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L'effetto del deficit tattile sulla funzione motoria nella paralisi cerebrale unilaterale

18 agosto 2021 aggiornato da: Marmara University

Confronto tra le funzioni tattili e gli effetti di un possibile deficit tattile sulla funzione motoria nella paralisi cerebrale unilaterale e nei bambini con sviluppo tipico

La paralisi cerebrale (PC) è la causa più comune di disabilità nell'infanzia. Lo spettro motorio dei disturbi è caratterizzato da tono muscolare, postura e movimento anormali. I disturbi motori della CP sono spesso accompagnati da disturbi della sensazione, percezione, cognizione e comportamento. Oltre all'aspetto classico della sintomatologia, la compromissione tattile occupa un posto importante da valutare. La valutazione dell'integrità della funzione tattile si compone di due fasi principali: registrazione tattile e percezione tattile. Il nostro obiettivo principale è definire l'effetto della compromissione tattile sulla funzione motoria della mano con l'utilizzo di strumenti di valutazione identici in pazienti con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) e bambini tipicamente sviluppati (TDC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 2 gruppi. Nel gruppo di bambini tipicamente sviluppati, ci sono bambini sani che non hanno una malattia che influirà sul normale sviluppo. L'altro gruppo comprende bambini con diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 5-15 anni
  • In fase di valutazione come Classe I-II-III nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • In fase di valutazione come Classe I-II-III nel sistema di classificazione delle abilità manuali

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o seguire le istruzioni del test a causa di difficoltà intellettuali o comportamentali
  • Storia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A dell'estremità superiore negli ultimi tre mesi,
  • Pregressa chirurgia ortopedica dell'arto superiore
  • Storia di traumi maggiori e disabilità visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Test diagnostico: Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
La funzione tattile è stata valutata principalmente come registrazione tattile utilizzando il kit monofilamento Semmes-Weinstein (SWM) a 20 elementi. Il monofilamento è stato applicato tre volte con un ordine pseudocasuale al polpastrello distale del pollice, indice, 4° e 5° dito (dermatomi C6, C7 e C8). È stato registrato il valore più basso di monofilamento che il bambino è stato in grado di identificare correttamente almeno un tocco su tre
Test diagnostico: Test della scatola e del blocco
Box and Block Test (BBT) è stato utilizzato per la valutazione della destrezza. Il BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Al bambino è stato chiesto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto di una scatola ad un altro di uguali dimensioni entro 60 secondi
Test diagnostico: Test del piolo a 9 fori
Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita. Per prima cosa il bambino prende i pioli da un contenitore, uno per uno, e li mette nei fori della tavola; quindi il partecipante rimuove i pioli dai fori e li rimette nel contenitore. Il tempo totale impiegato per completare il test viene registrato in secondi.
Test diagnostico: Indice della mano di Duruöz (DHI)
Duruöz Hand Index (DHI) è un questionario self-report di 18 voci sulla capacità di svolgere attività manuali. I singoli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti dove 0=senza difficoltà e 5=impossibile. Il punteggio totale varia da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano una funzione della mano peggiore.
Test diagnostico: Dinamometro a mano Jamar
La forza della presa della mano è stata misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar. La misurazione è stata eseguita con il partecipante in posizione seduta e il gomito a 90 gradi di flessione. La forza è stata più comunemente misurata in chilogrammi in base alla quantità di forza statica che la mano può spremere attorno al dinamometro.
Test diagnostico: Pizzicometro idraulico
Pizzicometro idraulico viene utilizzato per la valutazione della forza di presa delle dita. Il metodo di valutazione era lo stesso del dinamometro a mano Jamar.
Bambini tipicamente sviluppati
Test diagnostico: Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
La funzione tattile è stata valutata principalmente come registrazione tattile utilizzando il kit monofilamento Semmes-Weinstein (SWM) a 20 elementi. Il monofilamento è stato applicato tre volte con un ordine pseudocasuale al polpastrello distale del pollice, indice, 4° e 5° dito (dermatomi C6, C7 e C8). È stato registrato il valore più basso di monofilamento che il bambino è stato in grado di identificare correttamente almeno un tocco su tre
Test diagnostico: Test della scatola e del blocco
Box and Block Test (BBT) è stato utilizzato per la valutazione della destrezza. Il BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Al bambino è stato chiesto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto di una scatola ad un altro di uguali dimensioni entro 60 secondi
Test diagnostico: Test del piolo a 9 fori
Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita. Per prima cosa il bambino prende i pioli da un contenitore, uno per uno, e li mette nei fori della tavola; quindi il partecipante rimuove i pioli dai fori e li rimette nel contenitore. Il tempo totale impiegato per completare il test viene registrato in secondi.
Test diagnostico: Indice della mano di Duruöz (DHI)
Duruöz Hand Index (DHI) è un questionario self-report di 18 voci sulla capacità di svolgere attività manuali. I singoli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti dove 0=senza difficoltà e 5=impossibile. Il punteggio totale varia da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano una funzione della mano peggiore.
Test diagnostico: Dinamometro a mano Jamar
La forza della presa della mano è stata misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar. La misurazione è stata eseguita con il partecipante in posizione seduta e il gomito a 90 gradi di flessione. La forza è stata più comunemente misurata in chilogrammi in base alla quantità di forza statica che la mano può spremere attorno al dinamometro.
Test diagnostico: Pizzicometro idraulico
Pizzicometro idraulico viene utilizzato per la valutazione della forza di presa delle dita. Il metodo di valutazione era lo stesso del dinamometro a mano Jamar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disfunzione tattile in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
Confronto del numero di pazienti con disfunzione tattile in base ai punteggi del test del monofilamento di Semmes-Weinstein.
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di valutazione della destrezza manuale grossolana in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
Il punteggio medio del Box-Block Test è stato utilizzato per confrontare la valutazione della destrezza manuale grossolana in entrambi i gruppi
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di forza della presa della mano in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
Il punteggio medio delle misure del dinamometro Jamar è stato utilizzato per confrontare la forza della presa della mano in entrambi i gruppi
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di funzionalità della mano in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
Il punteggio medio del Duruöz Hand Index è stato utilizzato per confrontare la funzione della mano in entrambi i gruppi
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di valutazione della destrezza delle dita in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
Il punteggio medio del 9-Hole Peg Test è stato utilizzato per confrontare la valutazione della destrezza delle dita in entrambi i gruppi
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di forza della presa delle dita in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
Il punteggio medio delle misurazioni del pizzico è stato utilizzato per confrontare la forza di presa delle dita in entrambi i gruppi
1 giorno (singolo punto temporale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del test di valutazione della destrezza manuale grossolana in base alla funzione tattile
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
La funzione tattile è stata determinata dal punteggio del monofilamento di Semmes-Weinstein. I punteggi del Box-Block Test sono stati confrontati tra quelli con funzione tattile normale e compromessa nel gruppo con paralisi cerebrale unilaterale.
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di forza della presa della mano in base alla funzione tattile
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
La funzione tattile è stata determinata dal punteggio del monofilamento di Semmes-Weinstein. I punteggi del dinamometro Jamar sono stati confrontati tra quelli con funzione tattile normale e compromessa nel gruppo con paralisi cerebrale unilaterale.
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di forza della presa delle dita in base alla funzione tattile
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
La funzione tattile è stata determinata dal punteggio del monofilamento di Semmes-Weinstein. I punteggi del pizzico sono stati confrontati tra quelli con funzione tattile normale e ridotta nel gruppo con paralisi cerebrale unilaterale.
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test funzionale della mano in base alla funzione tattile
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
La funzione tattile è stata determinata dal punteggio del monofilamento di Semmes-Weinstein. I punteggi del Duruöz Hand Index sono stati confrontati tra quelli con funzione tattile normale e compromessa nel gruppo con paralisi cerebrale unilaterale.
1 giorno (singolo punto temporale)
Punteggio medio del test di valutazione della destrezza delle dita in base alla funzione tattile
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
La funzione tattile è stata determinata dal punteggio del monofilamento di Semmes-Weinstein. I punteggi del 9-Hole Peg Test sono stati confrontati tra quelli con funzione tattile normale e compromessa nel gruppo con paralisi cerebrale unilaterale.
1 giorno (singolo punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Evrim Karadag-Saygi, MD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2018.312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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