Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesný trénink u pacientů s glioblastomem během cytotoxické terapie (MMH)

6. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster

Glioblastom a sport – Osobní tréninkový program zlepšuje fyzickou výkonnost a kvalitu života pacientů s mozkovým nádorem

Cílem této studie je prospektivní kontrolované využití pohybové aktivity u souboru pacientů s glioblastomem po operaci a souběžné ozařování/chemoterapii a při adjuvantní cytotoxické léčbě. Výzkumná otázka zní, zda je fyzické cvičení proveditelné a zda pacienti z vykonávaných aktivit profitují fyzicky i psychicky. Za tímto účelem jsou realizovány specifické tréninkové jednotky pod dohledem certifikovaného trenéra a sportovního vědce i standardizované sportovně lékařské testovací postupy. Nad rámec instruovaného tréninku jsou obecné fáze fyzické aktivity zaznamenávány elektronicky pomocí krokoměru/sledovače aktivity, který je neustále nošen.

Bude se zkoumat, zda individuální tréninkový program

  1. zlepšuje fyzickou kondici
  2. zvyšuje kvalitu života/životní spokojenost po celou dobu intervence
  3. lze detekovat v krvi v důsledku zvýšených koncentrací mozkového neurotrofického faktoru 1 (BDNF-1) (dobrovolně)

Měření by měla být provedena před a 8, 16 a 24 týdnů po začátku tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osobní trenéři univerzitních klinik v Bochumi a Homburgu/Saar absolvují specifické školicí aktivity od münsterského trenéra Ralfa Brandta, aby byl zajištěn standardizovaný koncept. Tímto způsobem je možné kvantitativně i kvalitativně porovnat průběh a záznam tréninků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom
  • Karnofského index ≥ 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • ≥ 18 let
  • Dokončená chirurgická terapie
  • Dokončené ozařování a chemoterapie
  • Trombocyty > 50 000/ul
  • Hb > 8 mg/dl
  • Schopnost dát souhlas
  • Mateřský jazyk Němčina/velmi dobrá znalost němčiny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná demence (Mini-Mental-State-Test < 24/30 bodů)
  • Bolest (silná, trvalá, omezující pohyb)
  • Poškození vědomí
  • Horečka
  • Akutní infekce
  • Těhotenství a kojení
  • Nedostatečně upravená epilepsie (i přes antikonvulzivní léčbu > 3 fokální záchvaty denně nebo > 1 generalizovaný záchvat v předchozích 3 dnech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti účastnící se Osobního tréninkového programu
Pacienti ve studii absolvují dva tréninky týdně (každé 60 minut) pod dohledem (16 týdnů)
Jiný: Osobní tréninkový program
Součástí jednoho tréninku je intervalový trénink na cyklistickém ergometru. Druhým je silový trénink s posilovacími stroji. Obě školení jsou doplněna o koordinační aspekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení fyzického výkonu podle testu fyzické pracovní kapacity (PWC).
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16.
Důkaz o významném zvýšení (nejméně 15 %) fyzické práce [watt/kilogram tělesné hmotnosti] při PWC 75 % maximální srdeční frekvence.
Mezi týdnem 0 a 16.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická pracovní kapacita (PWC)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).

PWC stratifikováno podle:

  • věk (<40, 40-60, >60 let)
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) (70-80 vs. 90-100 %)
  • Rod
  • PWC test 130, 150, (170)
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
PWC
Časové okno: po 8, 16 a 24 týdnech
změny v čase, sledování
po 8, 16 a 24 týdnech
Spiroergometrie - maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny maximální spotřeby kyslíku (měřeno při spiroergometrii)
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Spiroergometrie - laktát
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny individuálního anaerobního laktátového prahu (měřeno při spiroergometrii)
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
EORTC-QLQ-C30 Mozkový modul
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí standardizovaného dotazníku; Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek a hodnotí kvalitu života onkologických pacientů multidimenzionálně v 10 subškálách. Časy měření v týdnu 0, 4, 8, 16, 20 a 24.
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Nouzový teploměr (DT)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí standardizovaného dotazníku; stupnice od 1 (vůbec nenamáháno) do 10 (extrémně namáhané); Časy měření v týdnu 0, 4, 8, 16, 20 a 24.
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí standardizovaného dotazníku; Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychické tísně u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, úzkosti a deprese (14 položek); Časy měření v týdnu 0, 4, 8, 16, 20 a 24.
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMH_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení