Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интернет-лечения, основанного на эмпирической динамической психотерапии социального тревожного расстройства (STePS)

12 января 2023 г. обновлено: Per Carlbring, Stockholm University
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение интернет-программы самопомощи при социальной тревожности, основанной на психодинамической терапии. В исследовании будут сравниваться три условия: психодинамическая программа с поддержкой терапевта, без поддержки терапевта и контроль листа ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 10691
        • Stockholm University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Соответствовать критериям социального тревожного расстройства DSM-5 (оценка > 60 по инструменту самооценки LSAS-SR)
  • Иметь доступ к компьютеру/смартфону/планшету с выходом в интернет
  • Уметь читать и писать по-шведски.

Критерий исключения:

  • Суицидальный (в течение предыдущего месяца, по оценке с помощью инструмента самооценки C-SSRS)
  • Участие в психологическом лечении
  • Продолжающееся лечение психофармакологическими препаратами с коррекцией дозы в течение ближайшего месяца или плановой коррекцией дозы.

Исключаются следующие самостоятельные диагнозы:

  • Расстройство аутистического спектра
  • Серьезная депрессия (оценка ≥ 20 по шкале PHQ9)
  • Признаки психоза или биполярного расстройства (тип 1 или 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-программа самопомощи с поддержкой терапевта

Вмешательство состоит из 8 модулей самопомощи, поддерживаемых терапевтом, которые предоставляются в течение 8 недель на безопасной онлайн-платформе. Модули состоят из текстов и видео, за которыми следуют упражнения, которые они отправляют своему терапевту и получают обратную связь в течение нескольких дней.

Лечение основано на принципах аффективно-ориентированной психодинамической психотерапии.
Поведенческий: Экспериментальный: Интернет-программа самопомощи с поддержкой терапевта.
В течение 8 недель лечения участников учат тому, как эмоциональные конфликты могут лежать в основе и увековечивать симптомы социальной тревожности. Их также учат наблюдать за собственным беспокойством и эмоциональным избеганием (т. защиты) и как постепенно приблизиться к ранее отвергнутым чувствам. Заключительная часть программы содержит материал о том, как можно выразить ранее сдерживаемые эмоции, чтобы улучшить важные отношения. Программа лечения состоит из текста, видео и серии эмпирических упражнений, по которым терапевт дает обратную связь.
Активный компаратор: Интернет-программа самопомощи без поддержки терапевта
Мероприятие состоит из 8 модулей самопомощи, предоставляемых в течение 8 недель на безопасной онлайн-платформе. Модули состоят из текстов и видео, за которыми следуют упражнения, которые участникам предлагается попробовать. Лечение основано на принципах аффективно-ориентированной психодинамической психотерапии.
Поведенческий: Интернет-программа самопомощи без поддержки терапевта
В течение 8 недель лечения участников учат тому, как эмоциональные конфликты могут лежать в основе и увековечивать симптомы социальной тревожности. Их также учат наблюдать за собственным беспокойством и эмоциональным избеганием (т. защиты) и как постепенно приблизиться к ранее отвергнутым чувствам. Заключительная часть программы содержит материал о том, как можно выразить ранее сдерживаемые эмоции, чтобы улучшить важные отношения. Программа лечения состоит из текста, видео и серии экспериментальных упражнений.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники не будут получать никакого вмешательства в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица, самоотчет (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
LSAS-SR включает 48 пунктов, оценивающих симптомы социальной тревожности.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство, 7 баллов по шкале (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
GAD-7 включает семь пунктов для оценки тревожности и скрининга генерализованного тревожного расстройства.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
Опросник здоровья пациента по шкале из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
PHQ-9 включает девять пунктов для оценки депрессии в клиническом контексте и скрининга депрессии среди населения в целом.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
Краткая шкала качества жизни Brunnsviken (барбекю)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
В барбекю представлены 12 предметов, относящихся к 6 сферам жизни, которые оцениваются по степени важности и удовлетворенности.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личностный опросник для краткой формы DSM (PID-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
PID-5 — это самооценка проблем, связанных с личностью, состоящая из 25 пунктов.
Базовый уровень
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
Содержит 30 пунктов, оценивающих психологические стратегии преодоления эмоционального стресса.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
Краткая форма Шкалы самосострадания (SCS-SF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, недели 3 и 6, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
В SCS-SF есть 12 пунктов для записи самосострадания к себе в трудных жизненных ситуациях.
Изменение исходного уровня, недели 3 и 6, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
Шкала оценки защитных механизмов, Самоотчет-30 (DMRS-SR-30)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель)
DMRS-SR-30 содержит 30 пунктов, оценивающих психологические факторы, влияющие на эмоциональный дистресс и качество жизни.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель)
Опросник рефлексивного функционирования 8 (RFQ-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, 1-8 неделя лечения, до после лечения (8 недель).
RFQ включает 8 пунктов, оценивающих способность понимать психические состояния себя и других.
Изменение от исходного уровня, 1-8 неделя лечения, до после лечения (8 недель).
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству
Временное ограничение: Переход от исходного уровня и недели 4 к состоянию после лечения (8 недель).
iiPAS оценивается клиницистом и включает 5 пунктов, оценивающих приверженность конкретного пациента к психологическим вмешательствам, предоставляемым через Интернет.
Переход от исходного уровня и недели 4 к состоянию после лечения (8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stockholm University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STEPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Части будут размещены в открытом репозитории данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками