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Wirksamkeit der Buprenorphin- und XR-Naltrexon-Kombination zur Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen (COMBO)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines neuen pharmakologischen Ansatzes zur Steigerung der Wirksamkeit der Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-Naltrexon) für Personen mit Opioidkonsumstörung durch Kombination mit Buprenorphin-Naloxon bewerten. Dies ist eine zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob die Zugabe von Buprenorphin-Naloxon die Behandlungsretention verbessert, das Verlangen nach Opioiden verringert und die Stimmung über 24 Wochen Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-Naltrexon) verbessert, das alle verabreicht wird vier Wochen für insgesamt 6 Injektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines neuen pharmakologischen Ansatzes zur Steigerung der Wirksamkeit der Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-Naltrexon) für Personen mit Opioidkonsumstörung durch Kombination mit Buprenorphin-Naloxon bewerten. Die Zugabe von Buprenorphin-Naloxon, nachdem der Patient mit XR-Naltrexon begonnen hat, wird keine mu-Opioid-Agonistenwirkung hervorrufen, aber die kappa-antagonistischen Wirkungen von Buprenorphin können eine zusätzliche Linderung von langwierigem Entzug, Verlangen und Stimmungsstörungen bieten, die bei Patienten, die mit XR-Naltrexon behandelt werden, bestehen und möglicherweise zu einer vorzeitigen Behandlung beitragen Behandlungsabbruch und Rückfall. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen, um zu untersuchen, ob die Zugabe von Buprenorphin die Behandlungsretention verbessert, das Verlangen nach Opioiden verringert und die Stimmung über eine 24-wöchige Behandlung mit XR-Naltrexon verbessert, das alle vier Wochen verabreicht wird. Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) und Beginn der Behandlung mit XR-Naltrexon zur Erhaltungsbehandlung werden randomisiert einer Behandlung mit adjunktivem Buprenorphin-Naloxon oder Placebo mit 5 zusätzlichen Dosen XR-Naltrexon, verabreicht alle vier Wochen, und wöchentlichem Medikationsmanagement zugewiesen. Die Studie sieht eine Entgiftung und eine erste XR-Naltrexon-Injektion vor, wenn ein Teilnehmer vor der ersten XR-Naltrexon-Injektion zustimmt. Bei allen Teilnehmern erfolgt die Randomisierung nach der ersten XR-NTX-Injektion. Buprenorphin-Naloxon (sublingual (SL), 4/1 mg/Tag) oder Placebo wird nach einer ersten XR-Naltrexon-Dosis begonnen und nach Abschluss der Studie ausgeschlichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Beendet
        • Stars/Nyspi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), die an einer auf Antagonisten basierenden Behandlung zur Vorbeugung von Rückfällen interessiert sind
  • Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung von mindestens sechs Monaten Dauer, unterstützt durch Urintoxikologie positiv für Opioide ODER Naloxon-Provokation, wenn eine Entgiftung und XR-NTX-Induktion angestrebt wird ODER bestätigte kürzliche Entgiftungsbehandlung für Opioide.
  • Bei ansonsten guter Gesundheit basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) innerhalb normaler Bereiche.
  • Teilnehmer mit aktivem Opioidkonsum und diejenigen, die kürzlich eine Entgiftung abgeschlossen und XR-NTX erhalten haben, sind für die Studie geeignet.
  • Freiwillige Suche nach einer Behandlung für eine Opioidkonsumstörung.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und ein gründliches Verständnis des Unterschieds zwischen einer auf Agonisten und Antagonisten basierenden Behandlung zu zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Methadon-Erhaltung oder jegliche Verwendung von illegalem Methadon in der Woche vor der XR-NTX-Induktion.
  • Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder häufige Anwendung von Buprenorphin in der Woche vor der XR-NTX-Induktion (darf nicht mehr als 8 mg Buprenorphin pro Tag und nicht mehr als 3 Tage pro Woche einnehmen). Bei Zustimmung nach der anfänglichen XR-NTX-Injektion ist jegliche Anwendung von Buprenorphin seit der XR-NTX-Induktion ausgeschlossen.
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte, wie z. B. unbehandelter Bluthochdruck, akute Hepatitis mit AST/ALT> 3-fachem Normalwert, AIDS (CD4-Zahl unter 200 oder medizinisch krank), instabiler Diabetes oder instabile Herzerkrankung.
  • Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährlich machen könnte, einschließlich DSM-5-Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, schwere Major Depression, chronische neurokognitive Störung oder Suizidrisiko oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft. Frauen müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Sedativa-Hypnotika mit drohendem Entzug. Andere Suchtdiagnosen sind nicht ausschließend.
  • Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon, Naloxon, Clonidin oder Clonazepam.
  • Vorgeschichte einer versehentlichen Überdosierung von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, definiert als eine Episode von Opioid-induzierter Bewusstlosigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung gesucht oder erhalten wurde oder nicht.
  • Schmerzhafte Erkrankung, die eine laufende Opioid-Analgesie oder eine geplante Operation erfordert, die Opioid-Medikamente erforderlich macht.
  • Personen über 60 mit möglichem frühen kognitiven Verfall oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die durch eine Punktzahl von weniger als 25 auf einem Bildschirm der Mini Mental Sattuts-Prüfung nachgewiesen werden.
  • Teilnehmer, die vor der Einwilligung 30 oder mehr opioidfreie Tage hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mehr als 2 Wochen nach einer anfänglichen XR-NTX-Injektion (gegeben in einem externen Forschungs- oder gemeinschaftsbasierten Behandlungsumfeld, z. B. stationär, ambulant stationär).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Buprenorphin-Naloxon
Buprenorphin/Naloxon 5,7 mg/1,4 mg/Tag sublinguale Tabletten
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
5,7 mg Buprenorphin/1,4 mg Naloxon sublingual täglich
Andere Namen:
  • Zubsolv
Placebo-Komparator: Placebo
sublinguale Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo sublinguale Tablette täglich
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die XR-Naltrexon-Injektionen erhielten
Zeitfenster: 20 Wochen
Anteil der Patienten, die erfolgreich sechs aufeinanderfolgende XR-Naltrexon-Injektionen erhalten konnten.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #8171
  • U01DA046430 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Bericht veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung) (Text, Tabellen, Abbildungen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend zwölf Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

an Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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