Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PBI-0451 u zdravých subjektů.

1. června 2022 aktualizováno: Pardes Biosciences, Inc.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PBI-0451 u zdravých subjektů.

Toto je fáze 1, placebem kontrolovaná, zaslepená, randomizovaná studie s eskalací dávky PBI-0451 u zdravých subjektů. PBI-0451 je nová chemická entita a inhibitor hlavní proteázy koronavirů, včetně SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PBI-0451 po jedné a vícenásobných stoupajících dávkách a také prozkoumala potenciál lékové interakce PBI-0451.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinovaná třídílná, dvojitě slepá, (otevřená) studie. Část 1: Studie s jednou vzestupnou dávkou. Část 2: Studie vícenásobné vzestupné dávky. Část 3: Studie lékových interakcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci, zdraví muži nebo ženy ve věku 18-59 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  3. Hodnocení 12svodového elektrokardiogramu (EKG) bez klinicky významných abnormalit.
  4. Normální funkce ledvin, včetně clearance kreatininu (CLcr) ≥90 ml/min
  5. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce.
  6. Screeningová laboratorní hodnocení musí být bez klinicky významných abnormalit, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí a kojící samice
  2. Během posledních 30 dnů před studijním dávkováním jste dostali jakýkoli zkoumaný lék (nebo vakcínu).
  3. Mít pozitivní výsledek testu na HIV nebo HBsAg.
  4. Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  5. Užil(a) jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně rostlinných produktů a doplňků stravy během 28 dnů před zahájením studie.
  6. Byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že budou tyto látky dostávat během studie.
  7. Máte v anamnéze lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  8. Máte v anamnéze významnou citlivost na léky, srdeční onemocnění, synkopu, bušení srdce nebo nevysvětlitelné závratě, implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor, onemocnění jater, těžkou vředovou chorobu žaludku, gastroezofageální reflux a lékařskou nebo chirurgickou léčbu, která trvale změnila žaludeční absorpci.
  9. Dostali inaktivované očkování do 4 týdnů před randomizací nebo do 4 týdnů od screeningu dostali živé očkování.
  10. Obdrželi jste vakcínu COVID-19 buď do 7 dnů, nebo jste nedokončili sérii požadovaných 2 dávek.
  11. Mít v anamnéze nadměrné užívání alkoholu nebo užívání jiných nelegálních drog do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, Léčba A
Úroveň dávky 1 PBI-0451
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 1
Úroveň dávky 1 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, Léčba B
Úroveň dávky 2 PBI-0451
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 2
Úroveň dávky 2 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, Léčba C
Úroveň dávky 3 PBI-0451
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 3
Úroveň dávky 3 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, Léčba D
Úroveň dávky 4 PBI-0451
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 4
Úroveň dávky 4 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, Léčba E
PBI-0451 =/< Úroveň dávky 1
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 1
Úroveň dávky 1 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, Léčba F
PBI-0451 =/< Úroveň dávky 2
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 2
Úroveň dávky 2 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, Léčba G
PBI-0451 =/< Úroveň dávky 3
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 3
Úroveň dávky 3 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, Léčba H
PBI-0451 =/< Úroveň dávky 4
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 4
Úroveň dávky 4 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3, Léčba J
PBI-0451 + ritonavir (inhibitor CYP450 3A)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: Ritonavir
Ritonavir bude podáván společně se studovaným lékem v léčbě J a K
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: PBI-0451
Úroveň dávky PBI-0451 s předpokládanou expozicí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3, Léčba K
PBI-0451 + ritonavir
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: Ritonavir
Ritonavir bude podáván společně se studovaným lékem v léčbě J a K
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: PBI-0451
Úroveň dávky PBI-0451 s předpokládanou expozicí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3, Léčba L

PBI-0451 dávka TBD

+ midazolam (citlivý substrát CYP450 3A)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451
Úroveň dávky PBI-0451 s předpokládanou expozicí
Lék: Midazolam
Midazolam bude v léčbě L podáván společně se studovaným lékem
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, Léčba M
Úroveň dávky 2 PBI-0451 s jídlem
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 2
Úroveň dávky 2 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, Léčba I
PBI-0451 =/< Úroveň dávky 5
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 5
Úroveň dávky 5 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, Léčba N
Úroveň dávky 5 PBI-0451
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Lék: PBI-0451 Dávka 5
Úroveň dávky 5 PBI-0451
Ostatní jména:
  • PBI-0451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v jedné vzestupné dávce (SAD) ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 – Den 14 (Od začátku studijní medikace do 14 dnů od poslední aplikace studované drogy)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnují SAE i AE. TAE jsou AE, které se objevují po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby.
Den 1 – Den 14 (Od začátku studijní medikace do 14 dnů od poslední aplikace studované drogy)
Počet subjektů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě u SAD
Časové okno: Den 1-den 14 (Od začátku studijní medikace do 14 dnů od poslední aplikace studované drogy)
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu
Den 1-den 14 (Od začátku studijní medikace do 14 dnů od poslední aplikace studované drogy)
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami u SAD
Časové okno: Den 1-den 14 (Od začátku studijní medikace do 14 dnů od poslední aplikace studované drogy)
Hematologie a chemie séra
Den 1-den 14 (Od začátku studijní medikace do 14 dnů od poslední aplikace studované drogy)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) ve vícenásobné vzestupné dávce (MAD) ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1-den 11 a následná kontrola (po 14 dnech)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnují SAE i AE. TAE jsou AE, které se objevují po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby.
Den 1-den 11 a následná kontrola (po 14 dnech)
Počet subjektů s klinicky významnou změnou ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě u MAD
Časové okno: Den 1-den 11 a následná kontrola (po 14 dnech)
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu
Den 1-den 11 a následná kontrola (po 14 dnech)
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami v MAD
Časové okno: Den 1-den 11 a následná kontrola (po 14 dnech)
Hematologie a chemie séra
Den 1-den 11 a následná kontrola (po 14 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírat data EKG pro PBI-0451 za účelem modelování koncentrace-QT/QTc
Časové okno: Den 1, 4, 6 a 11
Kritéria pro klinicky významné změny na EKG (12 svodů) jsou definována jako: prodloužení intervalu QTc po dávce o =/> 30 ms od výchozí hodnoty a je > 450 ms; nebo absolutní hodnota QTc je =/> 500 ms pro jakékoli plánované EKG.
Den 1, 4, 6 a 11
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení AUCinf v SAD
Časové okno: Den 1 - Den 6
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do extrapolovaného nekonečného času.
Den 1 - Den 6
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení AUClast v SAD
Časové okno: Den 1 - Den 6
AUClast se shrnuje podle dávkovacího režimu a stanoví se lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Den 1 - Den 6
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léku pro stanovení %AUCexp v SAD
Časové okno: Den 1 - Den 6
%AUCexp je shrnuto podle dávkovacího režimu a vyjádřeno jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná od času (tau) do nekonečna jako procento celkové AUC
Den 1 - Den 6
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení CL/F v SAD
Časové okno: Den 1 - Den 6
CL/F je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálním biologickým procesem
Den 1 - Den 6
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení CLss/F u MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
CLss/F je celková tělesná clearance pro extravaskulární podání dělená podílem absorbované dávky
Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léku pro stanovení AUCtau v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Plocha pod plazmatickou koncentrací - Časový profil od času nula do konce dávkovacího intervalu. AUCtau je shrnuta podle dávkovacího režimu a období.
Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení Cmax v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8 (před dávkou do 24 hodin)
Pozorovaná Cmax se odhaduje na základě plazmatických koncentrací.
Den 4, Den 6, Den 8 (před dávkou do 24 hodin)
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení Tmax v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8 (před dávkou do 24 hodin)
Tmax je shrnuta podle dávkovacího režimu
Den 4, Den 6, Den 8 (před dávkou do 24 hodin)
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léku pro stanovení Tlast v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Poslední je čas poslední měřitelné koncentrace
Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení Clast v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Klas je poslední měřitelná koncentrace (nad limitem kvantifikace)
Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léku pro stanovení Ctau v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Ctau je koncentrace na konci dávkovacího intervalu
Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení λz v MAD
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Individuální odhad konstanty rychlosti konečné eliminace, vypočítaný pomocí log-lineární regrese konečných částí křivek závislosti koncentrace v plazmě na čase.
Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení t1/2
Časové okno: Den 1 (0 hodin - 24 hodin po dávce), Den 4, Den 6, Den 8
t1/2 je shrnut podle dávkovacího režimu. Je určena pomocí loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace a času. V regresi jsou použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu.
Den 1 (0 hodin - 24 hodin po dávce), Den 4, Den 6, Den 8
Plazmatická koncentrace každé dávky studovaného léčiva pro stanovení Vz/F
Časové okno: Den 4, Den 6, Den 8
Vz/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. VZ/F po perorální dávce je ovlivněna absorbovanou frakcí.
Den 4, Den 6, Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pardes Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBI-0451-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení