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Untersuchung von PBI-0451 an gesunden Probanden.

1. Juni 2022 aktualisiert von: Pardes Biosciences, Inc.

Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PBI-0451 bei gesunden Probanden.

Dies ist eine placebokontrollierte, verblindete, randomisierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von PBI-0451 bei gesunden Probanden. PBI-0451 ist eine neue chemische Substanz und ein Inhibitor der Hauptprotease von Coronaviren, einschließlich des SARS-CoV-2, das die COVID-19-Krankheit verursacht. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PBI-0451 nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen zu bewerten und außerdem das Potenzial von PBI-0451 für Arzneimittelwechselwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte dreiteilige, doppelblinde (Sponsor-offene) Studie. Teil 1: Studie mit aufsteigender Einzeldosis. Teil 2: Studie mit mehrfach ansteigender Dosis. Teil 3: Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher, gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–59 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  3. Auswertung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien.
  4. Normale Nierenfunktion, einschließlich einer Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥90 ml/min
  5. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen.
  6. Die Untersuchungen im Screening-Labor dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Weibchen
  2. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat (oder einen Impfstoff) erhalten.
  3. Ein positives Testergebnis auf HIV oder HBsAg haben.
  4. Sie haben einen schlechten venösen Zugang, der die Aderlassentfernung einschränkt
  5. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
  6. Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Wirkstoffe voraussichtlich während der Studie erhalten.
  7. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
  8. Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Arzneimittelüberempfindlichkeit, Herzerkrankungen, Synkope, Herzklopfen oder unerklärlichen Schwindel, einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher, Lebererkrankungen, schwere Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit und eine medizinische oder chirurgische Behandlung, die die Magenresorption dauerhaft verändert hat.
  9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung inaktivierte Impfungen erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Lebendimpfungen erhalten.
  10. Sie haben den COVID-19-Impfstoff entweder innerhalb von 7 Tagen erhalten oder die Serie der erforderlichen 2 Dosen nicht abgeschlossen.
  11. innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening in der Vergangenheit übermäßigen Alkoholkonsum oder den Konsum anderer illegaler Drogen festgestellt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1, Behandlung A
Dosisstufe 1 von PBI-0451
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 1
Dosisstufe 1 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 1, Behandlung B
Dosisstufe 2 von PBI-0451
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 2
Dosisstufe 2 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 1, Behandlung C
Dosisstufe 3 von PBI-0451
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 3
Dosisstufe 3 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 1, Behandlung D
Dosisstufe 4 von PBI-0451
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 4
Dosisstufe 4 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 2, Behandlung E
PBI-0451 =/< Dosisstufe 1
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 1
Dosisstufe 1 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 2, Behandlung F
PBI-0451 =/< Dosisstufe 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 2
Dosisstufe 2 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 2, Behandlung G
PBI-0451 =/< Dosisstufe 3
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 3
Dosisstufe 3 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 2, Behandlung H
PBI-0451 =/< Dosisstufe 4
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 4
Dosisstufe 4 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 3, Behandlung J
PBI-0451 + Ritonavir (ein CYP450 3A-Inhibitor)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir wird in den Behandlungen J und K zusammen mit dem Studienmedikament verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: PBI-0451
Dosisniveau von PBI-0451 bei einer prognostizierten Exposition
EXPERIMENTAL: Teil 3, Behandlung K
PBI-0451 + Ritonavir
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir wird in den Behandlungen J und K zusammen mit dem Studienmedikament verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: PBI-0451
Dosisniveau von PBI-0451 bei einer prognostizierten Exposition
EXPERIMENTAL: Teil 3, Behandlung L

PBI-0451-Dosis wird noch bekannt gegeben

+ Midazolam (ein empfindliches CYP450 3A-Substrat)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451
Dosisniveau von PBI-0451 bei einer prognostizierten Exposition
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird zusammen mit dem Studienmedikament in Behandlung L verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil 1, Behandlung M
Dosisstufe 2 von PBI-0451 mit Nahrungsmitteln
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 2
Dosisstufe 2 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBI-0451
EXPERIMENTAL: Teil 2, Behandlung I
PBI-0451 =/< Dosisstufe 5
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 5
Dosisstufe 5 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBi-0451
EXPERIMENTAL: Teil 1, Behandlung N
Dosisstufe 5 von PBI-0451
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PBI-0451 Dosis 5
Dosisstufe 5 von PBI-0451
Andere Namen:
  • PBi-0451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei aufsteigender Einzeldosis (SAD) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14 (vom Beginn der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Patienten oder Teilnehmern klinischer Studien, das vorübergehend mit der Verwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in beliebiger Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählen sowohl SAEs als auch UEs. TAE sind UE, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UE, die während der Behandlung an Schwere zunehmen.
Tag 1 – Tag 14 (vom Beginn der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen bei SAD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14 (vom Beginn der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Zu den Vitalzeichen zählen Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur
Tag 1 – Tag 14 (vom Beginn der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien bei SAD
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14 (vom Beginn der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Hämatologie und Serumchemie
Tag 1 – Tag 14 (vom Beginn der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 11 und Nachuntersuchung (nach 14 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Patienten oder Teilnehmern klinischer Studien, das vorübergehend mit der Verwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in beliebiger Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählen sowohl SAEs als auch UEs. TAE sind UE, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UE, die während der Behandlung an Schwere zunehmen.
Tag 1 – Tag 11 und Nachuntersuchung (nach 14 Tagen)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen bei MAD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 11 und Nachuntersuchung (nach 14 Tagen)
Zu den Vitalzeichen zählen Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur
Tag 1 – Tag 11 und Nachuntersuchung (nach 14 Tagen)
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien bei MAD
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 11 und Nachuntersuchung (nach 14 Tagen)
Hämatologie und Serumchemie
Tag 1 – Tag 11 und Nachuntersuchung (nach 14 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von EKG-Daten für PBI-0451 zum Zweck der Konzentrations-QT/QTc-Modellierung
Zeitfenster: Tag 1, 4, 6 und 11
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12 Ableitungen) sind definiert als: ein Anstieg des QTc-Intervalls nach der Verabreichung um =/> 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und beträgt > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert beträgt =/> 500 ms für jedes geplante EKG.
Tag 1, 4, 6 und 11
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von AUCinf bei SAD
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 6
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
Tag 1 – Tag 6
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung der AUClast bei SAD
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 6
AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 – Tag 6
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung des %AUCexp in SAD
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 6
%AUCexp wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ausgedrückt, extrapoliert von der Zeit (Tau) bis unendlich, als Prozentsatz der Gesamt-AUC
Tag 1 – Tag 6
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von CL/F bei SAD
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 6
CL/F ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird
Tag 1 – Tag 6
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von CLss/F bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
CLss/F ist die Gesamtkörper-Clearance für die extravaskuläre Verabreichung dividiert durch den Anteil der absorbierten Dosis
Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von AUCtau bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. AUCtau wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.
Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von Cmax bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8 (Vordosis bis 24 Stunden)
Die beobachtete Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt.
Tag 4, Tag 6, Tag 8 (Vordosis bis 24 Stunden)
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von Tmax bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8 (Vordosis bis 24 Stunden)
Tmax wird nach Dosierungsschema zusammengefasst
Tag 4, Tag 6, Tag 8 (Vordosis bis 24 Stunden)
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von Tlast bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
Tlast ist der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von Clast bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
Clast ist die letzte messbare Konzentration (oberhalb der Bestimmungsgrenze)
Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von Ctau bei MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
Ctau ist die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls
Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von λz in MAD
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
Individuelle Schätzung der terminalen Eliminationsratenkonstante, berechnet unter Verwendung einer logarithmisch-linearen Regression der terminalen Abschnitte der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurven.
Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von t1/2
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden – 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 4, Tag 6, Tag 8
t1/2 wird nach Dosierungsschema zusammengefasst. Sie wird durch loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. In der Regression werden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wird, dass sie den terminalen logarithmischen linearen Rückgang beschreiben.
Tag 1 (0 Stunden – 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 4, Tag 6, Tag 8
Plasmakonzentration jeder Dosis des Studienmedikaments zur Bestimmung von Vz/F
Zeitfenster: Tag 4, Tag 6, Tag 8
Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. VZ/F nach oraler Gabe wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tag 4, Tag 6, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pardes Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBI-0451-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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