Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KDR2-2 závěsných očních kapek při léčbě neovaskularizace rohovky

17. srpna 2021 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Průzkumná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti KDR2-2 závěsných očních kapek při léčbě neovaskularizace rohovky

KDR2-2 jako inhibitor tyrozinkinázy má silný inhibiční účinek na VEGFR2 a středně silný inhibiční účinek na PDGFR-β. Může být použit k léčbě neovaskularizace rohovky. Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost KDR2-2 suspenzních očních kapek při léčbě neovaskularizace rohovky. Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Do této studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů s neovaskularizací rohovky, kteří byli náhodně rozděleni do 4 skupin, včetně kontrolní skupiny, skupiny KDR2-2 s nízkou koncentrací (4 mg/ml), skupiny se střední koncentrací (10 mg/ml). ) skupina a skupina s vysokou koncentrací (20 mg/ml) s 15 subjekty v každé skupině. Kontrolní skupina aplikovala 0,1% fluorometholonové oční kapky a testovací skupiny aplikovaly KDR2-2 suspenzní oční kapky s 0,1% fluorometholonovými očními kapkami. Pacienti aplikovali KDR2-2 oční kapky čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů a byli sledováni po dobu 10 týdnů. Časové body sledování byly výchozí, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku. Pokaždé se provádějí příslušná oftalmologická vyšetření (včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, mikroskopie štěrbinové lampy, měření centrální tloušťky rohovky, hodnocení barvení rohovky fluoresceinem, měření citlivosti rohovky, vyšetření rohovkovým konfokálním mikroskopem a fotografie předního segmentu a očního pozadí). U každého pacienta bylo zaznamenáno skóre oční snášenlivosti a nežádoucí účinky. Srovnávací analýzou byla hodnocena účinnost a bezpečnost očních kapek KDR2-2 při léčbě neovaskularizace rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qian Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 18843014719
  • E-mail: 419059130@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Opthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně se zúčastnit hodnocení, podepsat formulář informovaného souhlasu a sledovat v čase stanoveném ve studii;
  2. 18~75 let, bez omezení pohlaví;
  3. Povrchová nebo hluboká progresivní neovaskularizace rohovky vyvolaná traumatem, chemickými popáleninami, transplantací rohovky a zánětem: růst nových cév rohovky ≥ 2 mm od limbu během 1 týdne až 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevné defekty epitelu rohovky (>1 mm) nebo anamnéza přetrvávajících defektů epitelu rohovky v posledních 3 měsících (>1 mm, ≥14 dní);
  2. Anti-VEGF léky byly injikovány lokálně do cílového oka během 3 měsíců nebo anti-VEGF léky byly použity systémově během 2 měsíců;
  3. Nedávná operace oka (kromě keratoplastiky) do 3 měsíců nebo plánovaná operace oka během zkušebního období;
  4. systémové použití glukokortikoidů nebo intraokulární nebo periokulární injekce glukokortikoidů během 1 měsíce;
  5. Použití kontaktních čoček během posledních 2 týdnů (kromě bandážových čoček);
  6. Stabilní neovaskularizace rohovky: > 6 měsíců;
  7. Anamnéza koagulačních abnormalit (jako je konečné stádium onemocnění jater) nebo současné antikoagulační léky jiné než aspirin (jako warfarin, heparin, enoxaparin nebo podobná antikoagulancia);
  8. Nekontrolované klinické problémy (jako jsou nádory, infekce HIV, infekce virem hepatitidy C, aktivní hepatitida B nebo jiné závažné chronické infekce, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění močového, dýchacího a jiného systému atd.); Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg; nekontrolovaný diabetes: A1C>7 %;
  9. Neochota/neschopnost přijmout účinná antikoncepční opatření během zkušební doby;
  10. Ženy mají pozitivní těhotenský test z krve;
  11. Účast v klinickém hodnocení léku do 3 měsíců;
  12. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali 0,1% fluorometholonové oční kapky (0,1% fluorometholon + 0,05% takrolimus oční kapky pro pacienty po transplantaci rohovky). Pacienti aplikovali 0,1% fluorometholonové oční kapky 4krát denně po dobu 10 týdnů. Pacienti byli instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých očních léčebných režimech, jako jsou lokální antibakteriální a antivirová léčiva.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou koncentrací
Pacienti ve skupině s nízkou koncentrací aplikovali 4 mg/ml KDR2-2 suspenzní oční kapky 4krát denně po dobu 6 týdnů. Zbytek léčebného režimu je stejný jako u kontrolní skupiny.
Lék: KDR2-2 suspenzní oční kapky
Všichni pacienti byli instruováni, aby vkapávali jednu kapku čtyřikrát denně do zkoumaného oka po dobu 6 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina střední koncentrace
Pacienti ve skupině se střední koncentrací aplikovali 4 mg/ml KDR2-2 suspenzní oční kapky 4krát denně po dobu 6 týdnů. Zbytek léčebného režimu je stejný jako u kontrolní skupiny.
Lék: KDR2-2 suspenzní oční kapky
Všichni pacienti byli instruováni, aby vkapávali jednu kapku čtyřikrát denně do zkoumaného oka po dobu 6 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokou koncentrací
Pacienti ve skupině s vysokou koncentrací aplikovali 4 mg/ml KDR2-2 suspenzní oční kapky 4krát denně po dobu 6 týdnů. Zbytek léčebného režimu je stejný jako u kontrolní skupiny.
Lék: KDR2-2 suspenzní oční kapky
Všichni pacienti byli instruováni, aby vkapávali jednu kapku čtyřikrát denně do zkoumaného oka po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny velikosti a rozsahu neovaskularizace rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
Účinnost léčby očními kapkami KDR2-2 na neovaskularizaci rohovky byla hodnocena porovnáním fotografií předního segmentu rohovky získaných na začátku studie s fotografiemi získanými při následných návštěvách. Velikost a rozsah CNV byly zkoumány čtyřmi primárními metrikami: (1) poměr neovaskulární oblasti, poměr oblasti neovaskularizace k ploše rohovky, (2) délka cévy (VL), celková délka projektovaných cév do rohovky, (3) kalibr cév, střední průměr cév rohovky a (4) rychlost progrese/stabilizace/regrese neovaskularizace rohovky
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
Nekorigovaná zraková ostrost a nejlépe korigovaná zraková ostrost byly hodnoceny pomocí grafu ETDR na začátku a při všech následných návštěvách. U všech pacientů byly hodnoceny změny zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
změny nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
Nitrooční tlak pacientů byl hodnocen pomocí iCARE na začátku a při všech následných návštěvách. Hodnotily se změny nitroočního tlaku.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
změny centrální tloušťky rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
Centrální tloušťka rohovky byla hodnocena pomocí OCT předního segmentu na začátku a při všech následných návštěvách. Byly hodnoceny změny centrální tloušťky rohovky.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
změny skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
Skóre spojivkové hyperémie bylo hodnoceno klinickým lékařem podle závažnosti od 0 (žádné známky spojivkové hyperémie) do 3 (závažná spojivková hyperémie) na začátku a při všech následných návštěvách. Hodnotily se změny skóre spojivkové hyperémie.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
změny skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
Skóre barvení rohovky fluoresceinem bylo hodnoceno NEI klasifikačním systémem klinikem na začátku a při všech následných návštěvách. NEI klasifikační systém rozděluje rohovku do 5 zón: centrální, horní, temporální, nazální a dolní. Pro každou zónu je množství barvení rohovky fluoresceinem odstupňované na stupnici od 0 do 3: 0 = normální nebo negativní nálezy štěrbinové lampy; 1 = mírnější povrchové tečkování; 2 = střední nebo tečkovité zbarvení, včetně povrchové abraze rohovky; a 3 = těžká abraze nebo eroze rohovky, hluboká abraze rohovky nebo opakující se eroze. Byly hodnoceny změny skóre barvení rohovky fluoresceinem.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci a 4 týdny po vysazení léku
změny citlivosti rohovky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po vysazení léku
Vnímání rohovky bylo hodnoceno pomocí esteziometru Cochet-Bonnet klinikem na začátku a 4 týdny po vysazení léku. Pocit rohovky byl hodnocen v pěti bodech na rohovce, včetně centrálního, horního, temporálního, nosního a dolního bodu.
Výchozí stav a 4 týdny po vysazení léku
morfologické změny rohovkového subepiteliálního nervu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po vysazení léku
In vivo konfokální laserová skenovací mikroskopie byla provedena klinikem na začátku a 4 týdny po vysazení léku. Byla analyzována hustota a délka rohovkového subepiteliálního nervu.
Výchozí stav a 4 týdny po vysazení léku
změny skóre oční snášenlivosti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci
Skóre oční snášenlivosti (včetně oční snášenlivosti, pocitu pálení, bolesti, svědění a rozmazaného vidění) bylo hodnoceno podle závažnosti od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné) pomocí dotazníku.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení