Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning hos glioblastompatienter under cytotoksisk terapi (MMH)

6. december 2024 opdateret af: University Hospital Muenster

Glioblastom og sport - Forbedrer et personligt træningsprogram fysisk ydeevne og livskvalitet for hjernetumorpatienter

Formålet med nærværende undersøgelse er den prospektive kontrollerede brug af fysisk aktivitet i et kollektiv af patienter med glioblastom efter operation og samtidig stråling/kemoterapi og under adjuverende cytotoksisk behandling. Forskningsspørgsmålet er, om fysisk træning kan lade sig gøre, og om patienter har fysisk og psykisk gavn af de udførte aktiviteter. Til dette formål implementeres specifikke træningsenheder under opsyn af en certificeret træner og idrætsforsker samt standardiserede sportsmedicinske testprocedurer. Ud over den instruerede træning registreres generelle fysiske aktivitetsfaser elektronisk ved hjælp af en skridttæller/aktivitetsmåler, som altid bæres.

Det vil blive undersøgt om det individuelle træningsprogram

  1. forbedrer den fysiske kondition
  2. øger livskvalitet/livstilfredshed gennem hele indsatsen
  3. kan påvises i blod på grund af øgede koncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor 1 (BDNF-1) (frivillig)

Målingerne bør tages før og 8, 16 og 24 uger efter træningsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De personlige trænere på universitetsklinikkerne i Bochum og Homburg/Saar modtager specifikke træningsaktiviteter fra Münsters træner Ralf Brandt for at sikre et standardiseret koncept. På denne måde er en sammenligning af træningernes afvikling og registrering mulig både kvantitativt og kvalitativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret glioblastom
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • ≥ 18 år
  • Gennemført kirurgisk behandling
  • Gennemført stråle- og kemoterapi
  • Trombocytter > 50.000/µl
  • Hb > 8 mg/dl
  • Evne til at give samtykke
  • Modersmål tysk/meget gode tyskkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret demens (Mini-Mental-State-Test < 24/30 point)
  • Smerter (stærk, permanent, begrænsende bevægelse)
  • Bevidsthedssvækkelse
  • Feber
  • Akut infektion
  • Graviditet og amning
  • Utilstrækkeligt justeret epilepsi (på trods af antikonvulsiv behandling > 3 fokale anfald om dagen eller > 1 generaliseret anfald i de foregående 3 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der deltager i det personlige træningsprogram
Studiepatienterne gennemfører to træningssessioner om ugen (60 minutter hver) under supervision (16 uger)
Andet: Personligt træningsprogram
Et træningspas inkluderer en intervaltræning på et cykelergometer. Den anden er en styrketræning med træningsmaskiner. Begge uddannelser er suppleret med koordinerende aspekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i fysisk ydeevne ifølge Physical Work Capacity (PWC) Test
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16.
Bevis på en signifikant stigning (mindst 15 %) i fysisk arbejde [watt/kilogram kropsvægt] ved PWC75 % af maksimal puls.
Mellem uge 0 og 16.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk arbejdskapacitet (PWC)
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16 (og 24).

PWC stratificeret i henhold til:

  • alder (<40, 40-60, >60 år)
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) (70-80 vs. 90-100 %)
  • Køn
  • PWC test 130, 150, (170)
Mellem uge 0 og 16 (og 24).
PWC
Tidsramme: efter 8, 16 og 24 uger
ændringer over tid, opfølgning
efter 8, 16 og 24 uger
Spiroergometri - maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Ændringer i det maksimale iltforbrug (målt under spiroergometri)
Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Spiroergometri - laktat
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Ændringer i den individuelle anaerobe laktattærskel (målt under spiroergometri)
Mellem uge 0 og 16 (og 24).
EORTC-QLQ-C30 Hjernemodul
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af et standardiseret spørgeskema; EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål og vurderer onkologiske patienters livskvalitet multidimensionelt på tværs af 10 subskalaer. Måletider i uge 0, 4, 8, 16, 20 og 24.
Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Nødtermometer (DT)
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af et standardiseret spørgeskema; skala fra 1 (slet ikke stresset) til 10 (ekstremt stresset); Måletider i uge 0, 4, 8, 16, 20 og 24.
Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Mellem uge 0 og 16 (og 24).
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af et standardiseret spørgeskema; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter. Den består af to underskalaer, angst og depression (14 punkter); Måletider i uge 0, 4, 8, 16, 20 og 24.
Mellem uge 0 og 16 (og 24).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMH_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger