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Étude d'un traitement délivré par Internet basé sur la psychothérapie dynamique expérientielle pour le trouble d'anxiété sociale (STePS)

12 janvier 2023 mis à jour par: Per Carlbring, Stockholm University
Le but de cette étude randomisée et contrôlée est d'examiner un programme d'auto-assistance sur Internet pour l'anxiété sociale basé sur une thérapie psychodynamique. L'étude comparera trois conditions : le programme psychodynamique avec soutien du thérapeute, sans soutien du thérapeute et un contrôle de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
181

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 10691
        • Stockholm University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Remplir les critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété sociale (Score> 60 sur l'instrument d'auto-évaluation LSAS-SR)
  • Avoir accès à un ordinateur/smartphone/tablette avec connexion internet
  • Savoir lire et écrire le suédois.

Critère d'exclusion:

  • Suicidaire (au cours du mois précédent, évalué avec l'instrument d'auto-évaluation C-SSRS)
  • Participer à un traitement psychologique
  • Traitement en cours avec des médicaments psychopharmacologiques avec des ajustements de dose dans le mois le plus proche ou des ajustements de dose planifiés.

Les diagnostics autodéclarés suivants sont exclus :

  • Troubles du spectre autistique
  • Dépression grave (Score ≥ 20 au PHQ9)
  • Indications de psychose ou de trouble bipolaire (type 1 ou 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'auto-assistance fourni par Internet avec le soutien d'un thérapeute

L'intervention consiste en 8 modules d'auto-assistance assistés par un thérapeute et dispensés sur 8 semaines sur une plateforme en ligne sécurisée. Les modules sont composés de textes et de vidéos suivis d'exercices qu'ils envoient à leur thérapeute et reçoivent un retour en quelques jours.

Le traitement est basé sur les principes de la psychothérapie psychodynamique centrée sur l'affect.
Comportemental: Expérimental : programme d'auto-assistance fourni par Internet avec le soutien d'un thérapeute
Pendant 8 semaines de traitement, les participants apprennent comment les conflits émotionnels peuvent sous-tendre et perpétuer les symptômes d'anxiété sociale. On leur apprend également à observer leur propre anxiété et leur évitement émotionnel (c.-à-d. défenses) et comment aborder progressivement les sentiments précédemment conjurés. La dernière partie du programme contient du matériel sur la façon dont on peut exprimer des émotions précédemment conjurées pour améliorer des relations importantes. Le programme de traitement se compose de textes, de vidéos et d'une série d'exercices expérientiels sur lesquels un thérapeute donne son avis.
Comparateur actif: Programme d'auto-assistance fourni par Internet sans l'aide d'un thérapeute
L'intervention consiste en 8 modules d'auto-assistance dispensés sur 8 semaines sur une plateforme en ligne sécurisée. Les modules se composent de textes et de vidéos suivis d'exercices que les participants sont encouragés à essayer. Le traitement est basé sur les principes de la psychothérapie psychodynamique centrée sur l'affect.
Comportemental: Programme d'auto-assistance fourni par Internet sans l'aide d'un thérapeute
Pendant 8 semaines de traitement, les participants apprennent comment les conflits émotionnels peuvent sous-tendre et perpétuer les symptômes d'anxiété sociale. On leur apprend également à observer leur propre anxiété et leur évitement émotionnel (c.-à-d. défenses) et comment aborder progressivement les sentiments précédemment conjurés. La dernière partie du programme contient du matériel sur la façon dont on peut exprimer des émotions précédemment conjurées pour améliorer des relations importantes. Le programme de traitement se compose de textes, de vidéos et d'une série d'exercices expérientiels.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants ne recevront aucune intervention pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, auto-évaluation, (LSAS-SR)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le LSAS-SR comporte 48 items évaluant les symptômes d'anxiété sociale.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le GAD-7 comporte sept items pour évaluer l'anxiété et dépister le trouble anxieux généralisé.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Questionnaire sur la santé du patient Échelle à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le PHQ-9 comporte neuf items pour évaluer la dépression dans un contexte clinique et le dépistage de la dépression dans la population générale
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Brève échelle de qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le BBQ comporte 12 items concernant 6 domaines de la vie évalués selon l'importance et la satisfaction.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de personnalité pour le DSM Short Form (PID-5)
Délai: Ligne de base
Le PID-5 est une mesure auto-évaluée des problèmes liés à la personnalité comprenant 25 éléments.
Ligne de base
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Comprend 30 éléments évaluant les stratégies psychologiques pour gérer la détresse émotionnelle.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Échelle d'auto-compassion (SCS-SF)
Délai: Changement de la ligne de base, semaines 3 et 6, au post-traitement (8 semaines) et au suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le SCS-SF comprend 12 éléments pour enregistrer l'auto-compassion envers vous-même dans des situations de vie difficiles.
Changement de la ligne de base, semaines 3 et 6, au post-traitement (8 semaines) et au suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Échelle d'évaluation du mécanisme de défense, auto-évaluation-30 (DMRS-SR-30)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (8 semaines)
Le DMRS-SR-30 comporte 30 items évaluant les facteurs psychologiques qui influencent la détresse émotionnelle et la qualité de vie.
Changement de la ligne de base au post-traitement (8 semaines)
Questionnaire de fonctionnement réflexif 8 (RFQ-8)
Délai: Changement de la ligne de base, semaine de traitement 1-8, au post-traitement (8 semaines).
RFQ comporte 8 items évaluant la capacité à comprendre les états mentaux de soi et des autres.
Changement de la ligne de base, semaine de traitement 1-8, au post-traitement (8 semaines).
Échelle d'adhésion des patients à l'intervention Internet
Délai: Changement de la ligne de base et de la semaine 4 au post-traitement (8 semaines).
iiPAS est évalué par un clinicien et comporte 5 éléments évaluant l'adhésion d'un patient particulier aux interventions psychologiques fournies par Internet.
Changement de la ligne de base et de la semaine 4 au post-traitement (8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stockholm University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STEPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les pièces seront partagées dans un référentiel de données ouvert.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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