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Uso del dispositivo medico CADISS per facilitare la dissezione della fibrosi epidurale nella chirurgia di revisione della colonna vertebrale

16 agosto 2021 aggiornato da: AuXin Surgery SA

Uso del dispositivo medico CADISS per facilitare la dissezione della fibrosi epidurale in pazienti sottoposti a revisione in chirurgia della colonna vertebrale dopo almeno un anno (CADISS1701)

Il sistema CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, è destinato al distacco selettivo di strati di tessuto patologico e/o tessuti fibrotici in varie procedure chirurgiche senza l'utilizzo di strumenti di taglio. Si basa sulla proprietà del farmaco mesna (Sodium 2-mercaptoethane sulfonate) di scindere i legami disolfuro responsabili dell'adesione dei tessuti patologici e della forza della fibrosi. La chirurgia di revisione della colonna vertebrale è più difficile della chirurgia primaria a causa dello sviluppo di fibrosi e tessuti cicatriziali sin dalla prima operazione. La fibrosi può svilupparsi nel canale spinale e aderirà fortemente alla dura madre e alle radici nervose. Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a coorte singola che valuta l'uso di dispositivi medici CADISS per facilitare la dissezione della fibrosi epidurale in pazienti sottoposti a revisione in chirurgia della colonna vertebrale dopo almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • AuXin Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni, peso > 30 Kg
  • Idoneo per la chirurgia di revisione della colonna vertebrale, almeno un anno dopo l'intervento chirurgico primario
  • Accetta di partecipare e firma il consenso informato

L'età e il peso del paziente sono definiti in base alle istruzioni per l'uso del sistema CADISS attualmente sul mercato dell'UE.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Peso ≤ 30 chilogrammi
  • Chirurgia primaria
  • Ipersensibilità nota al mesna
  • La paziente è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante lo studio.
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema CADISS
Dispositivo: CADISS

Il dispositivo CADISS® è stato acquistato da AuXin Surgery. Consiste in tre elementi:

  1. Un kit remoto monouso, contenente una cartuccia sterile, che prepara il prodotto farmaceutico immediatamente prima dell'uso, e il tubo sterile per il collegamento del fluido. Il prodotto farmaceutico è una soluzione mesna sterile al 5% da 30 ml con pH 7,3+/-0,5
  2. Strumenti meccanici non taglienti riutilizzabili in acciaio inossidabile simili a quelli utilizzati nella normale pratica, ad eccezione della fornitura di un canale di irrigazione interno che porta il prodotto farmaceutico al bordo di lavoro.
  3. Un motore elettrico comandato a pedale che aziona la cassetta peristaltica inclusa nel tubo monouso per controllare l'erogazione del Farmaco durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del sistema CADISS® di sezionare la fibrosi senza tagliare
Lasso di tempo: Chirurgia
Percentuale di successo della dissezione
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione globale quando si utilizza il
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La facilitazione del distacco della fibrosi con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La riduzione del sanguinamento con l'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La capacità del sistema CADISS di evidenziare il piano di scissione
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La velocità di azione della soluzione mesna dopo l'instillazione locale
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 che rappresenta l'esito peggiore
Chirurgia
La facilità d'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 che rappresenta l'esito peggiore
Chirurgia
La facilità di controllo dell'applicazione topica con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 che rappresenta l'esito peggiore
Chirurgia
Eventi avversi
Lasso di tempo: intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale minimo 1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi correlati a CADISS
intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale minimo 1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AuXin Surgery SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CADISS 1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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