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Körperliches Training bei Glioblastompatienten während einer zytotoxischen Therapie (MMH)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Glioblastom und Sport – Verbessert ein persönliches Trainingsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Hirntumorpatienten?

Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive kontrollierte Anwendung körperlicher Aktivität bei einem Patientenkollektiv mit Glioblastom nach Operation und begleitender Strahlen-/Chemotherapie und während einer adjuvanten zytotoxischen Therapie. Die Forschungsfrage ist, ob körperliche Bewegung machbar ist und ob Patienten körperlich und geistig von den durchgeführten Aktivitäten profitieren. Dazu werden spezifische Trainingseinheiten unter Anleitung eines zertifizierten Trainers und Sportwissenschaftlers sowie standardisierte sportmedizinische Testverfahren durchgeführt. Über das angeleitete Training hinaus werden allgemeine Bewegungsphasen elektronisch über einen Schrittzähler/Aktivitätstracker erfasst, der ständig getragen wird.

Es wird geprüft, ob das individuelle Trainingsprogramm

  1. verbessert die körperliche Fitness
  2. erhöht die Lebensqualität/Lebenszufriedenheit während des gesamten Eingriffs
  3. kann aufgrund erhöhter Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors 1 (BDNF-1) im Blut nachgewiesen werden (freiwillig)

Die Messungen sollten vor und 8, 16 und 24 Wochen nach Trainingsbeginn erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Personal Trainer der Universitätskliniken Bochum und Homburg/Saar erhalten spezifische Trainingsaktivitäten von Münsters Trainer Ralf Brandt, um ein einheitliches Konzept zu gewährleisten. Auf diese Weise ist ein Vergleich der Trainingsdurchführung und -aufzeichnung sowohl quantitativ als auch qualitativ möglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom
  • Karnofsky-Index ≥ 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • ≥ 18 Jahre
  • Abgeschlossene chirurgische Therapie
  • Abgeschlossene Strahlen- und Chemotherapie
  • Thrombozyten > 50.000/µl
  • Hb > 8 mg/dl
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Muttersprache Deutsch/sehr gute Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Demenz (Mini-Mental-State-Test < 24/30 Punkte)
  • Schmerzen (stark, dauerhaft, Bewegungseinschränkung)
  • Beeinträchtigung des Bewusstseins
  • Fieber
  • Akute Infektion
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • unzureichend eingestellte Epilepsie (trotz antikonvulsiver Therapie > 3 fokale Anfälle pro Tag oder > 1 generalisierter Anfall in den letzten 3 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die am Personal Training Programm teilnehmen
Die Studienpatienten absolvieren zwei Trainingseinheiten pro Woche (je 60 Minuten) unter Supervision (16 Wochen)
Sonstiges: Persönliches Trainingsprogramm
Eine Trainingseinheit beinhaltet ein Intervalltraining auf einem Fahrradergometer. Das zweite ist ein Krafttraining mit Trainingsgeräten. Beide Trainings werden durch koordinative Aspekte ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemäß Physical Work Capacity (PWC) Test
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16.
Nachweis einer signifikanten Steigerung (mindestens 15 %) der körperlichen Arbeit [Watt/Kilogramm Körpergewicht] bei PWC75 % der maximalen Herzfrequenz.
Zwischen Woche 0 und 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Arbeitsfähigkeit (PWC)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).

PWC stratifiziert nach:

  • Alter (<40, 40-60, >60 Jahre)
  • Karnofsky Leistungsstatus (KPS) (70-80 vs. 90-100 %)
  • Geschlecht
  • PWC-Test 130, 150, (170)
Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
PWC
Zeitfenster: nach 8, 16 und 24 Wochen
Änderungen im Laufe der Zeit, Nachverfolgung
nach 8, 16 und 24 Wochen
Spiroergometrie - maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (gemessen während der Spiroergometrie)
Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Spiroergometrie - Laktat
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Veränderungen der individuellen anaeroben Laktatschwelle (gemessen während der Spiroergometrie)
Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
EORTC-QLQ-C30 Gehirnmodul
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand eines standardisierten Fragebogens; Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen enthält 30 Fragen und bewertet die Lebensqualität onkologischer Patienten multidimensional über 10 Subskalen. Messzeitpunkte in Woche 0, 4, 8, 16, 20 und 24.
Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Seenot-Thermometer (DT)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand eines standardisierten Fragebogens; Skala von 1 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (extrem gestresst); Messzeitpunkte in Woche 0, 4, 8, 16, 20 und 24.
Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand eines standardisierten Fragebogens; Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um die psychische Belastung bei nichtpsychiatrischen Patienten zu beurteilen. Sie besteht aus zwei Subskalen, Angst und Depression (14 Items); Messzeitpunkte in Woche 0, 4, 8, 16, 20 und 24.
Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMH_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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