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La sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari in sospensione KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale

17 agosto 2021 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari in sospensione KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale

KDR2-2, come inibitore della tirosina chinasi, ha un forte effetto inibitorio su VEGFR2 e un moderato effetto inibitorio su PDGFR-β. Può essere utilizzato per il trattamento della neovascolarizzazione corneale. Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza dei colliri in sospensione KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale. Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, monocentrico, prospettico. In questo studio sono stati arruolati un totale di 60 pazienti con neovascolarizzazione corneale, divisi casualmente in 4 gruppi, incluso il gruppo di controllo, il gruppo KDR2-2 a bassa concentrazione (4 mg/ml), il gruppo a media concentrazione (10 mg/ml) ) e il gruppo ad alta concentrazione (20 mg/ml), con 15 soggetti in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo ha applicato gocce oculari di fluorometholone allo 0,1% e i gruppi di test hanno applicato gocce oculari di sospensione KDR2-2 con gocce oculari di fluorometholone allo 0,1%. I pazienti hanno applicato gocce oculari KDR2-2 quattro volte al giorno per 6 settimane e sono stati seguiti fino a 10 settimane. I tempi di follow-up erano al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Ogni volta vengono eseguiti esami oftalmologici pertinenti (inclusi acuità visiva, pressione intraoculare, microscopia con lampada a fessura, misurazione dello spessore corneale centrale, valutazione della colorazione corneale con fluoresceina, misurazione della sensibilità corneale, esame del microscopio confocale corneale e fotografia del segmento anteriore e del fondo oculare). E sono stati registrati il ​​punteggio di tollerabilità oculare e gli eventi avversi di ciascun paziente. Mediante analisi comparativa, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dei colliri KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Opthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipare volontariamente alla sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato e seguire i tempi previsti dalla sperimentazione;
  2. 18~75 anni, senza limiti di genere;
  3. Neovascolarizzazione corneale progressiva superficiale o profonda indotta da traumi, ustioni chimiche, trapianto di cornea e infiammazione: la crescita di nuovi vasi corneali ≥ 2 mm dal limbus entro 1 settimana a 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Difetti epiteliali corneali evidenti (> 1 mm) o una storia di difetti epiteliali corneali persistenti negli ultimi 3 mesi (> 1 mm, ≥ 14 giorni);
  2. Farmaci anti-VEGF sono stati iniettati localmente nell'occhio bersaglio entro 3 mesi, o farmaci anti-VEGF sono stati usati per via sistemica entro 2 mesi;
  3. Chirurgia oculare recente (ad eccezione della cheratoplastica) entro 3 mesi o chirurgia oculare pianificata durante il periodo di prova;
  4. Uso sistemico di farmaci glucocorticoidi o iniezione intraoculare o perioculare di farmaci glucocorticoidi entro 1 mese;
  5. Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane (tranne le lenti a bendaggio);
  6. Neovascolarizzazione corneale stabile: > 6 mesi;
  7. Storia di anomalie della coagulazione (come malattia epatica allo stadio terminale) o attuali farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina (come warfarin, eparina, enoxaparina o anticoagulanti simili);
  8. Problemi clinici incontrollati (come tumori, infezione da HIV, infezione da virus dell'epatite C, epatite B attiva o altre gravi infezioni croniche, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, urinarie, respiratorie e di altro tipo, ecc.); Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg; diabete non controllato: A1C>7%;
  9. Riluttanza/incapacità di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  10. I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza del sangue positivo;
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi;
  12. L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto collirio con fluorometolone allo 0,1% (fluorometolone allo 0,1% + tacrolimus allo 0,05% per i pazienti dopo trapianto di cornea). I pazienti hanno applicato gocce oculari di fluorometolone allo 0,1% 4 volte al giorno per 10 settimane. I pazienti sono stati istruiti a continuare con i loro soliti regimi di farmaci oftalmici, come farmaci topici antibatterici e antivirali.
SPERIMENTALE: Gruppo a bassa concentrazione
I pazienti nel gruppo a bassa concentrazione hanno applicato gocce oculari di sospensione KDR2-2 da 4 mg/ml 4 volte al giorno per 6 settimane. Il resto del regime terapeutico è lo stesso del gruppo di controllo.
Droga: KDR2-2 sospensione collirio
A tutti i pazienti è stato chiesto di instillare una goccia quattro volte al giorno nell'occhio dello studio per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo a media concentrazione
I pazienti nel gruppo a media concentrazione hanno applicato 4 mg/ml di gocce oculari di sospensione KDR2-2 4 volte al giorno per 6 settimane. Il resto del regime terapeutico è lo stesso del gruppo di controllo.
Droga: KDR2-2 sospensione collirio
A tutti i pazienti è stato chiesto di instillare una goccia quattro volte al giorno nell'occhio dello studio per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo ad alta concentrazione
I pazienti nel gruppo ad alta concentrazione hanno applicato 4 mg/ml di gocce oculari di sospensione KDR2-2 4 volte al giorno per 6 settimane. Il resto del regime terapeutico è lo stesso del gruppo di controllo.
Droga: KDR2-2 sospensione collirio
A tutti i pazienti è stato chiesto di instillare una goccia quattro volte al giorno nell'occhio dello studio per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti delle dimensioni e dell'estensione della neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
L'efficacia del trattamento con gocce oculari KDR2-2 sulla neovascolarizzazione corneale è stata valutata confrontando le fotografie del segmento anteriore corneale acquisite al basale con le fotografie acquisite durante le visite di follow-up. Le dimensioni e l'estensione della CNV sono state studiate da quattro metriche primarie: (1) rapporto dell'area neovascolare, il rapporto tra l'area della neovascolarizzazione e l'area della cornea, (2) lunghezza del vaso (VL), la lunghezza totale dei vasi proiettati nella cornea, (3) calibro dei vasi, diametro medio dei vasi corneali e (4) tasso di progressione/stabilizzazione/regressione della neovascolarizzazione corneale
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le alterazioni dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
L'acuità visiva non corretta e la migliore acuità visiva corretta sono state valutate attraverso il grafico ETDR al basale e in tutte le visite di follow-up. Le alterazioni dell'acuità visiva sono state valutate in tutti i pazienti.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
le variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
La pressione intraoculare dei pazienti è stata valutata da iCARE al basale e in tutte le visite di follow-up. Sono state valutate le alterazioni della pressione intraoculare.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti di spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lo spessore corneale centrale è stato valutato mediante OCT del segmento anteriore al basale e in tutte le visite di follow-up. Sono state valutate le alterazioni dello spessore corneale centrale.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti del punteggio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
Il punteggio dell'iperemia congiuntivale è stato valutato in base alla gravità da 0 (nessun segno di iperemia congiuntivale) a 3 (iperemia congiuntivale grave) dal medico al basale e in tutte le visite di follow-up. Sono state valutate le variazioni del punteggio dell'iperemia congiuntivale.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato valutato dal medico dal sistema di classificazione NEI al basale e in tutte le visite di follow-up. Il sistema di classificazione NEI divide la cornea in 5 zone: centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore. Per ciascuna zona, la quantità di colorazione corneale con fluoresceina è classificata su una scala da 0 a 3: 0=risultati normali o negativi alla lampada a fessura; 1=punteggiatura superficiale più lieve; 2=colorazione moderata o puntiforme, inclusa abrasione superficiale della cornea; e 3=abrasione grave o erosione corneale, abrasione corneale profonda o erosione ricorrente. Sono state valutate le alterazioni nel punteggio di colorazione corneale con fluoresceina.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti della sensazione corneale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
La sensazione corneale è stata valutata tramite estesiometro Cochet-Bonnet dal medico al basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. La sensazione corneale è stata valutata in cinque punti della cornea, inclusi i punti centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore.
Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti morfologici del nervo subepiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
La microscopia a scansione laser confocale in vivo è stata eseguita dal medico al basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Sono state analizzate la densità e la lunghezza del nervo subepiteliale corneale.
Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
le variazioni del punteggio di tollerabilità oculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
Il punteggio di tollerabilità oculare (comprendente tollerabilità oculare, sensazione di bruciore, dolore, prurito e visione offuscata) è stato valutato in base alla gravità da 0 (assente) a 3 (grave) tramite questionario.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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