Masky proti povrchovému skenování pro imobilizaci radiační terapie u rakoviny hlavy a krku (MASSC) (MASSC)
17. srpna 2021 aktualizováno: Cancer Research Antwerp
Masky proti povrchovému skenování pro imobilizaci radiační terapie u rakoviny hlavy a krku (studie MASSC)
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost použití otevřených masek nebo bez masek v kombinaci s optickým povrchovým skenováním pro radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daan Nevens, PhD
- Telefonní číslo: +32 0032034433737
- E-mail: Daan.Nevens@gza.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2610
- Nábor
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Daan Nevens, PhD
- Telefonní číslo: +32 0032034433737
- E-mail: Daan.Nevens@gza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daan Nevens, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená rakovina hlavy a krku.
- Pacienti léčení radioterapií (RT) jako primární léčbou.
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, jak je definováno v příloze 3.
- Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
- Pacienti musí být ochotni dodržovat plán léčby a další postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významně změněným duševním stavem nebo s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování studie.
- Pacienti, kteří nemohou zůstat v klidu během frakce kvůli poruše (např. Parkinsonova choroba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počínaje uzavřenou maskou
Pacient 1-8, podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku v této studii.
Pacienti dostanou celkem 35 frakcí radioterapie.
U prvních 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí uzavřené masky.
Pro dalších 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí otevřené masky.
V následujících 5 frakcích budou tito pacienti dostávat radioterapii bez masky.
Tento plán se opakuje po zbytek jejich léčby.
|
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím uzavřené masky (plná termoplastická maska) k omezení pohybu pacienta.
Ostatní jména:
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím otevřené masky k omezení pohybu pacienta.
Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Radioterapie rakoviny hlavy a krku bez použití masky k omezení pohybu pacienta.
Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
|
|
Experimentální: Počínaje otevřenou maskou
Pacient 9-16, podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku v této studii.
Pacienti dostanou celkem 35 frakcí radioterapie.
U prvních 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí otevřené masky.
Pro dalších 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii bez masky.
V následujících 5 frakcích budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí uzavřené masky.
Tento plán se opakuje po zbytek jejich léčby.
|
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím uzavřené masky (plná termoplastická maska) k omezení pohybu pacienta.
Ostatní jména:
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím otevřené masky k omezení pohybu pacienta.
Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Radioterapie rakoviny hlavy a krku bez použití masky k omezení pohybu pacienta.
Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
|
|
Experimentální: Počínaje bez masky
Pacient 17-24, podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku v této studii.
Pacienti dostanou celkem 35 frakcí radioterapie.
U prvních 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii bez masky.
Následujících 5 frakcí budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí uzavřené masky.
Pro 5 frakcí poté budou tito pacienti dostávat radioterapii pomocí otevřené masky.
Tento plán se opakuje po zbytek jejich léčby.
|
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím uzavřené masky (plná termoplastická maska) k omezení pohybu pacienta.
Ostatní jména:
Radioterapie rakoviny hlavy a krku s použitím otevřené masky k omezení pohybu pacienta.
Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
Radioterapie rakoviny hlavy a krku bez použití masky k omezení pohybu pacienta.
Skenování povrchu se používá ke sledování pohybu/polohování pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polohová odchylka
Časové okno: Polohová odchylka bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
Polohování a pohyb pacienta během léčby budou hodnoceny pomocí cone-beam počítačové tomopografie (CBCT).
Poloha pacienta a cílové objemy měřené pomocí CBCT budou porovnány se skeny z počítačové tomografie (CT) provedenými během úvodní simulace léčby.
CBCT skeny se provádějí těsně před podáním záření a po podání záření.
Translační a rotační odchylky budou měřeny a vyjádřeny v milimetrech (pro translační odchylku) a stupních (pro rotační odchylku).
|
Polohová odchylka bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: Útrapy pacienta budou hodnoceny od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
Trápení pacienta, měřeno každý týden pomocí škály subjektivních jednotek tísně (SUD), škály 0–10, kde vyšší číslo znamená horší výsledek.
|
Útrapy pacienta budou hodnoceny od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
|
Délka léčby
Časové okno: Délka léčby bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
Délka léčby (v minutách), registrovaná v softwaru pro radioterapii.
|
Délka léčby bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
|
Spokojenost radioterapeuta
Časové okno: Spokojenost radioterapeutického technika bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
Spokojenost zaměstnanců, dotazovaná týdně pomocí stupnice spokojenosti zaměstnanců od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
Spokojenost radioterapeutického technika bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
|
Dávka záření
Časové okno: Dávka záření bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
In vivo dozimetrie bude použita k posouzení přesnosti léčby.
Použití PerFRACTION™ in vivo dozimetrie.
Podané dávky záření budou měřeny pro cílový objem a vyjádřeny v šedé (Gy).
|
Dávka záření bude hodnocena od začátku období léčby do konce období léčby (až 7 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTOR20051GZA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .