Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzenia medycznego CADISS do ułatwienia preparacji zwłóknienia zewnątrzoponowego w chirurgii rewizyjnej kręgosłupa

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AuXin Surgery SA

Zastosowanie urządzenia medycznego CADISS w celu ułatwienia rozwarstwienia zwłóknienia zewnątrzoponowego u pacjentów poddanych rewizji w chirurgii kręgosłupa po co najmniej roku (CADISS1701)

System CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, jest przeznaczony do selektywnego oddzielania patologicznych warstw tkanki i/lub tkanek zwłókniałych w różnych procedurach chirurgicznych bez użycia narzędzi tnących. Opiera się na właściwościach leku mesna (2-merkaptoetanosulfonian sodu) do rozszczepiania wiązań dwusiarczkowych odpowiedzialnych za przyleganie patologicznych tkanek i siłę włóknienia. Operacja rewizyjna kręgosłupa jest trudniejsza niż operacja pierwotna ze względu na rozwój zwłóknienia i tkanki bliznowatej od pierwszej operacji. Zwłóknienie może rozwinąć się w kanale kręgowym i będzie silnie przylegać do opony twardej i korzeni nerwowych. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą kohortą, oceniającym zastosowanie urządzeń medycznych CADISS w celu ułatwienia wypreparowania zwłóknienia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych rewizji w chirurgii kręgosłupa po co najmniej roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • AuXin Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, waga > 30 kg
  • Kwalifikuje się do operacji rewizyjnej kręgosłupa, co najmniej rok po pierwotnej operacji
  • Zgódź się na udział i podpisz świadomą zgodę

Wiek i wagę pacjenta określa się zgodnie z instrukcją obsługi systemu CADISS, który jest obecnie dostępny na rynku UE.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Waga ≤ 30 kg
  • Chirurgia pierwotna
  • Znana nadwrażliwość na mesnę
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby objęte kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systemu CADISS
Urządzenie: CADISS

Urządzenie CADISS® zostało zakupione w firmie AuXin Surgery. Składa się z trzech elementów:

  1. Zestaw zdalny jednorazowego użytku, zawierający sterylny wkład, który przygotowuje Produkt leczniczy bezpośrednio przed użyciem, oraz sterylny dren do połączenia płynów. Produkt leczniczy to 30 ml sterylnego 5% roztworu mesny o pH 7,3+/-0,5
  2. Nietnące narzędzia mechaniczne wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej, podobne do tych używanych w normalnej praktyce, z wyjątkiem zapewnienia wewnętrznego kanału irygacyjnego doprowadzającego produkt leczniczy do krawędzi roboczej.
  3. Sterowany pedałem silnik elektryczny napędzający kasetę perystaltyczną zawartą w jednorazowym przewodzie w celu kontrolowania dozowania Produktu leczniczego podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność systemu CADISS® do preparowania zwłóknienia bez cięcia
Ramy czasowe: Chirurgia
Procent udanej sekcji
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik satysfakcji podczas korzystania z
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
Chirurgia
Ułatwienie odwarstwienia zwłóknienia za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
Chirurgia
Redukcja krwawienia za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
Chirurgia
Zdolność systemu CADISS do podkreślania płaszczyzny łupliwości
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga. Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
Chirurgia
Szybkość działania roztworu mesny po miejscowym zakropleniu
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10. Wynik 0 oznacza gorszy wynik
Chirurgia
Łatwość obsługi systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10. Wynik 0 oznacza gorszy wynik
Chirurgia
Łatwa kontrola aplikacji miejscowej za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
Skala Likerta - od 0 do 10. Wynik 0 oznacza gorszy wynik
Chirurgia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: operacja, przy wypisie ze szpitala minimum 1 dzień po operacji, 6 tygodni
Zostaną zgłoszone wszystkie zdarzenia niepożądane związane z programem CADISS
operacja, przy wypisie ze szpitala minimum 1 dzień po operacji, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AuXin Surgery SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CADISS 1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami