Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hmatového deficitu na motorické funkce u jednostranné mozkové obrny

18. srpna 2021 aktualizováno: Marmara University

Srovnání hmatových funkcí a vlivů možného hmatového deficitu na motorické funkce u jednostranné dětské mozkové obrny a u typicky vyvinutých dětí

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou invalidity v dětství. Motorické spektrum poruch je charakterizováno abnormálním svalovým tonusem, držením těla a pohybem. Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny poruchami čití, vnímání, kognice a chování. Kromě klasického projevu symptomatologie zaujímá důležité místo k hodnocení hmatové postižení. Posouzení integrity taktilní funkce se skládá ze dvou hlavních kroků: taktilní registrace a taktilní percepce. Naším hlavním cílem je definovat vliv hmatového postižení na motorické funkce ruky s využitím identických hodnotících nástrojů u pacientů s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP) a typicky vyvinutých dětí (TDC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze 2 skupin. Ve skupině typicky vyvinutých dětí jsou zdravé děti, které nemají onemocnění, které ovlivní normální vývoj. Do druhé skupiny patří děti s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5-15 lety
  • V systému klasifikace funkce hrubé motoriky je hodnocen jako třída I-II-III
  • V systému klasifikace manuálních schopností je hodnocen jako třída I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat pokyny testu kvůli intelektuálním nebo behaviorálním potížím
  • Anamnéza injekce botulotoxinu typu A do horní končetiny v posledních třech měsících,
  • Předchozí ortopedická operace horních končetin
  • Historie vážného traumatu a poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
Diagnostický test: Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Hmatová funkce byla hodnocena především jako hmatová registrace pomocí 20-ti položkové sady Semmes-Weinstein monofilament (SWM). Monofilament byl aplikován třikrát v pseudonáhodném pořadí na distální polštářek palce, index, 4. a 5. prst (dermatomy C6, C7 a C8). Nejnižší byla zaznamenána hodnota monofilamentu, kdy dítě dokázalo správně identifikovat alespoň jeden dotyk ze tří
Diagnostický test: Test krabice a bloku
Pro hodnocení obratnosti byl použit Box and Block Test (BBT). BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Dítě bylo požádáno, aby jeden po druhém přesunulo maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Diagnostický test: Test kolíkem s 9 otvory
9-Hole Peg Test (9-HPT) se používá k měření obratnosti prstů. Nejprve si dítě jeden po druhém vezme kolíčky z nádoby a umístí je do otvorů na desce; poté účastník vyjme kolíky z otvorů a vrátí je zpět do nádoby. Celkový čas potřebný k dokončení testu se zaznamená v sekundách.
Diagnostický test: Duruöz Hand Index (DHI)
Duruöz Hand Index (DHI) je 18-položkový dotazník týkající se schopnosti provádět manuální úkoly. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici, kde 0 = bez obtíží a 5 = nemožné. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci ruky.
Diagnostický test: Ruční dynamometr Jamar
Síla stisku ruky byla měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar. Měření bylo provedeno s účastníkem v sedě a loktem v 90 stupních flexe. Síla byla nejčastěji měřena v kilogramech podle množství statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru.
Diagnostický test: Hydraulické měřidlo sevření
Hydraulický měřič sevření se používá pro hodnocení síly stisku prstů. Metoda hodnocení byla stejná jako u ručního dynamometru Jamar.
Typicky vyvinuté děti
Diagnostický test: Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Hmatová funkce byla hodnocena především jako hmatová registrace pomocí 20-ti položkové sady Semmes-Weinstein monofilament (SWM). Monofilament byl aplikován třikrát v pseudonáhodném pořadí na distální polštářek palce, index, 4. a 5. prst (dermatomy C6, C7 a C8). Nejnižší byla zaznamenána hodnota monofilamentu, kdy dítě dokázalo správně identifikovat alespoň jeden dotyk ze tří
Diagnostický test: Test krabice a bloku
Pro hodnocení obratnosti byl použit Box and Block Test (BBT). BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Dítě bylo požádáno, aby jeden po druhém přesunulo maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Diagnostický test: Test kolíkem s 9 otvory
9-Hole Peg Test (9-HPT) se používá k měření obratnosti prstů. Nejprve si dítě jeden po druhém vezme kolíčky z nádoby a umístí je do otvorů na desce; poté účastník vyjme kolíky z otvorů a vrátí je zpět do nádoby. Celkový čas potřebný k dokončení testu se zaznamená v sekundách.
Diagnostický test: Duruöz Hand Index (DHI)
Duruöz Hand Index (DHI) je 18-položkový dotazník týkající se schopnosti provádět manuální úkoly. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici, kde 0 = bez obtíží a 5 = nemožné. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci ruky.
Diagnostický test: Ruční dynamometr Jamar
Síla stisku ruky byla měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar. Měření bylo provedeno s účastníkem v sedě a loktem v 90 stupních flexe. Síla byla nejčastěji měřena v kilogramech podle množství statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru.
Diagnostický test: Hydraulické měřidlo sevření
Hydraulický měřič sevření se používá pro hodnocení síly stisku prstů. Metoda hodnocení byla stejná jako u ručního dynamometru Jamar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hmatovou dysfunkcí v obou skupinách
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Porovnání počtu pacientů s taktilní dysfunkcí podle skóre Semmes-Weinsteinova monofilamentního testu.
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu hrubé manuální zručnosti u všech účastníků
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre Box-Block testu bylo použito k porovnání hodnocení hrubé manuální zručnosti v obou skupinách
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu síly stisku ruky u všech účastníků
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre měření na dynamometru Jamar bylo použito k porovnání síly stisku ruky v obou skupinách
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu funkce ruky u všech účastníků
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Pro srovnání funkce ruky v obou skupinách bylo použito průměrné skóre Duruöz Hand Index
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu zručnosti prstů u všech účastníků
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu 9-Hole Peg Test bylo použito k porovnání hodnocení obratnosti prstů v obou skupinách
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu síly stisku prstu u všech účastníků
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre měření pinch gauge bylo použito k porovnání síly stisku prstů v obou skupinách
1 den (jeden časový bod)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre testu hrubé manuální zručnosti podle hmatové funkce
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Hmatová funkce byla určena Semmes-Weinsteinovým skóre monofilamentu. Skóre Box-Block Testu bylo porovnáno mezi pacienty s normální a zhoršenou taktilní funkcí ve skupině s jednostrannou mozkovou obrnou.
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu síly stisku ruky podle hmatové funkce
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Hmatová funkce byla určena Semmes-Weinsteinovým skóre monofilamentu. Skóre na Jamarově dynamometru bylo porovnáno mezi osobami s normální a zhoršenou taktilní funkcí ve skupině s jednostrannou mozkovou obrnou.
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu síly stisku prstu podle hmatové funkce
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Hmatová funkce byla určena Semmes-Weinsteinovým skóre monofilamentu. Skóre pinch gauge bylo porovnáno mezi osobami s normální a narušenou taktilní funkcí ve skupině s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu funkce ruky podle hmatové funkce
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Hmatová funkce byla určena Semmes-Weinsteinovým skóre monofilamentu. Skóre Duruöz Hand Indexu bylo porovnáno mezi osobami s normální a narušenou taktilní funkcí ve skupině s jednostrannou mozkovou obrnou.
1 den (jeden časový bod)
Průměrné skóre testu zručnosti prstů podle hmatové funkce
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
Hmatová funkce byla určena Semmes-Weinsteinovým skóre monofilamentu. Skóre 9-jamkového kolíkového testu bylo porovnáno mezi osobami s normální a narušenou taktilní funkcí ve skupině s jednostrannou mozkovou obrnou.
1 den (jeden časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Evrim Karadag-Saygi, MD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2018.312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení