Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​taktilt underskud på motorisk funktion ved unilateral cerebral parese

18. august 2021 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af de taktile funktioner og virkningerne af mulige taktile underskud på motorisk funktion ved unilateral cerebral parese og de typisk udviklede børn

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til handicap i barndommen. Det motoriske spektrum af lidelser er karakteriseret ved unormal muskeltonus, kropsholdning og bevægelse. De motoriske lidelser ved CP er ofte ledsaget af forstyrrelser af sansning, perception, kognition og adfærd. Udover det klassiske udseende af symptomatologi, tager taktil svækkelse et vigtigt sted at blive evalueret. Vurdering af integriteten af ​​taktil funktion består af to hovedtrin: taktil registrering og taktil perception. Vores hovedmål er at definere effekten af ​​taktil svækkelse på håndens motoriske funktion ved brug af identiske vurderingsværktøjer hos patienter med unilateral cerebral parese (UCP) og typisk udviklede børn (TDC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 2 grupper. I gruppen af ​​typisk udviklede børn er der raske børn, som ikke har en sygdom, der vil påvirke den normale udvikling. Den anden gruppe omfatter børn diagnosticeret med ensidig cerebral parese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5-15 år
  • Bliver vurderet som klasse I-II-III i grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
  • Bliver evalueret som Klasse I-II-III i Manual Ability Classification System

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og/eller følge testinstruktioner på grund af intellektuelle eller adfærdsmæssige vanskeligheder
  • Anamnese med botulinumtoksin type A-injektion i øvre ekstremiteter inden for de sidste tre måneder,
  • Tidligere ortopædkirurgi i øvre ekstremiteter
  • Anamnese med større traumer og synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn med ensidig cerebral parese
Diagnostisk test: Semmes-Weinstein monofilament test
Taktil funktion blev primært evalueret som taktil registrering ved at bruge 20-element Semmes-Weinstein monofilament (SWM) kit. Monofilamentet blev påført tre gange med en pseudorandom rækkefølge til distal pude af tommelfingeren, indeks, 4. og 5. ciffer (C6, C7 og C8 dermatomer). Den laveste værdi af monofilament blev registreret, som barnet var i stand til korrekt at identificere mindst en berøring ud af tre
Diagnostisk test: Box og blok test
Box and Block Test (BBT) blev brugt til fingerfærdighedsvurdering. BBT måler ensidig bruttohåndhævelse. Barnet blev bedt om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder
Diagnostisk test: 9-hullers pindtest
9-hullers pindetest (9-HPT) bruges til at måle fingerbehændighed. Først tager barnet pindene fra en beholder, en efter en, og placerer dem i hullerne på brættet; derefter fjerner deltageren pløkkene fra hullerne og sætter dem tilbage i beholderen. Den samlede tid, det tager at gennemføre testen, registreres i sekunder.
Diagnostisk test: Duruöz Hand Index (DHI)
Duruöz Hand Index (DHI) er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter vedrørende evnen til at udføre manuelle opgaver. Individuelle elementer scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0=uden besvær og 5=umuligt. Den samlede score spænder fra 0-90 med højere score, der indikerer dårligere håndfunktion.
Diagnostisk test: Jamar hånddynamometer
Håndgrebsstyrken blev målt ved at bruge Jamar hydrauliske hånddynamometer. Måling blev udført med deltageren i siddende stilling og albuen ved 90 graders fleksion. Kraften er oftest blevet målt i kilogram efter mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om dynamometeret.
Diagnostisk test: Hydraulisk klemmemåler
Hydraulisk klemmemåler bruges til evaluering af fingergrebsstyrke. Evalueringsmetoden var den samme som Jamar hånddynamometer.
Typisk udviklede børn
Diagnostisk test: Semmes-Weinstein monofilament test
Taktil funktion blev primært evalueret som taktil registrering ved at bruge 20-element Semmes-Weinstein monofilament (SWM) kit. Monofilamentet blev påført tre gange med en pseudorandom rækkefølge til distal pude af tommelfingeren, indeks, 4. og 5. ciffer (C6, C7 og C8 dermatomer). Den laveste værdi af monofilament blev registreret, som barnet var i stand til korrekt at identificere mindst en berøring ud af tre
Diagnostisk test: Box og blok test
Box and Block Test (BBT) blev brugt til fingerfærdighedsvurdering. BBT måler ensidig bruttohåndhævelse. Barnet blev bedt om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder
Diagnostisk test: 9-hullers pindtest
9-hullers pindetest (9-HPT) bruges til at måle fingerbehændighed. Først tager barnet pindene fra en beholder, en efter en, og placerer dem i hullerne på brættet; derefter fjerner deltageren pløkkene fra hullerne og sætter dem tilbage i beholderen. Den samlede tid, det tager at gennemføre testen, registreres i sekunder.
Diagnostisk test: Duruöz Hand Index (DHI)
Duruöz Hand Index (DHI) er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter vedrørende evnen til at udføre manuelle opgaver. Individuelle elementer scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor 0=uden besvær og 5=umuligt. Den samlede score spænder fra 0-90 med højere score, der indikerer dårligere håndfunktion.
Diagnostisk test: Jamar hånddynamometer
Håndgrebsstyrken blev målt ved at bruge Jamar hydrauliske hånddynamometer. Måling blev udført med deltageren i siddende stilling og albuen ved 90 graders fleksion. Kraften er oftest blevet målt i kilogram efter mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om dynamometeret.
Diagnostisk test: Hydraulisk klemmemåler
Hydraulisk klemmemåler bruges til evaluering af fingergrebsstyrke. Evalueringsmetoden var den samme som Jamar hånddynamometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med taktil dysfunktion i begge grupper
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Sammenligning af antallet af patienter med taktil dysfunktion i henhold til Semmes-Weinstein monofilament testresultater.
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for vurdering af brutto manuel fingerfærdighed hos alle deltagere
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Middelscore for Box-Block Test blev brugt til at sammenligne grov manuel fingerfærdighedsvurdering i begge grupper
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for håndgrebsstyrketest hos alle deltagere
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for Jamar-dynamometermål blev brugt til at sammenligne håndgrebsstyrke i begge grupper
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for håndfunktionstest hos alle deltagere
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Middelscore af Duruöz Hand Index blev brugt til at sammenligne håndfunktion i begge grupper
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score af fingerfærdighedsvurderingstest hos alle deltagere
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitsscore for 9-hullers peg-test blev brugt til at sammenligne fingerbehændighedsvurdering i begge grupper
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for fingergrebsstyrketest hos alle deltagere
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for pinch gauge-mål blev brugt til at sammenligne fingergrebsstyrke i begge grupper
1 dag (enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for vurdering af brutto manuel fingerfærdighedstest i henhold til den taktile funktion
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Taktil funktion blev bestemt ved Semmes-Weinstein monofilament score. Box-Block Test-resultaterne blev sammenlignet mellem dem med normal og svækket taktil funktion i den unilaterale cerebral parese gruppe.
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for håndgrebsstyrketest i henhold til den taktile funktion
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Taktil funktion blev bestemt ved Semmes-Weinstein monofilament score. Jamar-dynamometerscorerne blev sammenlignet mellem dem med normal og svækket taktil funktion i gruppen med unilateral cerebral parese.
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for fingergrebsstyrketest i henhold til den taktile funktion
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Taktil funktion blev bestemt ved Semmes-Weinstein monofilament score. Pinch gauge-scorerne blev sammenlignet mellem dem med normal og svækket taktil funktion i gruppen med unilateral cerebral parese.
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for håndfunktionstest i henhold til den taktile funktion
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Taktil funktion blev bestemt ved Semmes-Weinstein monofilament score. Duruöz Hand Index-scorerne blev sammenlignet mellem dem med normal og svækket taktil funktion i den unilaterale cerebral parese-gruppe.
1 dag (enkelt tidspunkt)
Gennemsnitlig score for vurdering af fingerfærdighedstest i henhold til den taktile funktion
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
Taktil funktion blev bestemt ved Semmes-Weinstein monofilament score. 9-hullers peg-testresultaterne blev sammenlignet mellem dem med normal og svækket taktil funktion i den unilaterale cerebral parese gruppe.
1 dag (enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Evrim Karadag-Saygi, MD, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2018.312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger