Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie internetové léčby založené na zážitkové dynamické psychoterapii sociální úzkostné poruchy (STePS)

12. ledna 2023 aktualizováno: Per Carlbring, Stockholm University
Cílem této randomizované, kontrolované studie je prozkoumat internetový svépomocný program pro sociální úzkost založený na psychodynamické terapii. Studie bude porovnávat tři podmínky: psychodynamický program s podporou terapeuta, bez podpory terapeuta a kontrolu pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 10691
        • Stockholm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Splňte kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu (Skóre > 60 na sebehodnotícím nástroji LSAS-SR)
  • Mít přístup k počítači/smartphonu/tabletu s připojením k internetu
  • Umět číst a psát švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné (v předchozím měsíci, hodnoceno pomocí sebehodnotícího nástroje C-SSRS)
  • Účast na psychologické léčbě
  • Pokračující léčba psychofarmakologickými léky s úpravou dávky během nejbližšího měsíce nebo plánovanou úpravou dávky.

Následující samohlásné diagnózy jsou vyloučeny:

  • Poruchou autistického spektra
  • Závažná deprese (skóre ≥ 20 na PHQ9)
  • Indikace psychózy nebo bipolární poruchy (typ 1 nebo 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetem poskytovaný svépomocný program s podporou terapeuta

Intervence se skládá z 8 terapeutem podporovaných svépomocných modulů dodávaných po dobu 8 týdnů na zabezpečené online platformě. Moduly se skládají z textů a videa, po nichž následují cvičení, která pošlou svému terapeutovi a dostanou zpětnou vazbu během několika dní.

Léčba je založena na principech psychodynamické psychoterapie zaměřené na afekty.
Behaviorální: Experimentální: Internetem poskytovaný svépomocný program s podporou terapeuta
Během 8 týdnů léčby se účastníci učí, jak mohou emocionální konflikty být základem a udržovat symptomy sociální úzkosti. Učí se také, jak pozorovat vlastní úzkost a emoční vyhýbání se (tj. obrany) a jak se postupně přibližovat dříve zahnaným pocitům. Závěrečná část programu obsahuje materiál o tom, jak lze vyjádřit dříve zahnané emoce, aby se zlepšily důležité vztahy. Léčebný program se skládá z textu, videí a série prožitkových cvičení, na které terapeut poskytuje zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Internet poskytovaný svépomocný program bez podpory terapeuta
Intervence se skládá z 8 svépomocných modulů dodávaných během 8 týdnů na zabezpečené online platformě. Moduly se skládají z textů a videa, po nichž následují cvičení, která si účastníci mohou vyzkoušet. Léčba je založena na principech psychodynamické psychoterapie zaměřené na afekty.
Behaviorální: Internet poskytovaný svépomocný program bez podpory terapeuta
Během 8 týdnů léčby se účastníci učí, jak mohou emocionální konflikty být základem a udržovat symptomy sociální úzkosti. Učí se také, jak pozorovat vlastní úzkost a emoční vyhýbání se (tj. obrany) a jak se postupně přibližovat dříve zahnaným pocitům. Závěrečná část programu obsahuje materiál o tom, jak lze vyjádřit dříve zahnané emoce, aby se zlepšily důležité vztahy. Léčebný program se skládá z textu, videí a série prožitkových cvičení.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci neobdrží žádný zásah po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti, self-report, (LSAS-SR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
LSAS-SR obsahuje 48 položek hodnotících symptomy sociální úzkosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha se sedmi položkami (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková stupnice (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní inventář pro DSM Short Form (PID-5)
Časové okno: Základní linie
PID-5 je sebehodnocením osobních problémů s 25 položkami.
Základní linie
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
Obsahuje 30 položek hodnotících psychologické strategie pro zvládnutí emočního stresu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
Krátká škála sebesoucitu (SCS-SF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, týden 3 a 6, na po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
SCS-SF obsahuje 12 položek k zaznamenání sebesoucitu se sebou samým v obtížných životních situacích.
Změna z výchozí hodnoty, týden 3 a 6, na po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
Stupnice hodnocení obranného mechanismu, vlastní hlášení-30 (DMRS-SR-30)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů)
DMRS-SR-30 obsahuje 30 položek hodnotících psychologické faktory, které ovlivňují emoční stres a kvalitu života.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů)
Reflektivní funkční dotazník 8 (RFQ-8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, týden léčby 1-8, na po léčbě (8 týdnů).
RFQ obsahuje 8 položek hodnotících schopnost porozumět duševním stavům sebe sama a druhých.
Změna z výchozí hodnoty, týden léčby 1-8, na po léčbě (8 týdnů).
Stupnice přilnavosti pacienta k internetu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty a týdne 4 na po léčbě (8 týdnů).
iiPAS je hodnocen klinickým lékařem a obsahuje 5 položek hodnotících adherenci konkrétního pacienta k psychologickým intervencím poskytovaným internetem.
Změna z výchozí hodnoty a týdne 4 na po léčbě (8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stockholm University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Části budou sdíleny v otevřeném datovém úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení