Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u dětí a dospívajících

24. března 2025 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u zdravých lidí ve věku 6–17 let

Jedná se o fázi Ⅰ/Ⅱ, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých ve věku 6 let. 17 let s imunizačními procedurami 0, 21, 42 dnů a dávkami (10μg/20μg/40μg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi Ⅰ/Ⅱ, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých ve věku 6 let. 17 let s imunizačními procedurami 0, 21, 42 dnů a dávkami (10μg/20μg/40μg). Fáze Ⅰ klinických studií navrhla 4 výzkumné skupiny, včetně imunizačních procedur 0, 21 42 dní, tři dávky (10 μg/0,25 ml, 20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) a dvě věkové skupiny (6-11 a 12-17 let): Každá skupina obsahuje 30 účastníků. Očkování nebo skupina s placebem bude náhodně rozdělena do skupin v poměru 2:1, celkem 120. Fáze Ⅱ klinických studií navrhla 4 výzkumné skupiny, včetně imunizačních procedur 0, 21 42 dní, tři dávky (10 μg/0,25 ml, 20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) a dvě věkové skupiny (6-11 a 12-17 let): Každá skupina zahrnuje 120 účastníků. Očkování nebo skupina s placebem bude náhodně rozdělena do skupin v poměru 2:1, celkem 480.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Si yue Jia, PhD
  • Telefonní číslo: +86 17826065671
  • E-mail: 462371198@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17 let;
  • Subjekt a/nebo opatrovník rozumí a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (dvojitý podpis je vyžadován pro osoby ve věku 8-17 let)；
  • Reprodukční ženy mají před každým očkováním negativní těhotenský test；
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a mohou dokončit sledování studie po dobu přibližně 13,5 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2.
  • Screening protilátek COVID-19 (IgG a IgM) byl pozitivní.
  • Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioedém.
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese.
  • Těžká chronická onemocnění, která nelze ovlivnit léky, závažná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění.
  • Jakýkoli stav způsobený onemocněním štítné žlázy nebo anamnézou tyreoidektomie, hypersplenismu nebo splenektomie.
  • Diagnóza abnormální funkce srážení krve (například nedostatek srážlivých faktorů, koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo srážení krve.
  • V posledních 6 měsících podána imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
  • Výsledky laboratorních testů s klinicky významnými abnormalitami (stupeň závažnosti 2 a vyšší) (platí pouze pro klinické studie fáze I).
  • Přijaté krevní produkty za poslední 3 měsíce.
  • Během posledních 30 dnů obdržíte další studované léky nebo vakcíny.
  • Očkování proti živým atenuovaným vakcínám v posledních 30 dnech.
  • Inaktivovaná vakcína nebo podjednotková vakcína za posledních 14 dní.
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech.
  • Axilární teplota > 37,0°C.
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Následná kritéria pro vyloučení dávky:

V této studii může být druhá/třetí dávka očkování v některých případech zastavena. Patří sem alergické reakce, závažné reakce z přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce 3. nebo vyššího stupně, které nelze tolerovat po předchozí vakcinaci/placebu. Pokud se tyto reakce vyskytnou, pacient by neměl pokračovat v podávání druhé/třetí vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková vakcína (6-11 let)
tři dávky nízkodávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Experimentální: Vakcína se střední dávkou (6-11 let)
tři dávky střednědávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Experimentální: Vakcína se střední dávkou (12-17 let)
tři dávky střednědávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Experimentální: Vysokodávková vakcína (12-17 let)
tři dávky vysoké dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Komparátor placeba: Nízká dávka placeba (6-11 let)
tři dávky nízké dávky placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík
Komparátor placeba: Středně dávkované placebo (6-11 let)
tři dávky střednědávkového placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík
Komparátor placeba: Středně dávkované placebo (12-17 let)
tři dávky střednědávkového placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík
Komparátor placeba: Placebo ve vysokých dávkách (12-17 let)
tři dávky vysokodávkového placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I klinické studie: Výskyt nežádoucích reakcí (AR) .
Časové okno: Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Nežádoucí reakce (AR) v každé dávkové skupině 0-7 dní po každé vakcinaci.
Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Fáze II klinické studie: Výskyt nežádoucích reakcí (AR) .
Časové okno: Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Nežádoucí reakce (AR) za 0-7 dní po každé vakcinaci.
Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Fáze II klinické studie: Geometrický průměr titru (GMT) specifické protilátky.
Časové okno: 30. den po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky IgG specifické pro protein S-RBD proti SARS-CoV-2.
30. den po dokončení 3 dávek očkování
Fáze II klinické studie: Geometrický průměr titru (GMT) specifické protilátky.
Časové okno: 30. den po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) specifické neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 (neutralizační testovací metoda pro živý virus a/nebo pseudovirus).
30. den po dokončení 3 dávek očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I/II klinické studie: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Nežádoucí účinky (AE) za 0-7 dní po každé vakcinaci.
Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Fáze I/II klinické studie: Výskyt nežádoucích účinků (AE) u všech účastníků.
Časové okno: Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Výskyt nežádoucích účinků (AE) od dne 0 do 30 dnů po dokončení 3 dávek vakcinace u všech účastníků.
Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Fáze I/II klinické studie: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u všech účastníků.
Časové okno: Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od dne 0 do 30 dnů po dokončení 3 dávek očkování u všech účastníků.
Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Fáze I/II klinické studie: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u všech účastníků.
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po dokončení 3 dávek očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od dne 0 do 12 měsíců po dokončení 3 dávek očkování u všech účastníků.
Den 0 až 12 měsíců po dokončení 3 dávek očkování
Fáze I klinického hodnocení: Změny indikátorů laboratorních testů
Časové okno: do 7 dnů před prvním očkováním a 3. den po každém očkování
Změny ukazatelů laboratorních testů během 7 dnů před první vakcinací a 3. den po každé vakcinaci（Včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, počtu neutrofilů, krevních destiček, hemoglobinu, alaninaminotransferázy ALT, aspartátaminotransferázy AST, celkového bilirubinu, krve nalačno glukóza, kreatinin, protrombinový čas, částečně aktivovaný protrombinový čas, protein v moči, červené krvinky v moči）
do 7 dnů před prvním očkováním a 3. den po každém očkování
Fáze I klinické studie: Geometrický průměr titru (GMT) protilátky proti COVID-19 S-RBD specifickému pro protein
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky specifické pro protein S-RBD proti COVID-19 (metoda ELISA) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze I klinické studie: Pozitivní míra konverze specifické protilátky proti COVID-19 S-RBD proteinu.
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Pozitivní míra konverze protilátky specifické pro protein S-RBD proti COVID-19 (metoda ELISA) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze I klinické studie: geometrický průměr násobku zvýšení (GMI) protilátky proti COVID-19 S-RBD protein specifické.
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
geometrický průměr zvýšení mnohočetné (GMI) specifické protilátky proti COVID-19 S-RBD proteinu (metoda ELISA) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Klinická studie fáze I: Geometrický průměr titru (GMT) / pozitivní konverzní poměr / násobek geometrického průměru růstu (GMI) specifické neutralizační protilátky proti COVID-19
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) / pozitivní konverzní poměr / geometrický průměrný růstový násobek (GMI) specifické neutralizační protilátky anti-COVID-19 (neutralizační testovací metoda pro živý virus a/nebo pseudovirus) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze II klinické studie: Pozitivní míra konverze / geometrický průměrný růstový násobek (GMI) specifické protilátky proti COVID-19 S-RBD proteinu
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Pozitivní míra konverze/násobek geometrického středního růstu (GMI) protilátky specifické pro protein S-RBD proti COVID-19 v den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze II klinické studie: Pozitivní míra konverze/násobek geometrického středního růstu (GMI) specifické neutralizační protilátky proti COVID-19
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Pozitivní míra konverze/násobek geometrického průměru růstu (GMI) specifické neutralizační protilátky anti-COVID-19 (neutralizační testovací metoda pro živý virus a/nebo pseudovirus) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 poté dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení