Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PBI-0451 i sunde forsøgspersoner.

1. juni 2022 opdateret af: Pardes Biosciences, Inc.

En enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PBI-0451 hos raske forsøgspersoner.

Dette er et fase 1, placebokontrolleret, blindet, randomiseret, dosiseskaleringsstudie af PBI-0451 hos raske forsøgspersoner. PBI-0451 er en ny kemisk enhed og inhibitor af den vigtigste protease af coronavirus, herunder SARS-CoV-2, der forårsager COVID-19 sygdom. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PBI-0451 efter enkelte og multiple stigende doser og også at udforske potentialet for interaktion mellem lægemidler og lægemidler af PBI-0451.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombineret tredelt, dobbelt blind, (sponsor åbent) studie. Del 1: Enkelt stigende dosis undersøgelse. Del 2: Studie af flere stigende doser. Del 3: Lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-ryger, raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-59 år.
  2. Body Mass Index (BMI) på ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  3. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) evaluering uden klinisk signifikante abnormiteter.
  4. Normal nyrefunktion, herunder at have en kreatininclearance (CLcr) ≥90 ml/min.
  5. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r).
  6. Screeninglaboratorievurderinger skal være uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige og ammende hunner
  2. Har modtaget et forsøgslægemiddel (eller vaccine) inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdosering.
  3. Få et positivt testresultat for HIV eller HBsAg.
  4. Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi
  5. Har taget nogen form for receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter og kosttilskud inden for 28 dage før studiestart.
  6. Er blevet behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under undersøgelsen.
  7. Har en historie med lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  8. Har en historie med betydelig lægemiddelfølsomhed, hjertesygdom, synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed, implanteret defibrillator eller pacemaker, leversygdom, alvorlig mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom og en medicinsk eller kirurgisk behandling, der permanent ændrede maveabsorptionen.
  9. Har modtaget inaktiverede vaccinationer inden for 4 uger før randomisering eller modtage levende vaccinationer inden for 4 uger efter screening.
  10. Modtaget COVID-19-vaccinen enten inden for 7 dage eller har ikke gennemført rækken af ​​påkrævede 2 doser.
  11. Har en historie med overdreven brug af alkohol eller andet ulovligt stofbrug inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1, Behandling A
Dosisniveau 1 af PBI-0451
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 1
Dosisniveau 1 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 1, Behandling B
Dosisniveau 2 af PBI-0451
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 2
Dosisniveau 2 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 1, Behandling C
Dosisniveau 3 af PBI-0451
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 3
Dosisniveau 3 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 1, Behandling D
Dosisniveau 4 af PBI-0451
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 4
Dosisniveau 4 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 2, Behandling E
PBI-0451 =/< Dosisniveau 1
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 1
Dosisniveau 1 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 2, Behandling F
PBI-0451 =/< Dosisniveau 2
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 2
Dosisniveau 2 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 2, Behandling G
PBI-0451 =/< Dosisniveau 3
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 3
Dosisniveau 3 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 2, Behandling H
PBI-0451 =/< Dosisniveau 4
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 4
Dosisniveau 4 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 3, Behandling J
PBI-0451 + ritonavir (en CYP450 3A-hæmmer)
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: Ritonavir
Ritonavir vil blive administreret sammen med studielægemidlet i behandlingerne J og K
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: PBI-0451
Dosisniveau af PBI-0451 med en forventet eksponering
EKSPERIMENTEL: Del 3, Behandling K
PBI-0451 + ritonavir
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: Ritonavir
Ritonavir vil blive administreret sammen med studielægemidlet i behandlingerne J og K
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: PBI-0451
Dosisniveau af PBI-0451 med en forventet eksponering
EKSPERIMENTEL: Del 3, Behandling L

PBI-0451 dosis TBD

+ midazolam (et følsomt CYP450 3A-substrat)
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451
Dosisniveau af PBI-0451 med en forventet eksponering
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret sammen med undersøgelseslægemidlet i behandling L
EKSPERIMENTEL: Del 1, Behandling M
Dosisniveau 2 af PBI-0451 med mad
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 2
Dosisniveau 2 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBI-0451
EKSPERIMENTEL: Del 2, Behandling I
PBI-0451 =/< Dosisniveau 5
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 5
Dosisniveau 5 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBi-0451
EKSPERIMENTEL: Del 1, Behandling N
Dosisniveau 5 af PBI-0451
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PBI-0451 Dosis 5
Dosisniveau 5 af PBI-0451
Andre navne:
  • PBi-0451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i enkelt stigende dosis (SAD) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14 (Fra start af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er. TAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen.
Dag 1 - Dag 14 (Fra start af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i SAD
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (Fra start af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin)
Vitale tegn omfatter blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og temperatur
Dag 1-dag 14 (Fra start af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin)
Antal patienter med laboratorieabnormiteter i SAD
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (Fra start af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin)
Hæmatologi og serumkemi
Dag 1-dag 14 (Fra start af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin)
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i Multiple Ascending Dose (MAD) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1-dag 11, og opfølgning (efter 14 dage)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er. TAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen.
Dag 1-dag 11, og opfølgning (efter 14 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn ved MAD
Tidsramme: Dag 1-dag 11, og opfølgning (efter 14 dage)
Vitale tegn omfatter blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og temperatur
Dag 1-dag 11, og opfølgning (efter 14 dage)
Antal patienter med laboratorieabnormiteter i MAD
Tidsramme: Dag 1-dag 11, og opfølgning (efter 14 dage)
Hæmatologi og serumkemi
Dag 1-dag 11, og opfølgning (efter 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle EKG-data for PBI-0451 med henblik på koncentration-QT/QTc-modellering
Tidsramme: Dag 1, 4, 6 og 11
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i EKG (12 afledninger) er defineret som: en postdosis QTc-intervalforøgelse med =/>30 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolut QTc-værdi er =/> 500 msek for ethvert planlagt EKG.
Dag 1, 4, 6 og 11
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme AUCinf i SAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid.
Dag 1 - Dag 6
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme AUClast i SAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
AUClast er opsummeret ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 - Dag 6
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme %AUCexp i SAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
%AUCexp er opsummeret ved doseringsregime og udtrykt som areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid (tau) til uendelig som en procentdel af total AUC
Dag 1 - Dag 6
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme CL/F i SAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
CL/F er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normal biologisk proces
Dag 1 - Dag 6
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme CLss/F i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
CLss/F er den totale kropsclearance for ekstravaskulær administration divideret med andelen af ​​absorberet dosis
Dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme AUCtau i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
Område under plasmakoncentrationen- Tidsprofil fra Tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. AUCtau er opsummeret efter doseringsregime og periode.
Dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme Cmax i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8 (foruddosis til 24 timer)
Observeret Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne.
Dag 4, dag 6, dag 8 (foruddosis til 24 timer)
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme Tmax i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8 (foruddosis til 24 timer)
Tmax er opsummeret efter doseringsregime
Dag 4, dag 6, dag 8 (foruddosis til 24 timer)
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme Tlast i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
Tlast er tidspunktet for den sidste målbare koncentration
Dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme Clast i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
Clast er den sidste målbare koncentration (over kvantificeringsgrænsen)
Dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemiddel for at bestemme Ctau i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
Ctau er koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme λz i MAD
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
Individuelt estimat af terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet ved hjælp af log-lineær regression af de terminale dele af plasmakoncentration-versus-tid-kurverne.
Dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme t1/2
Tidsramme: Dag 1 (0 timer-24 timer efter dosis), dag 4, dag 6, dag 8
t1/2 er opsummeret efter doseringsregime. Den bestemmes af loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Kun de datapunkter, der bedømmes til at beskrive det lineære fald i terminallog, bruges i regressionen.
Dag 1 (0 timer-24 timer efter dosis), dag 4, dag 6, dag 8
Plasmakoncentration af hver dosis af undersøgelseslægemidlet for at bestemme Vz/F
Tidsramme: Dag 4, dag 6, dag 8
Vz/F er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. VZ/F efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 4, dag 6, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pardes Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBI-0451-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger