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Maschere contro la scansione superficiale per l'immobilizzazione della radioterapia nel cancro della testa e del collo (MASSC) (MASSC)

17 agosto 2021 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

Maschere contro la scansione superficiale per l'immobilizzazione della radioterapia nel cancro della testa e del collo (studio MASSC)

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità dell'utilizzo di maschere aperte o senza maschere in combinazione con la scansione ottica della superficie per la radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daan Nevens, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Cancro della testa e del collo confermato istologicamente.
  • Pazienti trattati con radioterapia (RT) come trattamento primario.
  • Un grado di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 come definito nell'Appendice 3.
  • Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare il piano di trattamento e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato mentale significativamente alterato o con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolanti la compliance allo studio.
  • Pazienti che non possono stare fermi durante la frazione a causa di un disturbo (ad es. Morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A partire da mascherina chiusa
Pazienti 1-8, sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo in questo studio. I pazienti riceveranno 35 frazioni di radioterapia in totale. Per le prime 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera chiusa. Per le successive 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera aperta. Per le 5 frazioni successive questi pazienti riceveranno radioterapia senza mascherina. Questo programma si ripete per il resto del loro trattamento.
Radiazione: Radioterapia con Maschera Chiusa
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera chiusa (maschera termoplastica completa) per limitare i movimenti del paziente.
Altri nomi:
  • Maschera termoplastica completa
Radiazione: Radioterapia con maschera aperta e scansione superficiale
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera aperta per limitare il movimento del paziente. La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Radiazione: Radioterapia senza maschera
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, senza l'uso di una maschera per limitare i movimenti del paziente. La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Sperimentale: A cominciare dalla maschera aperta
Paziente 9-16, sottoposto a radioterapia per cancro della testa e del collo in questo studio. I pazienti riceveranno 35 frazioni di radioterapia in totale. Per le prime 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera aperta. Per le successive 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia senza mascherina. Per le 5 frazioni successive questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera chiusa. Questo programma si ripete per il resto del loro trattamento.
Radiazione: Radioterapia con Maschera Chiusa
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera chiusa (maschera termoplastica completa) per limitare i movimenti del paziente.
Altri nomi:
  • Maschera termoplastica completa
Radiazione: Radioterapia con maschera aperta e scansione superficiale
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera aperta per limitare il movimento del paziente. La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Radiazione: Radioterapia senza maschera
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, senza l'uso di una maschera per limitare i movimenti del paziente. La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Sperimentale: A partire senza mascherina
Paziente 17-24, sottoposto a radioterapia per carcinoma della testa e del collo in questo studio. I pazienti riceveranno 35 frazioni di radioterapia in totale. Per le prime 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia senza mascherina. Per le successive 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera chiusa. Per le 5 frazioni successive questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera aperta. Questo programma si ripete per il resto del loro trattamento.
Radiazione: Radioterapia con Maschera Chiusa
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera chiusa (maschera termoplastica completa) per limitare i movimenti del paziente.
Altri nomi:
  • Maschera termoplastica completa
Radiazione: Radioterapia con maschera aperta e scansione superficiale
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera aperta per limitare il movimento del paziente. La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Radiazione: Radioterapia senza maschera
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, senza l'uso di una maschera per limitare i movimenti del paziente. La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione posizionale
Lasso di tempo: La deviazione posizionale sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Il posizionamento e il movimento del paziente durante il trattamento saranno valutati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La posizione del paziente e i volumi target misurati dalla CBCT saranno confrontati con le scansioni di tomografia computerizzata (TC) effettuate durante la simulazione iniziale del trattamento. Le scansioni CBCT vengono eseguite subito prima della somministrazione delle radiazioni e dopo che le radiazioni sono state somministrate. Le deviazioni traslazionali e rotazionali saranno misurate ed espresse in millimetri (per deviazione traslazionale) e gradi (per deviazione rotazionale).
La deviazione posizionale sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia paziente
Lasso di tempo: Il disagio del paziente sarà valutato dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Angoscia del paziente, misurata ogni settimana utilizzando la scala delle unità soggettive di angoscia (SUD), una scala da 0 a 10 in cui un numero più alto indica un esito peggiore.
Il disagio del paziente sarà valutato dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Durata del trattamento
Lasso di tempo: La durata del trattamento sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Durata del trattamento (in minuti), registrata nel software di radioterapia.
La durata del trattamento sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Soddisfazione del tecnico di radioterapia
Lasso di tempo: La soddisfazione del tecnico di radioterapia sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Soddisfazione del personale, interrogata settimanalmente utilizzando una scala di soddisfazione del personale da 0 a 10, dove un numero più alto indica un risultato migliore.
La soddisfazione del tecnico di radioterapia sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: La dose di radiazioni sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
La dosimetria in vivo sarà utilizzata per valutare l'accuratezza del trattamento. Utilizzo della dosimetria in vivo PerFRACTION™. Le dosi di radiazioni somministrate saranno misurate per il volume target ed espresse in Gray (Gy).
La dose di radiazioni sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Research Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTOR20051GZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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