Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesný trénink u pacientů s glioblastomem během cytotoxické terapie (MMH)

6. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster

Glioblastom a sport – Osobní tréninkový program zlepšuje fyzickou výkonnost a kvalitu života pacientů s mozkovým nádorem

Cílem této studie je prospektivní kontrolované využití pohybové aktivity u souboru pacientů s glioblastomem po operaci a souběžné ozařování/chemoterapii a při adjuvantní cytotoxické léčbě. Výzkumná otázka zní, zda je fyzické cvičení proveditelné a zda pacienti z vykonávaných aktivit profitují fyzicky i psychicky. Za tímto účelem jsou realizovány specifické tréninkové jednotky pod dohledem certifikovaného trenéra a sportovního vědce i standardizované sportovně lékařské testovací postupy. Nad rámec instruovaného tréninku jsou obecné fáze fyzické aktivity zaznamenávány elektronicky pomocí krokoměru/sledovače aktivity, který je neustále nošen.

Bude se zkoumat, zda individuální tréninkový program

  1. zlepšuje fyzickou kondici
  2. zvyšuje kvalitu života/životní spokojenost po celou dobu intervence
  3. lze detekovat v krvi v důsledku zvýšených koncentrací mozkového neurotrofického faktoru 1 (BDNF-1) (dobrovolně)

Měření by měla být provedena před a 8, 16 a 24 týdnů po začátku tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osobní trenéři univerzitních klinik v Bochumi a Homburgu/Saar absolvují specifické školicí aktivity od münsterského trenéra Ralfa Brandta, aby byl zajištěn standardizovaný koncept. Tímto způsobem je možné kvantitativně i kvalitativně porovnat průběh a záznam tréninků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom
  • Karnofského index ≥ 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • ≥ 18 let
  • Dokončená chirurgická terapie
  • Dokončené ozařování a chemoterapie
  • Trombocyty > 50 000/ul
  • Hb > 8 mg/dl
  • Schopnost dát souhlas
  • Mateřský jazyk Němčina/velmi dobrá znalost němčiny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná demence (Mini-Mental-State-Test < 24/30 bodů)
  • Bolest (silná, trvalá, omezující pohyb)
  • Poškození vědomí
  • Horečka
  • Akutní infekce
  • Těhotenství a kojení
  • Nedostatečně upravená epilepsie (i přes antikonvulzivní léčbu > 3 fokální záchvaty denně nebo > 1 generalizovaný záchvat v předchozích 3 dnech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti účastnící se Osobního tréninkového programu
Pacienti ve studii absolvují dva tréninky týdně (každé 60 minut) pod dohledem (16 týdnů)
Jiný: Osobní tréninkový program
Součástí jednoho tréninku je intervalový trénink na cyklistickém ergometru. Druhým je silový trénink s posilovacími stroji. Obě školení jsou doplněna o koordinační aspekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení fyzického výkonu podle testu fyzické pracovní kapacity (PWC).
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16.
Důkaz o významném zvýšení (nejméně 15 %) fyzické práce [watt/kilogram tělesné hmotnosti] při PWC 75 % maximální srdeční frekvence.
Mezi týdnem 0 a 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická pracovní kapacita (PWC)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).

PWC stratifikováno podle:

  • věk (<40, 40-60, >60 let)
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) (70-80 vs. 90-100 %)
  • Rod
  • PWC test 130, 150, (170)
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
PWC
Časové okno: po 8, 16 a 24 týdnech
změny v čase, sledování
po 8, 16 a 24 týdnech
Spiroergometrie - maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny maximální spotřeby kyslíku (měřeno při spiroergometrii)
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Spiroergometrie - laktát
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny individuálního anaerobního laktátového prahu (měřeno při spiroergometrii)
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
EORTC-QLQ-C30 Mozkový modul
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí standardizovaného dotazníku; Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek a hodnotí kvalitu života onkologických pacientů multidimenzionálně v 10 subškálách. Časy měření v týdnu 0, 4, 8, 16, 20 a 24.
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Nouzový teploměr (DT)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí standardizovaného dotazníku; stupnice od 1 (vůbec nenamáháno) do 10 (extrémně namáhané); Časy měření v týdnu 0, 4, 8, 16, 20 a 24.
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí standardizovaného dotazníku; Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychické tísně u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, úzkosti a deprese (14 položek); Časy měření v týdnu 0, 4, 8, 16, 20 a 24.
Mezi týdnem 0 a 16 (a 24).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitatsklinikum Munster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Osobní tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit