Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CADISS Medical Device k usnadnění disekce epidurální fibrózy při revizní chirurgii páteře

16. srpna 2021 aktualizováno: AuXin Surgery SA

Využití lékařského zařízení CADISS k usnadnění disekce epidurální fibrózy u pacientů, kteří procházejí revizí při operaci páteře po nejméně jednom roce (CADISS1701)

Systém CADISS®, chemicky asistovaná mechanická DISSekce, je určen pro selektivní oddělení patologických vrstev tkáně a/nebo fibrotických tkání při různých chirurgických zákrocích bez použití řezných nástrojů. Je založen na vlastnosti léčiva mesna (2-merkaptoethansulfonát sodný) štěpit disulfidové vazby odpovědné za adherenci patologických tkání a za sílu fibrózy. Revizní operace páteře je obtížnější než primární operace kvůli rozvoji fibrózy a jizevnatých tkání od první operace. Fibróza se může vyvinout v míšním kanálu a bude silně adherovat k tvrdé pleně mozkové a nervovým kořenům. Tato studie je prospektivní, vícemístná, otevřená, jednokohortová klinická studie hodnotící použití zdravotnických prostředků CADISS k usnadnění disekce epidurální fibrózy u pacientů, kteří podstoupí revizi operace páteře po alespoň jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • AuXin Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, hmotnost > 30 kg
  • Nárok na revizní operaci páteře alespoň jeden rok po primární operaci
  • Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas

Věk a hmotnost pacienta jsou definovány podle návodu k použití systému CADISS, který je aktuálně na trhu EU.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Hmotnost ≤ 30 kg
  • Primární chirurgie
  • Známá přecitlivělost na mesnu
  • Pacientka je během studie těhotná, kojí nebo si přeje těhotenství.
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 3 měsíců.
  • Jednotlivci pod tutorstvím nebo svěřenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém CADISS
Přístroj: CADISS

Zařízení CADISS® bylo pořízeno od AuXin Surgery. Skládá se ze tří prvků:

  1. Jednorázová souprava Remote Kit na jedno použití obsahující sterilní kazetu, která připravuje lékový produkt bezprostředně před použitím, a sterilní hadičku pro připojení tekutiny. Lékový produkt je 30 ml sterilního 5% roztoku mesna o pH 7,3+/-0,5
  2. Opakovaně použitelné bezřezné mechanické nástroje z nerezové oceli podobné těm, které se používají v běžné praxi, s výjimkou zajištění vnitřního irigačního kanálu přivádějícího léčivý přípravek na pracovní hranu.
  3. Pedálem ovládaný elektromotor pohánějící peristaltickou kazetu obsaženou v hadičce na jedno použití za účelem řízení dávkování léčivého produktu během procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost systému CADISS® disekovat fibrózu bez řezání
Časové okno: Chirurgická operace
Procento úspěšné pitvy
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre spokojenosti při používání
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Usnadnění oddělení fibrózy pomocí systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Snížení krvácení pomocí systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Schopnost systému CADISS zvýraznit rovinu štěpení
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Rychlost působení roztoku mesny po lokální instilaci
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova stupnice - 0 až 10. Skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Snadné použití systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova stupnice - 0 až 10. Skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Snadné ovládání aktuální aplikace se systémem CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova stupnice - 0 až 10. Skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Nežádoucí události
Časové okno: operace, při propuštění z nemocnice minimálně 1 den po operaci, 6 týdnů
Všechny nežádoucí příhody související s CADISS budou hlášeny
operace, při propuštění z nemocnice minimálně 1 den po operaci, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AuXin Surgery SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CADISS 1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení