Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CADISS Medical Device k usnadnění disekce epidurální fibrózy při revizní chirurgii páteře

16. srpna 2021 aktualizováno: AuXin Surgery SA

Využití lékařského zařízení CADISS k usnadnění disekce epidurální fibrózy u pacientů, kteří procházejí revizí při operaci páteře po nejméně jednom roce (CADISS1701)

Systém CADISS®, chemicky asistovaná mechanická DISSekce, je určen pro selektivní oddělení patologických vrstev tkáně a/nebo fibrotických tkání při různých chirurgických zákrocích bez použití řezných nástrojů. Je založen na vlastnosti léčiva mesna (2-merkaptoethansulfonát sodný) štěpit disulfidové vazby odpovědné za adherenci patologických tkání a za sílu fibrózy. Revizní operace páteře je obtížnější než primární operace kvůli rozvoji fibrózy a jizevnatých tkání od první operace. Fibróza se může vyvinout v míšním kanálu a bude silně adherovat k tvrdé pleně mozkové a nervovým kořenům. Tato studie je prospektivní, vícemístná, otevřená, jednokohortová klinická studie hodnotící použití zdravotnických prostředků CADISS k usnadnění disekce epidurální fibrózy u pacientů, kteří podstoupí revizi operace páteře po alespoň jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • AuXin Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, hmotnost > 30 kg
  • Nárok na revizní operaci páteře alespoň jeden rok po primární operaci
  • Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas

Věk a hmotnost pacienta jsou definovány podle návodu k použití systému CADISS, který je aktuálně na trhu EU.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Hmotnost ≤ 30 kg
  • Primární chirurgie
  • Známá přecitlivělost na mesnu
  • Pacientka je během studie těhotná, kojí nebo si přeje těhotenství.
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 3 měsíců.
  • Jednotlivci pod tutorstvím nebo svěřenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CADISS
Přístroj: CADISS

Zařízení CADISS® bylo pořízeno od AuXin Surgery. Skládá se ze tří prvků:

  1. Jednorázová souprava Remote Kit na jedno použití obsahující sterilní kazetu, která připravuje lékový produkt bezprostředně před použitím, a sterilní hadičku pro připojení tekutiny. Lékový produkt je 30 ml sterilního 5% roztoku mesna o pH 7,3+/-0,5
  2. Opakovaně použitelné bezřezné mechanické nástroje z nerezové oceli podobné těm, které se používají v běžné praxi, s výjimkou zajištění vnitřního irigačního kanálu přivádějícího léčivý přípravek na pracovní hranu.
  3. Pedálem ovládaný elektromotor pohánějící peristaltickou kazetu obsaženou v hadičce na jedno použití za účelem řízení dávkování léčivého produktu během procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost systému CADISS® disekovat fibrózu bez řezání
Časové okno: Chirurgická operace
Procento úspěšné pitvy
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre spokojenosti při používání
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Usnadnění oddělení fibrózy pomocí systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Snížení krvácení pomocí systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Schopnost systému CADISS zvýraznit rovinu štěpení
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova škála - 0 až 10, parametr je hodnocen v porovnání se současnou praxí chirurga. Skóre 5 představující ocenění ekvivalence parametru se současnou praxí
Chirurgická operace
Rychlost působení roztoku mesny po lokální instilaci
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova stupnice - 0 až 10. Skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Snadné použití systému CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova stupnice - 0 až 10. Skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Snadné ovládání aktuální aplikace se systémem CADISS
Časové okno: Chirurgická operace
Likertova stupnice - 0 až 10. Skóre 0 představuje horší výsledek
Chirurgická operace
Nežádoucí události
Časové okno: operace, při propuštění z nemocnice minimálně 1 den po operaci, 6 týdnů
Všechny nežádoucí příhody související s CADISS budou hlášeny
operace, při propuštění z nemocnice minimálně 1 den po operaci, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AuXin Surgery SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADISS 1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CADISS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit