Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u dětí a dospívajících

24. března 2025 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u zdravých lidí ve věku 6–17 let

Jedná se o fázi Ⅰ/Ⅱ, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých ve věku 6 let. 17 let s imunizačními procedurami 0, 21, 42 dnů a dávkami (10μg/20μg/40μg).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi Ⅰ/Ⅱ, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých ve věku 6 let. 17 let s imunizačními procedurami 0, 21, 42 dnů a dávkami (10μg/20μg/40μg). Fáze Ⅰ klinických studií navrhla 4 výzkumné skupiny, včetně imunizačních procedur 0, 21 42 dní, tři dávky (10 μg/0,25 ml, 20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) a dvě věkové skupiny (6-11 a 12-17 let): Každá skupina obsahuje 30 účastníků. Očkování nebo skupina s placebem bude náhodně rozdělena do skupin v poměru 2:1, celkem 120. Fáze Ⅱ klinických studií navrhla 4 výzkumné skupiny, včetně imunizačních procedur 0, 21 42 dní, tři dávky (10 μg/0,25 ml, 20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) a dvě věkové skupiny (6-11 a 12-17 let): Každá skupina zahrnuje 120 účastníků. Očkování nebo skupina s placebem bude náhodně rozdělena do skupin v poměru 2:1, celkem 480.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17 let;
  • Subjekt a/nebo opatrovník rozumí a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (dvojitý podpis je vyžadován pro osoby ve věku 8-17 let)；
  • Reprodukční ženy mají před každým očkováním negativní těhotenský test；
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a mohou dokončit sledování studie po dobu přibližně 13,5 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2.
  • Screening protilátek COVID-19 (IgG a IgM) byl pozitivní.
  • Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioedém.
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese.
  • Těžká chronická onemocnění, která nelze ovlivnit léky, závažná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění.
  • Jakýkoli stav způsobený onemocněním štítné žlázy nebo anamnézou tyreoidektomie, hypersplenismu nebo splenektomie.
  • Diagnóza abnormální funkce srážení krve (například nedostatek srážlivých faktorů, koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo srážení krve.
  • V posledních 6 měsících podána imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
  • Výsledky laboratorních testů s klinicky významnými abnormalitami (stupeň závažnosti 2 a vyšší) (platí pouze pro klinické studie fáze I).
  • Přijaté krevní produkty za poslední 3 měsíce.
  • Během posledních 30 dnů obdržíte další studované léky nebo vakcíny.
  • Očkování proti živým atenuovaným vakcínám v posledních 30 dnech.
  • Inaktivovaná vakcína nebo podjednotková vakcína za posledních 14 dní.
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech.
  • Axilární teplota > 37,0°C.
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Následná kritéria pro vyloučení dávky:

V této studii může být druhá/třetí dávka očkování v některých případech zastavena. Patří sem alergické reakce, závažné reakce z přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce 3. nebo vyššího stupně, které nelze tolerovat po předchozí vakcinaci/placebu. Pokud se tyto reakce vyskytnou, pacient by neměl pokračovat v podávání druhé/třetí vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková vakcína (6-11 let)
tři dávky nízkodávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Experimentální: Vakcína se střední dávkou (6-11 let)
tři dávky střednědávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Experimentální: Vakcína se střední dávkou (12-17 let)
tři dávky střednědávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Experimentální: Vysokodávková vakcína (12-17 let)
tři dávky vysoké dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Komparátor placeba: Nízká dávka placeba (6-11 let)
tři dávky nízké dávky placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík
Komparátor placeba: Středně dávkované placebo (6-11 let)
tři dávky střednědávkového placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík
Komparátor placeba: Středně dávkované placebo (12-17 let)
tři dávky střednědávkového placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík
Komparátor placeba: Placebo ve vysokých dávkách (12-17 let)
tři dávky vysokodávkového placeba v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Jiný: Kontrola placeba
Kromě nepřítomnosti antigenu studijní vakcíny jsou všechny ostatní složky (hydroxid hlinitý, chlorid sodný, sodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I klinické studie: Výskyt nežádoucích reakcí (AR) .
Časové okno: Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Nežádoucí reakce (AR) v každé dávkové skupině 0-7 dní po každé vakcinaci.
Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Fáze II klinické studie: Výskyt nežádoucích reakcí (AR) .
Časové okno: Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Nežádoucí reakce (AR) za 0-7 dní po každé vakcinaci.
Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Fáze II klinické studie: Geometrický průměr titru (GMT) specifické protilátky.
Časové okno: 30. den po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky IgG specifické pro protein S-RBD proti SARS-CoV-2.
30. den po dokončení 3 dávek očkování
Fáze II klinické studie: Geometrický průměr titru (GMT) specifické protilátky.
Časové okno: 30. den po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) specifické neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 (neutralizační testovací metoda pro živý virus a/nebo pseudovirus).
30. den po dokončení 3 dávek očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I/II klinické studie: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Nežádoucí účinky (AE) za 0-7 dní po každé vakcinaci.
Den 0-7 dní po každé vakcinaci.
Fáze I/II klinické studie: Výskyt nežádoucích účinků (AE) u všech účastníků.
Časové okno: Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Výskyt nežádoucích účinků (AE) od dne 0 do 30 dnů po dokončení 3 dávek vakcinace u všech účastníků.
Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Fáze I/II klinické studie: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u všech účastníků.
Časové okno: Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od dne 0 do 30 dnů po dokončení 3 dávek očkování u všech účastníků.
Den 0 až 30 dní po dokončení 3 dávek vakcinace
Fáze I/II klinické studie: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u všech účastníků.
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po dokončení 3 dávek očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od dne 0 do 12 měsíců po dokončení 3 dávek očkování u všech účastníků.
Den 0 až 12 měsíců po dokončení 3 dávek očkování
Fáze I klinického hodnocení: Změny indikátorů laboratorních testů
Časové okno: do 7 dnů před prvním očkováním a 3. den po každém očkování
Změny ukazatelů laboratorních testů během 7 dnů před první vakcinací a 3. den po každé vakcinaci（Včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, počtu neutrofilů, krevních destiček, hemoglobinu, alaninaminotransferázy ALT, aspartátaminotransferázy AST, celkového bilirubinu, krve nalačno glukóza, kreatinin, protrombinový čas, částečně aktivovaný protrombinový čas, protein v moči, červené krvinky v moči）
do 7 dnů před prvním očkováním a 3. den po každém očkování
Fáze I klinické studie: Geometrický průměr titru (GMT) protilátky proti COVID-19 S-RBD specifickému pro protein
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky specifické pro protein S-RBD proti COVID-19 (metoda ELISA) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze I klinické studie: Pozitivní míra konverze specifické protilátky proti COVID-19 S-RBD proteinu.
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Pozitivní míra konverze protilátky specifické pro protein S-RBD proti COVID-19 (metoda ELISA) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze I klinické studie: geometrický průměr násobku zvýšení (GMI) protilátky proti COVID-19 S-RBD protein specifické.
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
geometrický průměr zvýšení mnohočetné (GMI) specifické protilátky proti COVID-19 S-RBD proteinu (metoda ELISA) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Klinická studie fáze I: Geometrický průměr titru (GMT) / pozitivní konverzní poměr / násobek geometrického průměru růstu (GMI) specifické neutralizační protilátky proti COVID-19
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Geometrický průměr titru (GMT) / pozitivní konverzní poměr / geometrický průměrný růstový násobek (GMI) specifické neutralizační protilátky anti-COVID-19 (neutralizační testovací metoda pro živý virus a/nebo pseudovirus) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze II klinické studie: Pozitivní míra konverze / geometrický průměrný růstový násobek (GMI) specifické protilátky proti COVID-19 S-RBD proteinu
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Pozitivní míra konverze/násobek geometrického středního růstu (GMI) protilátky specifické pro protein S-RBD proti COVID-19 v den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Fáze II klinické studie: Pozitivní míra konverze/násobek geometrického středního růstu (GMI) specifické neutralizační protilátky proti COVID-19
Časové okno: Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování
Pozitivní míra konverze/násobek geometrického průměru růstu (GMI) specifické neutralizační protilátky anti-COVID-19 (neutralizační testovací metoda pro živý virus a/nebo pseudovirus) v den 14, den 30, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 poté dokončení 3 dávek očkování.
Den 14, den 30, měsíc 6 a měsíc 12 po dokončení 3 dávek očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit