Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masky proti povrchovému skenování pro imobilizaci radiační terapie u rakoviny hlavy a krku (MASSC) (MASSC)

17. srpna 2021 aktualizováno: Cancer Research Antwerp

Masky proti povrchovému skenování pro imobilizaci radiační terapie u rakoviny hlavy a krku (studie MASSC)

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost použití otevřených masek nebo bez masek v kombinaci s optickým povrchovým skenováním pro radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daan Nevens, PhD
  • Telefonní číslo: +32 0032034433737
  • E-mail: Daan.Nevens@gza.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daan Nevens, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená rakovina hlavy a krku.
  • Pacienti léčení radioterapií (RT) jako primární léčbou.
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, jak je definováno v příloze 3.
  • Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat plán léčby a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významně změněným duševním stavem nebo s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování studie.
  • Pacienti, kteří nemohou zůstat v klidu během frakce kvůli poruše (např. Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počínaje uzavřenou maskou
Pacient 1-8, podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku v této studii. Pacienti dostanou celkem 35 frakcí radioterapie. U prvních 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí uzavřené masky. Pro dalších 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí otevřené masky. V následujících 5 frakcích budou tito pacienti dostávat radioterapii bez masky. Tento plán se opakuje po zbytek jejich léčby.
Záření: Radioterapie s uzavřenou maskou
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím uzavřené masky (plná termoplastická maska) k omezení pohybu pacienta.
Ostatní jména:
  • Plně termoplastická maska
Záření: Radioterapie s otevřenou maskou a povrchovým skenováním
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím otevřené masky k omezení pohybu pacienta. Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Záření: Radioterapie bez masky
Radioterapie rakoviny hlavy a krku bez použití masky k omezení pohybu pacienta. Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Experimentální: Počínaje otevřenou maskou
Pacient 9-16, podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku v této studii. Pacienti dostanou celkem 35 frakcí radioterapie. U prvních 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí otevřené masky. Pro dalších 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii bez masky. V následujících 5 frakcích budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí uzavřené masky. Tento plán se opakuje po zbytek jejich léčby.
Záření: Radioterapie s uzavřenou maskou
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím uzavřené masky (plná termoplastická maska) k omezení pohybu pacienta.
Ostatní jména:
  • Plně termoplastická maska
Záření: Radioterapie s otevřenou maskou a povrchovým skenováním
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím otevřené masky k omezení pohybu pacienta. Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Záření: Radioterapie bez masky
Radioterapie rakoviny hlavy a krku bez použití masky k omezení pohybu pacienta. Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Experimentální: Počínaje bez masky
Pacient 17-24, podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku v této studii. Pacienti dostanou celkem 35 frakcí radioterapie. U prvních 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii bez masky. Následujících 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí uzavřené masky. Pro 5 frakcí poté budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí otevřené masky. Tento plán se opakuje po zbytek jejich léčby.
Záření: Radioterapie s uzavřenou maskou
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím uzavřené masky (plná termoplastická maska) k omezení pohybu pacienta.
Ostatní jména:
  • Plně termoplastická maska
Záření: Radioterapie s otevřenou maskou a povrchovým skenováním
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím otevřené masky k omezení pohybu pacienta. Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Záření: Radioterapie bez masky
Radioterapie rakoviny hlavy a krku bez použití masky k omezení pohybu pacienta. Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polohová odchylka
Časové okno: Polohová odchylka bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Polohování a pohyb pacienta během léčby budou hodnoceny pomocí cone-beam počítačové tomopografie (CBCT). Poloha pacienta a cílové objemy měřené pomocí CBCT budou porovnány se skeny z počítačové tomografie (CT) provedenými během úvodní simulace léčby. CBCT skeny se provádějí těsně před podáním záření a po podání záření. Translační a rotační odchylky budou měřeny a vyjádřeny v milimetrech (pro translační odchylku) a stupních (pro rotační odchylku).
Polohová odchylka bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta
Časové okno: Útrapy pacienta budou hodnoceny od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Trápení pacienta, měřeno každý týden pomocí škály subjektivních jednotek tísně (SUD), škály 0–10, kde vyšší číslo znamená horší výsledek.
Útrapy pacienta budou hodnoceny od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Délka léčby
Časové okno: Délka léčby bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Délka léčby (v minutách), registrovaná v softwaru pro radioterapii.
Délka léčby bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Spokojenost radioterapeuta
Časové okno: Spokojenost radioterapeutického technika bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Spokojenost zaměstnanců, dotazovaná týdně pomocí stupnice spokojenosti zaměstnanců od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Spokojenost radioterapeutického technika bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
Dávka záření
Časové okno: Dávka záření bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
In vivo dozimetrie bude použita k posouzení přesnosti léčby. Použití PerFRACTION™ in vivo dozimetrie. Podané dávky záření budou měřeny pro cílový objem a vyjádřeny v šedé (Gy).
Dávka záření bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Research Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTOR20051GZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení