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Klinische Studie mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) bei Kindern und Jugendlichen

24. März 2025 aktualisiert von: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei gesunden Menschen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase Ⅰ/Ⅱ zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahre mit Immunisierungsverfahren 0, 21, 42 Tage und Dosen (10 μg/20 μg/40 μg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase Ⅰ/Ⅱ zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahre mit Immunisierungsverfahren 0, 21, 42 Tage und Dosen (10 μg/20 μg/40 μg). Die klinischen Studien der Phase Ⅰ entwarfen 4 Forschungsgruppen, einschließlich Immunisierungsverfahren 0, 21, 42 Tage, drei Dosen (10 μg/0,25 ml, 20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) und zwei Altersgruppen (6-11 und 12-17 Jahre): Jede Gruppe umfasst 30 Teilnehmer. Die Impf- oder Placebogruppe wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 insgesamt 120 erhalten. Die klinischen Studien der Phase Ⅱ entwarfen 4 Forschungsgruppen, einschließlich Immunisierungsverfahren 0, 21, 42 Tage, drei Dosen (10 μg/0,25 ml, 20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) und zwei Altersgruppen (6-11 und 12-17 Jahre): Jede Gruppe umfasst 120 Teilnehmer. Die Impf- oder Placebogruppe wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 insgesamt 480 erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-17 Jahren；
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (für 8- bis 17-Jährige ist eine doppelte Unterschrift erforderlich)；
  • Reproduktive Frauen haben vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest;
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und können die Nachbeobachtung der Studie für etwa 13,5 Monate abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Das COVID-19-Antikörper-Screening (IgG und IgM) war positiv.
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile oder schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem.
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression.
  • Schwere chronische Erkrankungen, die durch Medikamente nicht beherrschbar sind, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit.
  • Jeder Zustand, der durch eine Schilddrüsenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Hypersplenismus oder Splenektomie verursacht wird.
  • Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Koagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung.
  • In den letzten 6 Monaten erhielt er eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
  • Labortestergebnisse mit klinisch signifikanten Anomalien (Schweregrad 2 und höher) (gilt nur für klinische Studien der Phase I).
  • In den letzten 3 Monaten Blutprodukte erhalten.
  • Erhalten Sie andere Studienmedikamente oder Impfstoffe innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Impfung gegen attenuierte Lebendimpfstoffe in den letzten 30 Tagen.
  • Inaktivierter Impfstoff oder Subunit-Impfstoff in den letzten 14 Tagen.
  • Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen.
  • Achseltemperatur > 37,0 °C.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien für nachfolgende Dosen:

In dieser Studie kann die zweite/dritte Impfdosis in einigen Fällen abgebrochen werden. Dazu gehören allergische Reaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die nach vorheriger Impfung/Placebo nicht toleriert werden können. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte der Proband die zweite/dritte Impfung nicht fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigdosis-Impfstoff (6-11 Jahre)
drei Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21，42.
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)
Dieser Impfstoff wird unter Verwendung von Baculovirus als Vektor und der Expression von SARS-CoV-2 S-RBD in gereinigten Sf9-Zellen hergestellt
Experimental: Mitteldosis-Impfstoff (6-11 Jahre)
drei Dosen eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs in mittlerer Dosis (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21，42.
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)
Dieser Impfstoff wird unter Verwendung von Baculovirus als Vektor und der Expression von SARS-CoV-2 S-RBD in gereinigten Sf9-Zellen hergestellt
Experimental: Mitteldosis-Impfstoff (12-17 Jahre)
drei Dosen eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs in mittlerer Dosis (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21，42.
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)
Dieser Impfstoff wird unter Verwendung von Baculovirus als Vektor und der Expression von SARS-CoV-2 S-RBD in gereinigten Sf9-Zellen hergestellt
Experimental: Hochdosis-Impfstoff (12-17 Jahre)
drei Dosen hochdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21，42.
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)
Dieser Impfstoff wird unter Verwendung von Baculovirus als Vektor und der Expression von SARS-CoV-2 S-RBD in gereinigten Sf9-Zellen hergestellt
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo (6-11 Jahre)
drei Dosen eines niedrig dosierten Placebos zum Zeitplan von Tag 0, 21，42.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Außer dem Fehlen des Studienimpfstoff-Antigens sind alle anderen Bestandteile (Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natrium
Placebo-Komparator: Mitteldosis-Placebo (6-11 Jahre)
drei Dosen eines mitteldosierten Placebos zum Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Außer dem Fehlen des Studienimpfstoff-Antigens sind alle anderen Bestandteile (Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natrium
Placebo-Komparator: Mitteldosis-Placebo (12-17 Jahre)
drei Dosen eines mitteldosierten Placebos zum Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Außer dem Fehlen des Studienimpfstoff-Antigens sind alle anderen Bestandteile (Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natrium
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo (12-17 Jahre)
drei Dosen eines hochdosierten Placebos zum Zeitplan von Tag 0, 21，42.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Außer dem Fehlen des Studienimpfstoff-Antigens sind alle anderen Bestandteile (Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Phase-I-Studie: Die Inzidenz von Nebenwirkungen (ARs).
Zeitfenster: Tag 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Nebenwirkungen (ARs) in jeder Dosisgruppe 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Tag 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Klinische Phase-II-Studie: Die Inzidenz von Nebenwirkungen (ARs).
Zeitfenster: Tag 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Nebenwirkungen (ARs) in 0-7 Tagen nach jeder Impfung.
Tag 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Klinische Phase-II-Studie: Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des spezifischen Antikörpers.
Zeitfenster: Tag 30 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des S-RBD-Protein-spezifischen IgG-Antikörpers gegen SARS-CoV-2.
Tag 30 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Klinische Phase-II-Studie: Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des spezifischen Antikörpers.
Zeitfenster: Tag 30 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (Neutralisationstestverfahren für Lebendvirus und/oder Pseudovirus).
Tag 30 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Phase-I/II-Studie: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) in 0-7 Tagen nach jeder Impfung.
Tag 0-7 Tage nach jeder Impfung.
Klinische Phase-I/II-Studie: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) von Tag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung bei allen Teilnehmern.
Tag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Klinische Phase-I/II-Studie: Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von Tag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung bei allen Teilnehmern.
Tag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Klinische Phase-I/II-Studie: Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von Tag 0 bis 12 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung bei allen Teilnehmern.
Tag 0 bis 12 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Klinische Studie der Phase I: Änderungen der Labortestindikatoren
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfung und am 3. Tag nach jeder Impfung
Veränderungen der Labortestindikatoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfung und am 3. Tag nach jeder Impfung (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, Alaninaminotransferase ALT, Aspartataminotransferase AST, Gesamtbilirubin, Nüchternblut Glukose, Kreatinin, Prothrombinzeit, teilweise aktivierte Prothrombinzeit, Protein im Urin, rote Blutkörperchen im Urin）
innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfung und am 3. Tag nach jeder Impfung
Klinische Phase-I-Studie: Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des Anti-COVID-19-S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des Anti-COVID-19-S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers (ELISA-Methode) an Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung.
Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Klinische Phase-I-Studie: Die positive Konversionsrate von Anti-COVID-19-S-RBD-proteinspezifischen Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Die positive Konversionsrate des Anti-COVID-19-S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers (ELISA-Methode) an Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung.
Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Klinische Phase-I-Studie: das geometrische Mittelwert-Erhöhungs-Multiple (GMI) von Anti-COVID-19-S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
der Anstieg des geometrischen Mittelwerts multipler (GMI) anti-COVID-19 S-RBD proteinspezifischer Antikörper (ELISA-Methode) an Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung.
Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Klinische Phase-I-Studie: Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) / positive Konversionsrate/geometrischer Mittelwert des Wachstumsmultiplikators (GMI) von Anti-COVID-19-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) / positive Konversionsrate/geometrischer Mittelwert des Wachstumsmultiplikators (GMI) des Anti-COVID-19-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (Neutralisierungstestmethode für lebendes Virus und/oder Pseudovirus) an Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen.
Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Klinische Phase-II-Studie: Positive Konversionsrate/geometrisches mittleres Wachstumsmultiplikator (GMI) von Anti-COVID-19-S-RBD-proteinspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Die positive Konversionsrate/geometrisches mittleres Wachstumsmultiplikator (GMI) des Anti-COVID-19-S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers an Tag 14, Tag 30, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung
Tag 14, Tag 30, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Klinische Phase-II-Studie: Positive Konversionsrate/geometrisches mittleres Wachstumsmultiplikator (GMI) von Anti-COVID-19-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen
Die positive Konversionsrate/geometrisches mittleres Wachstumsmultiplikator (GMI) des Anti-COVID-19-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (Neutralisierungstestmethode für lebendes Virus und/oder Pseudovirus) an Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 danach Abschluss der 3-Dosen-Impfung.
Tag 14, Tag 30, Monat 6 und Monat 12 nach Abschluss der Impfung mit 3 Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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