Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​KDR2-2 Suspension øjendråber i behandlingen af ​​corneal neovaskularisering

17. august 2021 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​KDR2-2 Suspension øjendråber i behandlingen af ​​corneal neovaskularisering

KDR2-2, som en tyrosinkinasehæmmer, har en stærk hæmmende effekt på VEGFR2 og en moderat hæmmende effekt på PDGFR-β. Det kan bruges til behandling af corneal neovaskularisering. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​KDR2-2 suspension øjendråber i behandlingen af ​​corneal neovaskularisering. Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. I alt 60 patienter med corneal neovaskularisering blev inkluderet i denne undersøgelse, og de blev tilfældigt opdelt i 4 grupper, inklusive kontrolgruppen, KDR2-2 lavkoncentrationsgruppen (4mg/ml), den mellemstore koncentration (10mg/ml). ) gruppe og højkoncentrationsgruppen (20 mg/ml) med 15 forsøgspersoner i hver gruppe. Kontrolgruppen påførte 0,1 % fluormetholon øjendråber, og testgrupperne påførte KDR2-2 suspension øjendråber med 0,1 % fluormetholon øjendråber. Patienterne påførte KDR2-2 øjendråber fire gange dagligt i 6 uger og blev fulgt op til 10 uger. Opfølgningstidspunkterne var baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser. Relevante oftalmologiske undersøgelser (herunder synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampemikroskopi, central hornhindetykkelsesmåling, vurdering af hornhindefluoresceinfarvning, måling af hornhindefølsomhed, hornhindekonfokalmikroskopundersøgelse og forreste segment- og fundusfotografering) udføres hver gang. Og den okulære tolerabilitetsscore og bivirkninger for hver patient blev registreret. Ved sammenlignende analyse blev effektiviteten og sikkerheden af ​​KDR2-2 øjendråber i behandlingen af ​​corneal neovaskularisering evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Opthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt deltage i forsøget, underskrive den informerede samtykkeformular og følge op i henhold til det tidspunkt, som forsøget angiver;
  2. 18 ~ 75 år gammel, uden kønsbegrænsning;
  3. Overfladisk eller dyb progressiv neovaskularisering af hornhinden induceret af traumer, kemiske forbrændinger, hornhindetransplantation og inflammation: vækst af nye hornhindekar ≥ 2 mm fra limbus inden for 1 uge til 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tydelige hornhindeepiteldefekter (>1 mm) eller en historie med vedvarende hornhindeepiteldefekter inden for de seneste 3 måneder (>1 mm, ≥14 dage);
  2. Anti-VEGF-lægemidler er blevet injiceret lokalt i måløjet inden for 3 måneder, eller anti-VEGF-lægemidler er blevet anvendt systemisk inden for 2 måneder;
  3. Nylig øjenoperation (undtagen keratoplastik) inden for 3 måneder eller planlagt øjenoperation i forsøgsperioden;
  4. Systemisk brug af glukokortikoidlægemidler eller intraokulær eller periokulær injektion af glukokortikoidlægemidler inden for 1 måned;
  5. Brug af kontaktlinser inden for de seneste 2 uger (undtagen bandagelinser);
  6. Stabil corneal neovaskularisering: > 6 måneder;
  7. Anamnese med koagulationsabnormiteter (såsom leversygdom i slutstadiet) eller nuværende antikoagulantia andre end aspirin (såsom warfarin, heparin, enoxaparin eller lignende antikoagulantia);
  8. Ukontrollerede kliniske problemer (såsom tumorer, HIV-infektion, hepatitis C-virusinfektion, aktiv hepatitis B eller andre alvorlige kroniske infektioner, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, urinvejs-, luftvejs- og andre systemsygdomme osv.); Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg; ukontrolleret diabetes: A1C>7%;
  9. Uvilje/manglende evne til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
  10. Kvindelige forsøgspersoner har en positiv graviditetstest i blodet;
  11. Deltog i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder;
  12. Efterforskeren mener, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik 0,1 % fluormetholon øjendråber (0,1 % fluormetholon + 0,05 % tacrolimus øjendråber til patienter efter hornhindetransplantation). Patienterne påførte 0,1 % fluormetholone øjendråber 4 gange dagligt i 10 uger. Patienterne blev instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige oftalmiske medicinbehandlingsregimer, såsom topiske antibakterielle og antivirale lægemidler.
EKSPERIMENTEL: Lavkoncentrationsgruppe
Patienter i lavkoncentrationsgruppen påførte 4 mg/ml KDR2-2 suspension øjendråber 4 gange dagligt i 6 uger. Resten af ​​medicinbehandlingen er den samme som kontrolgruppen.
Medicin: KDR2-2 suspension øjendråber
Alle patienter blev instrueret i at dryppe en dråbe fire gange dagligt i undersøgelsesøjet i 6 uger.
EKSPERIMENTEL: Mellem koncentrationsgruppe
Patienter i mellemkoncentrationsgruppen påførte 4 mg/ml KDR2-2 suspension øjendråber 4 gange dagligt i 6 uger. Resten af ​​medicinbehandlingen er den samme som kontrolgruppen.
Medicin: KDR2-2 suspension øjendråber
Alle patienter blev instrueret i at dryppe en dråbe fire gange dagligt i undersøgelsesøjet i 6 uger.
EKSPERIMENTEL: Højkoncentrationsgruppe
Patienter i højkoncentrationsgruppen påførte 4 mg/ml KDR2-2 suspension øjendråber 4 gange dagligt i 6 uger. Resten af ​​medicinbehandlingen er den samme som kontrolgruppen.
Medicin: KDR2-2 suspension øjendråber
Alle patienter blev instrueret i at dryppe en dråbe fire gange dagligt i undersøgelsesøjet i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne i størrelsen og omfanget af corneal neovaskularisering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
Effektiviteten af ​​behandling med KDR2-2 øjendråber på corneal neovaskularisering blev evalueret ved at sammenligne hornhindens forreste segmentfotografier erhvervet ved baseline med fotografier erhvervet ved opfølgningsbesøgene. Størrelsen og omfanget af CNV blev undersøgt af fire primære målinger: (1) neovaskulært arealforhold, forholdet mellem arealet af neovaskulariseringen og arealet af hornhinden, (2) karlængde (VL), den samlede længde af de projicerede kar ind i hornhinden, (3) karkaliber, middeldiameteren af ​​hornhindekarrene og (4) hornhindens neovaskulariseringsprogression/stabilisering/regressionshastighed
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
Den ukorrigerede synsstyrke og den bedste korrigerede synsstyrke blev vurderet gennem ETDR-diagram ved baseline og alle opfølgende besøg. Ændringerne i synsstyrken blev evalueret hos alle patienter.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
ændringer i det intraokulære tryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
Patienternes intraokulære tryk blev vurderet af iCARE ved baseline og alle opfølgende besøg. Ændringerne af intraokulært tryk blev evalueret.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
ændringerne i den centrale hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
Den centrale hornhindetykkelse blev vurderet ved forreste segment OCT ved baseline og alle opfølgende besøg. Ændringerne i den centrale hornhindetykkelse blev evalueret.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
ændringerne af konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
Den konjunktivale hyperæmi-score blev vurderet efter sværhedsgrad fra 0 (ingen tegn på konjunktival hyperæmi) til 3 (alvorlig konjunktival hyperæmi) af klinikeren ved baseline og alle opfølgende besøg. Ændringerne i konjunktival hyperæmi-score blev evalueret.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
ændringerne af hornhindens fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
Hornhindens fluoresceinfarvningsscore blev vurderet ved hjælp af NEI-graderingssystem af klinikeren ved baseline og alle opfølgningsbesøg. NEI-graderingssystemet opdeler hornhinden i 5 zoner: central, superior, temporal, nasal og inferior. For hver zone gradueres mængden af ​​hornhindefluoresceinfarvning på en skala fra 0 til 3: 0=normale eller negative spaltelampefund; 1=mildere overfladisk stipling; 2=moderat eller punkteret farvning, inklusive overflacial afskrabning af hornhinden; og 3=alvorlig slid eller hornhindeerosion, dyb hornhindeafslidning eller tilbagevendende erosion. Ændringerne i corneal fluoresceinfarvningsscore blev evalueret.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering og 4 uger efter medicinabstinenser
ændringer af hornhindefornemmelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter medicinabstinenser
Hornhindefornemmelsen blev vurderet ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometer af klinikeren ved baseline og 4 uger efter lægemiddeltilbagetrækning. Hornhindefornemmelsen blev vurderet på fem punkter på hornhinden, inklusive de centrale, øvre, temporale, nasale og nedre punkter.
Baseline og 4 uger efter medicinabstinenser
de morfologiske ændringer af corneal subepithelial nerve
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter medicinabstinenser
In vivo konfokal laserscanningsmikroskopi blev udført af klinikeren ved baseline og 4 uger efter lægemiddeltilbagetrækning. Densiteten og længden af ​​hornhindens subepitheliale nerve blev analyseret.
Baseline og 4 uger efter medicinabstinenser
ændringerne i okulær tolerabilitetsscore
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering
Okulær tolerabilitetsscore (herunder okulær tolerabilitet, brændende fornemmelse, smerte, kløe og sløret syn) blev vurderet efter sværhedsgrad fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) ved spørgeskema.
1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021KYPJ139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger