Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD147-CAR T-buňky pro relabující/refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom

1. srpna 2022 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Průkopnická studie o bezpečnosti a účinnosti T-buněk CD147-chimérického antigenního receptoru (CAR) u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem T-buněk

V této průkopnické studii bude zkoumána bezpečnost a předběžná účinnost CD147-CAR T lymfocytů u pacientů s relabujícím nebo refrakterním T lymfocytárním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CD147 byla prokázána vyšší a relativně specifická exprese na T-buněčném non-Hodgkinově lymfomu. Preklinické studie ukázaly, že CAR T buňky zacílené na CD147 antigen mohou kontinuálně eliminovat Jurkat T-buněčný lymfom u myší a prodloužit přežití bez závažných nežádoucích příhod včetně hemolýzy. Předběžné zkoumání CD147-CAR T buněk v solidních nádorech bylo zahájeno a ukázalo se přijatelný bezpečnostní profil. V této průkopnické studii bude zkoumána bezpečnost a předběžná účinnost CD147-CAR T lymfocytů u pacientů s relabujícím nebo refrakterním T lymfocytárním non-Hodgkinovým lymfomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaojun Huang, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. 18-65 let;
    2. Recidivující nebo refrakterní T-NHL, včetně periferního T-buněčného lymfomu, jinak blíže neurčené (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), ALK-pozitivní ALCL, ALK-negativní Výsledek zobrazení pro anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) T-buněčný lymfom související s enteropatií, hepatosplenický T-buněčný lymfom atd.;
    3. Dříve dostávali ≥2 linie léčby bez kompletní odpovědi;
    4. Imunohistochemická detekce nádorových buněk CD147 pozitivní;
    5. skóre ECOG 0-2;
    6. Sběr mononukleárních buněk může být proveden na základě úsudku výzkumníka;
    7. Žádné kontraindikace pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHCT);
    8. Mít dárce pro AlloHCT;
    9. Souhlasit se sekvenční léčbou AlloHCT;

    10. Bez závažné orgánové dysfunkce 2 týdny před infuzí CAR-T:

      1. Srdce: bez arytmie, LVEF≥50 % a bez perikardiálního výpotku; bez srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) během 12 měsíců před infuzí CAR-T; bez infarktu myokardu během 12 měsíců před infuzí CAR-T; bez syndromu dlouhého QT nebo sekundárního prodloužení QT intervalu;
      2. Játra: ALT <2násobek horní hranice normy (ULN) a TBIL<1,5násobek ULN, bez aktivní hepatitidy;
      3. APTT a PT <1,5 krát ULN;
      4. Ledviny: Sérový kreatinin <1,5 mg/dl; nebo pokud sérový kreatinin překročí horní limit, eGFR (CKD-EPI vzorec) musí být > 50 ml/min;
      5. Nasycení konečků prstů kyslíkem v krvi ≥ 92 %.
    11. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
    12. Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie a mužští partneři by měli používat kondomy;
    13. Pacient je ochoten připojit se k této klinické studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo má jednu nebo více z následujících možností:

    1. Anamnéza jiných malignit s obdobím bez onemocnění < 5 let (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a nádorů trávicího traktu, u kterých bylo prokázáno vyléčení endoskopickou resekcí sliznice);
    2. Ti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci orgánů;
    3. Pacienti s postižením kostní dřeně;
    4. Ti, kteří jsou alergičtí na biologické látky v produktu CAR-T buněk;
    5. Těhotné nebo kojící;
    6. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce;
    7. Podávání systémové hormonální terapie 1 týden před účastí v klinické studii;
    8. již dříve podstoupil jinou genovou terapii;
    9. HBV nebo HCV infekce nebo nosič jsou definovány jako: HBsAg pozitivní nebo HBV-DNA pozitivní; anti-HCV pozitivní a HCV-RNA pozitivní;
    10. Aktivní infekce HIV;
    11. Klinická diagnóza virové infekce nebo nekontrolované aktivace viru, včetně cytomegaloviru (CMV), adenoviru (ADV), BK viru nebo lidského herpesviru 6 (HHV-6), atd.;
    12. Lymfom centrálního nervového systému (CNSL) je definován jako přítomnost ≥5 nádorových buněk/ul v mozkomíšním moku (CSF) nebo CNSL navržené MRI; jakákoli jiná onemocnění CNS, jako je nekontrolovaná epilepsie, cerebrální ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující centrální nervový systém nebo léčená léčba centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz (radioterapie, chirurgie nebo jiná léčba);
    13. Zobrazování určilo plicní infekci;
    14. Není vhodné účastnit se procesu s rozhodnutím vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Eskalace dávky
Dávka -1：0,1×10E+6/kg Dávka 1：0,25×10E+6/kg Dávka 2：0,5×10E+6/kg Dávka 3: 1,0×10E+6/kg Dávka 4: 2,0×10E+6/kg
Lék: CD147- CAR T buňky
CAR T buňky zacílené na CD147
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD147

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: do 12 měsíců
Nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.
do 12 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 12 měsíců
Nežádoucí účinky natolik závažné, aby zabránily zvýšení dávky.
do 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: do 12 měsíců
Nežádoucí události
do 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
do 12 měsíců
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ve 12. týdnu, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená podle kritérií Lugano2014
Ve 12. týdnu, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Ve 12. týdnu, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Úplná odezva (CR) hodnocená podle kritérií Lugano2014
Ve 12. týdnu, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ve 12. týdnu, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Doba odezvy (DOR)
Ve 12. týdnu, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Cmax CD147-CAR T buněk
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Tmax CD147-CAR T buněk
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
AUC CD147-CAR T buněk
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, MD. PhD., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD147-CAR T for R/R T-NHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení