Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masker mod overfladescanning for strålebehandlingsimmobilisering ved hoved- og nakkekræft (MASSC) (MASSC)

17. august 2021 opdateret af: Cancer Research Antwerp

Masker mod overfladescanning til immobilisering af stråleterapi ved hoved- og nakkekræft (MASSC-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge åbne masker eller ingen masker i kombination med optisk overfladescanning til strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daan Nevens, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet hoved-halskræft.
  • Patienter behandlet med strålebehandling (RT) som primær behandling.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0-1 som defineret i bilag 3.
  • Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal være villige til at overholde behandlingsplanen og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med væsentligt ændret mental status eller med psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan holde sig stille under fraktion på grund af en lidelse (f. Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Starter med lukket maske
Patient 1-8, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 35 fraktioner af strålebehandling i alt. For de første 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en lukket maske. For de næste 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en åben maske. For de 5 fraktioner derefter vil disse patienter modtage strålebehandling uden maske. Denne tidsplan gentages for resten af ​​deres behandling.
Stråling: Strålebehandling med lukket maske
Strålebehandling for hoved- og halskræft, ved hjælp af en lukket maske (fuld termoplastisk maske) for at begrænse patientens bevægelse.
Andre navne:
  • Fuld termoplastisk maske
Stråling: Strålebehandling med åben maske og overfladescanning
Strålebehandling til hoved- og halskræft, ved hjælp af en åben maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Stråling: Strålebehandling uden maske
Strålebehandling til hoved- og halskræft uden brug af maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Eksperimentel: Starter med åben maske
Patient 9-16, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 35 fraktioner af strålebehandling i alt. For de første 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en åben maske. For de næste 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling uden maske. For de 5 fraktioner herefter vil disse patienter modtage strålebehandling med en lukket maske. Denne tidsplan gentages for resten af ​​deres behandling.
Stråling: Strålebehandling med lukket maske
Strålebehandling for hoved- og halskræft, ved hjælp af en lukket maske (fuld termoplastisk maske) for at begrænse patientens bevægelse.
Andre navne:
  • Fuld termoplastisk maske
Stråling: Strålebehandling med åben maske og overfladescanning
Strålebehandling til hoved- og halskræft, ved hjælp af en åben maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Stråling: Strålebehandling uden maske
Strålebehandling til hoved- og halskræft uden brug af maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Eksperimentel: Starter uden maske
Patient 17-24, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 35 fraktioner af strålebehandling i alt. For de første 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling uden maske. For de næste 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en lukket maske. For de 5 fraktioner herefter vil disse patienter modtage strålebehandling med åben maske. Denne tidsplan gentages for resten af ​​deres behandling.
Stråling: Strålebehandling med lukket maske
Strålebehandling for hoved- og halskræft, ved hjælp af en lukket maske (fuld termoplastisk maske) for at begrænse patientens bevægelse.
Andre navne:
  • Fuld termoplastisk maske
Stråling: Strålebehandling med åben maske og overfladescanning
Strålebehandling til hoved- og halskræft, ved hjælp af en åben maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Stråling: Strålebehandling uden maske
Strålebehandling til hoved- og halskræft uden brug af maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionel afvigelse
Tidsramme: Positionel afvigelse vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Patientens positionering og bevægelse under behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Patientens position og målvolumener målt med CBCT vil blive sammenlignet med computertomografi (CT) scanninger foretaget under den indledende simulering af behandlingen. CBCT-scanninger foretages lige før indgivelse af stråling og efter indgivelse af stråling. Translationelle og rotationsafvigelser vil blive målt og udtrykt i millimeter (for translationel afvigelse) og grader (for rotationsafvigelse).
Positionel afvigelse vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Nød
Tidsramme: Patientbesvær vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Patient Distress, målt hver uge ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDs), en skala fra 0-10, hvor et højere tal indikerer et dårligere resultat.
Patientbesvær vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Behandlingens varighed
Tidsramme: Behandlingens varighed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Behandlingens varighed (i minutter), registreret i strålebehandlingssoftware.
Behandlingens varighed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Strålebehandlingstekniker Tilfredshed
Tidsramme: Stråleteknikerens tilfredshed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Personaletilfredshed, udspurgt ugentligt med en personaletilfredshedsskala fra 0 til 10, hvor et højere tal indikerer et bedre resultat.
Stråleteknikerens tilfredshed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Strålingsdosis
Tidsramme: Stråledosis vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
In vivo dosimetri vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​behandlingen. Brug af PerFRACTION™ in vivo dosimetri. Indgivne strålingsdoser vil blive målt for målvolumen og udtrykt i grå (Gy).
Stråledosis vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTOR20051GZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger