Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u dzieci i młodzieży

24 marca 2025 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób w wieku 6-17 lat

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅰ/Ⅱ z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u osób w wieku od 6 do 17 lat z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni i dawkami (10μg/20μg/40μg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅰ/Ⅱ z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u osób w wieku od 6 do 17 lat z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni i dawkami (10μg/20μg/40μg). Fazę Ⅰ badań klinicznych zaprojektowano w 4 grupach badawczych, w tym procedury immunizacji 0, 21 42 dni, trzy dawki (10 μg/0,25 ml, 20μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) oraz dwie grupy wiekowe (6-11 i 12-17 lat): Każda grupa liczy 30 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 2:1, łącznie 120 osób. Badania kliniczne fazy Ⅱ przeznaczone na 4 grupy badawcze, w tym procedury immunizacji 0, 21 42 dni, trzy dawki (10 μg/0,25 ml, 20μg/0,5ml, 40 μg/1,0 ml) oraz dwie grupy wiekowe (6-11 i 12-17 lat): Każda grupa liczy 120 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 2:1, łącznie 480.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Si yue Jia, PhD
  • Numer telefonu: +86 17826065671
  • E-mail: 462371198@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat;
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (podwójny podpis jest wymagany w przypadku osób w wieku 8-17 lat);
  • Kobiety w okresie rozrodczym mają negatywny test ciążowy przed każdym szczepieniem;
  • Uczestnicy są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i mogą zakończyć obserwację badania przez około 13,5 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2.
  • Test przesiewowy na obecność przeciwciał COVID-19 (IgG i IgM) był pozytywny.
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionki lub ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresja.
  • Ciężkie choroby przewlekłe, których nie można kontrolować lekami, ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna.
  • Każdy stan spowodowany chorobą tarczycy lub tyreoidektomią w wywiadzie, hipersplenizmem lub splenektomią.
  • Rozpoznanie nieprawidłowej funkcji krzepnięcia krwi (na przykład brak czynników krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i terapii kortykosteroidami powierzchownymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
  • Wyniki badań laboratoryjnych z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (stopień ciężkości 2 i wyższy) (dotyczy tylko badań klinicznych fazy I).
  • Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymać inne badane leki lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Szczepienia przeciwko żywym atenuowanym szczepionkom w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Szczepionka inaktywowana lub szczepionka podjednostkowa w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C.
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Kolejne kryteria wykluczenia dawki:

W tym badaniu w niektórych przypadkach można przerwać podawanie drugiej/trzeciej dawki szczepionki. Obejmuje to reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości lub działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego, których nie można tolerować po poprzednim szczepieniu/placebo. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent nie powinien kontynuować otrzymywania drugiego/trzeciego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka niskodawkowa (6-11 lat)
trzy dawki niskodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Eksperymentalny: Szczepionka w średniej dawce (6-11 lat)
trzy dawki średniej dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Eksperymentalny: Szczepionka w średniej dawce (12-17 lat)
trzy dawki średniej dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (12-17 lat)
trzy dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Komparator placebo: Niska dawka placebo (6-11 lat)
trzy dawki placebo w małej dawce według schematu dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (6-11 lat)
trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (12-17 lat)
trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód
Komparator placebo: Duże dawki placebo (12-17 lat)
trzy dawki placebo w dużych dawkach według schematu dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne fazy I: Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Działania niepożądane (AR) w każdej grupie dawkowania 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Badanie kliniczne fazy II: Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Działania niepożądane (AR) w ciągu 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Badanie kliniczne fazy II: średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG swoistego dla białka S-RBD przeciwko SARS-CoV-2.
Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Badanie kliniczne fazy II: średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) specyficznego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (metoda testu neutralizacji dla żywego wirusa i/lub pseudowirusa).
Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do 30 dni po zakończeniu 3 dawek szczepionki u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od dnia 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od dnia 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Badanie kliniczne fazy I: Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem i 3 dnia po każdym szczepieniu
Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem i 3 dnia po każdym szczepieniu（W tym liczba krwinek białych, liczba limfocytów, liczba neutrofilów, płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza alaninowa AlAT, aminotransferaza asparaginianowa AspAT, bilirubina całkowita, krew na czczo glukoza, kreatynina, czas protrombinowy, częściowo aktywowany czas protrombinowy, białko w moczu, krwinki czerwone w moczu)
w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem i 3 dnia po każdym szczepieniu
Badanie kliniczne I fazy: Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał specyficznych dla białka S-RBD przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała anty-COVID-19 S-RBD (metoda ELISA) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy I: Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD anty-COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD anty-COVID-19 (metoda ELISA) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy I: geometryczna średnia wielokrotność wzrostu (GMI) przeciwciała swoistego dla białka S-RBD przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
geometrycznego średniego wzrostu wielokrotności (GMI) swoistego przeciwciała przeciw COVID-19 S-RBD (metoda ELISA) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy I: średnia geometryczna miana (GMT) / dodatni współczynnik konwersji / geometryczna średnia wielokrotność wzrostu (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Średnia geometryczna miana (GMT) / dodatni współczynnik konwersji / geometryczna średnia wielokrotność wzrostu (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19 (metoda testu neutralizacji dla żywego wirusa i/lub pseudowirusa) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy II: dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) przeciwciała swoistego dla białka S-RBD anty-COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) przeciwciała swoistego dla białka S-RBD przeciwko COVID-19 w dniu 14, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Badanie kliniczne fazy II: dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) specyficznego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) specyficznego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19 (metoda testu neutralizacji dla żywego wirusa i/lub pseudowirusa) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po ukończenie 3 dawek szczepienia.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami