Studie internetové léčby založené na zážitkové dynamické psychoterapii sociální úzkostné poruchy (STePS)
12. ledna 2023 aktualizováno: Per Carlbring, Stockholm University
Cílem této randomizované, kontrolované studie je prozkoumat internetový svépomocný program pro sociální úzkost založený na psychodynamické terapii.
Studie bude porovnávat tři podmínky: psychodynamický program s podporou terapeuta, bez podpory terapeuta a kontrolu pořadníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10691
- Stockholm University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Splňte kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu (Skóre > 60 na sebehodnotícím nástroji LSAS-SR)
- Mít přístup k počítači/smartphonu/tabletu s připojením k internetu
- Umět číst a psát švédsky.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné (v předchozím měsíci, hodnoceno pomocí sebehodnotícího nástroje C-SSRS)
- Účast na psychologické léčbě
- Pokračující léčba psychofarmakologickými léky s úpravou dávky během nejbližšího měsíce nebo plánovanou úpravou dávky.
Následující samohlásné diagnózy jsou vyloučeny:
- Poruchou autistického spektra
- Závažná deprese (skóre ≥ 20 na PHQ9)
- Indikace psychózy nebo bipolární poruchy (typ 1 nebo 2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetem poskytovaný svépomocný program s podporou terapeuta
Intervence se skládá z 8 terapeutem podporovaných svépomocných modulů dodávaných po dobu 8 týdnů na zabezpečené online platformě. Moduly se skládají z textů a videa, po nichž následují cvičení, která pošlou svému terapeutovi a dostanou zpětnou vazbu během několika dní. Léčba je založena na principech psychodynamické psychoterapie zaměřené na afekty. |
Během 8 týdnů léčby se účastníci učí, jak mohou emocionální konflikty být základem a udržovat symptomy sociální úzkosti.
Učí se také, jak pozorovat vlastní úzkost a emoční vyhýbání se (tj.
obrany) a jak se postupně přibližovat dříve zahnaným pocitům.
Závěrečná část programu obsahuje materiál o tom, jak lze vyjádřit dříve zahnané emoce, aby se zlepšily důležité vztahy.
Léčebný program se skládá z textu, videí a série prožitkových cvičení, na které terapeut poskytuje zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Internet poskytovaný svépomocný program bez podpory terapeuta
Intervence se skládá z 8 svépomocných modulů dodávaných během 8 týdnů na zabezpečené online platformě.
Moduly se skládají z textů a videa, po nichž následují cvičení, která si účastníci mohou vyzkoušet.
Léčba je založena na principech psychodynamické psychoterapie zaměřené na afekty.
|
Během 8 týdnů léčby se účastníci učí, jak mohou emocionální konflikty být základem a udržovat symptomy sociální úzkosti.
Učí se také, jak pozorovat vlastní úzkost a emoční vyhýbání se (tj.
obrany) a jak se postupně přibližovat dříve zahnaným pocitům.
Závěrečná část programu obsahuje materiál o tom, jak lze vyjádřit dříve zahnané emoce, aby se zlepšily důležité vztahy.
Léčebný program se skládá z textu, videí a série prožitkových cvičení.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci neobdrží žádný zásah po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti, self-report, (LSAS-SR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
LSAS-SR obsahuje 48 položek hodnotících symptomy sociální úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha se sedmi položkami (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková stupnice (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní inventář pro DSM Short Form (PID-5)
Časové okno: Základní linie
|
PID-5 je sebehodnocením osobních problémů s 25 položkami.
|
Základní linie
|
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
Obsahuje 30 položek hodnotících psychologické strategie pro zvládnutí emočního stresu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
|
Krátká škála sebesoucitu (SCS-SF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, týden 3 a 6, na po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
SCS-SF obsahuje 12 položek k zaznamenání sebesoucitu se sebou samým v obtížných životních situacích.
|
Změna z výchozí hodnoty, týden 3 a 6, na po léčbě (8 týdnů) a sledování (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
|
Stupnice hodnocení obranného mechanismu, vlastní hlášení-30 (DMRS-SR-30)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů)
|
DMRS-SR-30 obsahuje 30 položek hodnotících psychologické faktory, které ovlivňují emoční stres a kvalitu života.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (8 týdnů)
|
|
Reflektivní funkční dotazník 8 (RFQ-8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, týden léčby 1-8, na po léčbě (8 týdnů).
|
RFQ obsahuje 8 položek hodnotících schopnost porozumět duševním stavům sebe sama a druhých.
|
Změna z výchozí hodnoty, týden léčby 1-8, na po léčbě (8 týdnů).
|
|
Stupnice přilnavosti pacienta k internetu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty a týdne 4 na po léčbě (8 týdnů).
|
iiPAS je hodnocen klinickým lékařem a obsahuje 5 položek hodnotících adherenci konkrétního pacienta k psychologickým intervencím poskytovaným internetem.
|
Změna z výchozí hodnoty a týdne 4 na po léčbě (8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Části budou sdíleny v otevřeném datovém úložišti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .