år (inklusive) interesseret i antagonistbaseret tilbagefaldsforebyggende behandling
  • Opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for aktuel opioidbrugsforstyrrelse af mindst seks måneders varighed understøttet af urintoksikologi positiv for opioider ELLER naloxonudfordring, hvis man søger afgiftning og XR-NTX-induktion ELLER bekræftet nylig afgiftningsbehandling for opioider.
  • Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) inden for normalområdet.
  • Deltagere med aktiv opioidbrug og dem, der for nylig har afsluttet afgiftning og modtog XR-NTX, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Frivilligt at søge behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vise en grundig forståelse af forskellen mellem agonist- og antagonistbaseret behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Metadonvedligeholdelse eller enhver brug af ulovlig metadon i ugen før XR-NTX-induktion.
  • Vedligeholdelse af buprenorphin eller hyppig brug af buprenorphin i ugen før XR-NTX-induktion (må højst bruge 8 mg buprenorphin om dagen og ikke mere end 3 dage om ugen). Hvis der gives samtykke efter den første XR-NTX-injektion, er enhver brug af buprenorphin siden XR-NTX-induktion udelukkende.
  • Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, akut hepatitis med AST/ALT > 3 gange normal, AIDS (CD4-tal under 200 eller medicinsk syg), ustabil diabetes eller ustabil hjertesygdom.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-5 skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, svær svær depressiv lidelse, kronisk neurokognitiv lidelse eller selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Graviditet, amning eller en plan for at blive gravid. Kvinder skal have negativ graviditetstest i blodet ved screening og acceptere at bruge dobbelte præventionsmidler.
  • Fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinenser. Andre stofbrugsdiagnoser er ikke udelukkende.
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på buprenorphin, naltrexon, naloxon, clonidin eller clonazepam.
  • Anamnese med utilsigtet lægemiddeloverdosis inden for de foregående 6 måneder defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
  • Smertefuld medicinsk tilstand, der kræver løbende opioidanalgesi eller forventet operation, der nødvendiggør opioidmedicin.
  • Personer over 60 med mulig tidlig kognitiv tilbagegang eller andre neurodegenerative tilstande, som det fremgår af en score på mindre end 25 på en Mini Mental Sattuts eksamensskærm.
  • Deltagere, der havde 30 eller flere opioidfri dage før samtykke, vil ikke være berettigede.
  • Deltagere mere end 2 uger efter en indledende XR-NTX-injektion (givet i enhver ekstern forsknings- eller lokalsamfundsbaseret behandlingsindstilling, for eksempel indlæggelse, ambulant bolig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buprenorphin-naloxon
Buprenorphin/naloxon 5,7 mg/1,4 mg/dag sublinguale tabletter
Medicin: Buprenorphin/naloxon
5,7 mg buprenorphin/1,4 mg naloxon sublingualt dagligt
Andre navne:
  • Zubsolv
Placebo komparator: Placebo
placebo sublingual tablet
Medicin: Placebo
placebo sublingual tablet dagligt
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager XR-naltrexon-injektioner
Tidsramme: 20 uger
Andel af patienter, der med succes blev fastholdt til at modtage seks på hinanden følgende XR-naltrexon-injektion.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #8171
  • U01DA046430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i denne rapport (efter afidentifikation) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynder 12 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

til forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i godkendt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger